Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (OMNY-AF)

27. august 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og 12-måneders effektiviteten af ​​BWI OMNYPULSE™ pulsed field ablation (PFA) platformen til pulmonal vene isolation (PVI) i behandlingen af ​​deltagere med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), en uregelmæssig hjertefrekvens, der forårsager unormal blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
353

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal AF med:

    1. Mindst to symptomatiske AF-episoder inden for de sidste seks måneder fra tilmeldingen
    2. Mindst én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv måneder før indskrivning
  • Mislykkedes i mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (mere end [>] 7 dages varighed)
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
  • Patienter, der vides at kræve ablation uden for PV ostia og uden for CTI-regionen.
  • Dokumenteret alvorlig dilatation af venstre atrium (LAD>50 mm) antero-posterior diameter på billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Dokumenteret venstre atrium (LA) trombe ved billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren
  • Dokumenteret alvorligt kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <40%) ved billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald eller TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI)/myokardieinfarkt [MI] inden for de seneste 2 måneder
  • Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder
  • Valvulært hjertekirurgisk/perkutant indgreb
  • Ustabil angina inden for 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder
  • Betydelig lungesygdom eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning (bortset fra koronarstents), der kan interferere med PF-energifeltet)
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Præsenterer kontraindikationer for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende felt (PF) ablationssystem
Deltagere med PAF vil gennemgå en pulseret feltablationsprocedure med OMNYPULSE™ kateteret i kombination med TRUPULSE™ generator til PVI og til at levere pulseret feltenergi (PF) til behandling af atrieflimren. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i 12 måneder efter undersøgelsesindeksproceduren.
Enhed: OMNYPULSE™ kateter med TRUPULSE Generator
OMNYPULSE™-kateter og TRUPULSE™-generator vil blive brugt til PF-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primære uønskede hændelser (PAE'er)
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Antallet af deltagere med PAE'er (inden for 7 dage efter ablationsproceduren, medmindre andet er angivet) vil blive rapporteret. PAE'er vil omfatte følgende bivirkninger: esophageal perforerende komplikationer (atrio-esophageal fistel, esophago-pericardial fistel), phrenic nerve lammelse (permanent), hjertetamponade/perforation, pulmonal venestenose (PVS), enheds- eller procedurerelateret død, slagtilfælde/prop cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboemboli, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblokade, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
7 dage efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer frihed fra dokumenteret (symptomatisk og asymptomatisk) atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT] eller atrieflimren [AFL] af ukendt oprindelse) episoder
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer fri for dokumenterede (symptomatisk og asymptomatisk) atriel takyarytmi (AF, AT eller AFL af ukendt oprindelse) episoder på >= 30 sekunder baseret på sponsorforsynet transtelefonisk overvågning (TTM) eller holter-enhed eller kontinuerlig på standard 12-afledninger elektrokardiogram (EKG) data under effektivitetsevalueringsperioden vil blive rapporteret.
Dag 91 til dag 365 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) Total Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
AFEQT bruger et spørgeskema til at evaluere symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, som deltagerne har i forbindelse med atrieflimren. En samlet AFEQT-score går fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" svært på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål). En positiv ændring i score svarer til forbedring af AF-symptomer.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI202303 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger