Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig klinisk undersøgelse af effekten af ​​L-ornithin på effekten af ​​Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom

6. juni 2024 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Et enkelt center, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af ​​L-ornithin på effekten af ​​Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​tilskud af L-ornithin sammenlignet med kontrolgruppen på effektiviteten af ​​Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom, og at opsummere rollen af ​​tilskud af L-ornithin i behandlingen af ​​CD-patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: L-ornithin-tilskudsgruppen og kontrolgruppen. Patienterne i L-ornithin-tilskudsgruppen modtog orale ornithinkapsler i 8 uger. Kontrolgruppen modtog ikke yderligere intervention. Følg op en gang om ugen, og efter undersøgelsen vil patienterne komme til hospitalet for at afslutte evalueringsindikatorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​tilskud af L-ornithin sammenlignet med kontrolgruppen på effektiviteten af ​​Ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom, og at opsummere rollen af ​​tilskud af L-ornithin i behandlingen af ​​CD-patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: L-ornithin-tilskudsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i L-ornithin-tilskudsgruppen tager orale ornithinkapsler to gange dagligt, tre kapsler pr. gang i 8 uger, hver indeholdende 500 mg L-ornithin. Kontrolgruppen modtog ikke yderligere intervention. Følg op en gang om ugen, og efter undersøgelsen vil patienterne komme til hospitalet for at afslutte evalueringsindikatorerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Hong, PHD
        • Underforsker:
          • Li Tian, MD
        • Underforsker:
          • Xuejie Chen, MD
        • Underforsker:
          • Meng Kang, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  2. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med Crohns sygdom, skal henvise til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af Crohns sygdom (Guangzhou, 2023) for diagnostiske kriterier;
  3. Patienter, der modtager behandling med Ustekinumab;
  4. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Patienter med ALAT eller ASAT, der overskrider den normale øvre grænse med mere end to gange, og TBIL, der overskrider den normale øvre grænse med mere end to gange;
  2. Patienter med kreatininclearance-hastighed på mindre end 60 ml/min;
  3. Patienter med alvorlige aktive infektioner i tarmene eller andre områder, der kræver brug af antibiotika eller antivirale lægemidler;
  4. Patienter med intestinal tuberkulose, andre kroniske intestinale infektionssygdomme og intestinale maligne tumorer;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Fastende blodsukker hos patienter med diabetes eller screeningsperiode overstiger 7,0 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin overstiger 6,5 %;
  7. Sammenlægge patienter med svær psykisk sygdom, stofbrug, alkoholmisbrug osv., som ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen;
  8. Har deltaget i anden klinisk forskning inden for den første måned før tilmelding;
  9. Forskeren fastslog, at enhver anden sygdom eller tilstand ikke er egnet til patienter, der deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-ornithin tilskudsgruppe
Patienter i L-ornithin-tilskudsgruppen tager orale ornithinkapsler to gange dagligt, tre kapsler pr. gang i 8 uger, hver indeholdende 500 mg L-ornithin.
Kosttilskud: Now Foods L-Ornithine-kapsler
L-ornithin er en aminosyre, der hjælper leveren med at rense giftig ammoniak og spiller en vigtig rolle i leverbeskyttelse og behandling af hepatisk encefalopati. Now Foods L-ornithine-kapsler er et ornithin-supplement, der indeholder 500 mg L-ornithin pr. kapsel. Patienter i L-ornithin-tilskudsgruppen tager ornithin-kapsler oralt to gange dagligt, tre kapsler hver gang, i 8 uger.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ikke yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remissionshastighed
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk remission defineres ved hjælp af Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD scoren går fra 0 til 60, hvor lavere score indikerer mindre alvorlig sygdomsaktivitet og højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopisk remission blev defineret som en SES-CD score ≤2.
8 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
Klinisk remission defineres ved hjælp af Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI-scoren varierer fra 0 til ca. 600, hvor lavere score indikerer mindre alvorlig sygdomsaktivitet og højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score ≤150.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør målopnåelseshastighed
Tidsramme: 8 uger

Målet for inflammatoriske biomarkører er defineret ved hjælp af følgende skalaer:

  • C-reaktivt protein (CRP): CRP-niveauer mindre end 5 mg/L. CRP-skalaen går fra 0 til >100 mg/L, med højere score, der indikerer højere niveauer af inflammation.
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR): ESR-niveauer mindre end 15 mm/time for mænd og mindre end 20 mm/time for kvinder. ESR-skalaen går fra 0 til >100 mm/time, med højere score, der indikerer højere niveauer af inflammation.
  • Fækalt Calprotectin (FC): FC-niveauer faldt til 100-250 µg/g. FC-skalaen går fra 0 til >500 µg/g, med højere score, der indikerer højere niveauer af tarmbetændelse.

Biomarkørens målopnåelsesgrad er procentdelen af ​​patienter, der opfylder alle tre kriterier ved slutningen af ​​8-ugers perioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Jie Hong, PHD, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-ORN-XY3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nogle data, der ligger til grund for dette forsøg, kan ikke deles offentligt på grund af beskyttelsen af ​​deltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger