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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (OMNY-AF)

27 agosto 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a 12 mesi della piattaforma di ablazione a campo pulsato (PFA) BWI OMNYPULSE™ per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF), una patologia frequenza cardiaca che causa un flusso sanguigno anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 03052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Cardiovascular Associates of Marin
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica con:

    1. Almeno due episodi di FA sintomatici negli ultimi sei mesi dall'arruolamento
    2. Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei dodici mesi precedenti l'arruolamento
  • Fallimento con almeno un farmaco antiaritmico di classe I o di classe III
  • Disposto e capace di prestare il consenso
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di fibrillazione atriale persistente (di durata superiore a [>] 7 giorni)
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  • Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
  • Pazienti che necessitano di ablazione al di fuori degli osti PV e al di fuori della regione CTI.
  • Dilatazione grave documentata del diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro (LAD> 50 mm) all'imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Trombo documentato nell'atrio sinistro (LA) mediante imaging entro 48 ore dalla procedura
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF <40%) documentata mediante imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca non controllata o classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
  • Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio o TIA) negli ultimi 6 mesi
  • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)/infarto miocardico [IM] negli ultimi 2 mesi
  • Intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi
  • Procedura chirurgica/percutanea cardiaca valvolare
  • Angina instabile entro 6 mesi
  • Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico importante previsto entro i prossimi 12 mesi
  • Malattia polmonare significativa o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  • Diagnosi precedente di stenosi della vena polmonare
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Grave rigurgito mitralico
  • Presenza di un pacemaker impiantato o di un cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD) o di altro dispositivo cardiaco metallico impiantato (diverso dagli stent coronarici) che potrebbe interferire con il campo energetico PF)
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  • Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
  • Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Presentare controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di ablazione a campo pulsato (PF).
I partecipanti con PAF verranno sottoposti a procedura di ablazione a campo pulsato con il catetere OMNYPULSE™ in combinazione con il generatore TRUPULSE™ per PVI e per fornire energia a campo pulsato (PF) per il trattamento della fibrillazione atriale. I partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura di indice dello studio.
Dispositivo: Catetere OMNYPULSE™ con generatore TRUPULSE
Il catetere OMNYPULSE™ e il generatore TRUPULSE™ verranno utilizzati per l'ablazione PF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Verrà segnalato il numero di partecipanti con PAE (entro 7 giorni successivi alla procedura di ablazione, salvo diversa indicazione). Gli eventi avversi comprendono i seguenti eventi avversi: complicanze perforanti esofagee (fistola atrio-esofagea, fistola esofago-pericardica), paralisi del nervo frenico (permanente), tamponamento/perforazione cardiaca, stenosi della vena polmonare (PVS), morte correlata a dispositivo o procedura, ictus/ accidente cerebrovascolare (ACV), complicanza maggiore/sanguinamento dell'accesso vascolare, tromboembolia, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
7 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno segnalato episodi di libertà da episodi documentati di tachiaritmia atriale (sintomatica e asintomatica) (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL] di origine sconosciuta)
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura
Numero di partecipanti che riferiscono assenza di episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di tachiaritmia atriale (FA, AT o AFL di origine sconosciuta) di durata >= 30 secondi sulla base del monitoraggio transtelefonico (TTM) o del dispositivo holter fornito dallo sponsor o continuo su 12 derivazioni standard verranno riportati i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
L'AFEQT utilizza un questionario per valutare i sintomi, le attività quotidiane e le preoccupazioni relative al trattamento che i partecipanti hanno correlato alla fibrillazione atriale. Il punteggio AFEQT complessivo varia da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 corrisponde a disabilità completa (o rispondere “estremamente” difficile a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità (o rispondere “per niente” in modo limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta). Una variazione positiva del punteggio corrisponde ad un miglioramento dei sintomi della fibrillazione atriale.
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI202303 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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