Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (OMNY-AF)

12. marts 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og 12-måneders effektiviteten af ​​BWI OMNYPULSE™ pulsed field ablation (PFA) platformen til pulmonal vene isolation (PVI) i behandlingen af ​​deltagere med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), en uregelmæssig hjertefrekvens, der forårsager unormal blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Garran, Australien, 2605
        • Trukket tilbage
        • Canberra Heart Rhythm
      • Parkville, Australien, 03052
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Rekruttering
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Rekruttering
        • Mills Peninsula Health Services
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Trukket tilbage
        • Scripps Clinic/Prebys Cardiovascular Institute
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Trukket tilbage
        • Loma Linda Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Trukket tilbage
        • California Pacific Medical Center- Sutter Health
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Trukket tilbage
        • Providence Saint John s Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal AF med:

    1. Mindst to symptomatiske AF-episoder inden for de sidste seks måneder fra tilmeldingen
    2. Mindst én elektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv måneder før indskrivning
  • Mislykkedes i mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (mere end [>] 7 dages varighed)
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
  • Patienter, der vides at kræve ablation uden for PV ostia og uden for CTI-regionen.
  • Dokumenteret alvorlig dilatation af venstre atrium (LAD>50 mm) antero-posterior diameter på billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Dokumenteret venstre atrium (LA) trombe ved billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren
  • Dokumenteret alvorligt kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <40%) ved billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald eller TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI)/myokardieinfarkt [MI] inden for de seneste 2 måneder
  • Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder
  • Valvulært hjertekirurgisk/perkutant indgreb
  • Ustabil angina inden for 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder
  • Betydelig lungesygdom eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteanordning (bortset fra koronarstents), der kan interferere med PF-energifeltet)
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Kvinder, der er gravide (som påvist af en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Præsenterer kontraindikationer for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende felt (PF) ablationssystem
Deltagere med PAF vil gennemgå en pulseret feltablationsprocedure med OMNYPULSE™ kateteret i kombination med TRUPULSE™ generator til PVI og til at levere pulseret feltenergi (PF) til behandling af atrieflimren. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i 12 måneder efter undersøgelsesindeksproceduren.
Enhed: OMNYPULSE™ kateter med TRUPULSE Generator
OMNYPULSE™-kateter og TRUPULSE™-generator vil blive brugt til PF-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primære uønskede hændelser (PAE'er)
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Antallet af deltagere med PAE'er (inden for 7 dage efter ablationsproceduren, medmindre andet er angivet) vil blive rapporteret. PAE'er vil omfatte følgende bivirkninger: esophageal perforerende komplikationer (atrio-esophageal fistel, esophago-pericardial fistel), phrenic nerve lammelse (permanent), hjertetamponade/perforation, pulmonal venestenose (PVS), enheds- eller procedurerelateret død, slagtilfælde/prop cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboemboli, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblokade, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagusnerveskade/gastroparese.
7 dage efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer frihed fra dokumenteret (symptomatisk og asymptomatisk) atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT] eller atrieflimren [AFL] af ukendt oprindelse) episoder
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer fri for dokumenterede (symptomatisk og asymptomatisk) atriel takyarytmi (AF, AT eller AFL af ukendt oprindelse) episoder på >= 30 sekunder baseret på sponsorforsynet transtelefonisk overvågning (TTM) eller holter-enhed eller kontinuerlig på standard 12-afledninger elektrokardiogram (EKG) data under effektivitetsevalueringsperioden vil blive rapporteret.
Dag 91 til dag 365 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) Total Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
AFEQT bruger et spørgeskema til at evaluere symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, som deltagerne har i forbindelse med atrieflimren. En samlet AFEQT-score går fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" svært på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål). En positiv ændring i score svarer til forbedring af AF-symptomer.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202303 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner