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Studio clinico preliminare sull'effetto della L-ornitina sull'efficacia di Ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn

6 giugno 2024 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio clinico controllato randomizzato in un unico centro sull'effetto della L-ornitina sull'efficacia di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'integrazione di L-ornitina rispetto al gruppo di controllo sull'efficacia di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e riassumere il ruolo dell'integrazione di L-ornitina nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo con integrazione di L-ornitina e il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo con integrazione di L-ornitina hanno ricevuto capsule di ornitina per via orale per 8 settimane. Il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi. Follow-up una volta alla settimana e, dopo lo studio, i pazienti verranno in ospedale per completare gli indicatori di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'integrazione di L-ornitina rispetto al gruppo di controllo sull'efficacia di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e riassumere il ruolo dell'integrazione di L-ornitina nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo con integrazione di L-ornitina e il gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di integrazione con L-ornitina assumono capsule di ornitina per via orale due volte al giorno, tre capsule alla volta, per 8 settimane, ciascuna contenente 500 mg di L-ornitina. Il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi. Follow-up una volta alla settimana e, dopo lo studio, i pazienti verranno in ospedale per completare gli indicatori di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jie Hong, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Li Tian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xuejie Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meng Kang, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni;
  2. I pazienti con diagnosi clinica di malattia di Crohn devono fare riferimento alle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia di Crohn (Guangzhou, 2023) per i criteri diagnostici;
  3. Pazienti in trattamento con Ustekinumab;
  4. Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Pazienti con ALT o AST che superano il limite superiore normale di più di due volte e TBIL che superano il limite superiore normale di più di due volte;
  2. Pazienti con tasso di clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min;
  3. Pazienti con gravi infezioni attive nell'intestino o in altre aree che richiedono l'uso di antibiotici o farmaci antivirali;
  4. Pazienti con tubercolosi intestinale, altre malattie infettive intestinali croniche e tumori maligni intestinali;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. La glicemia a digiuno dei pazienti con diabete o periodo di screening supera 7,0 mmol/L o l'emoglobina glicosilata supera il 6,5%;
  7. Unire i pazienti con gravi malattie mentali, uso di droghe, abuso di alcol, ecc. che non sono in grado di collaborare allo studio;
  8. Aver partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica entro il primo mese prima dell'arruolamento;
  9. Il ricercatore ha stabilito che qualsiasi altra malattia o condizione non è adatta per i pazienti che partecipano a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di integrazione con L-ornitina
I pazienti nel gruppo di integrazione con L-ornitina assumono capsule di ornitina per via orale due volte al giorno, tre capsule alla volta, per 8 settimane, ciascuna contenente 500 mg di L-ornitina.
Integratore alimentare: Ora Foods L-Ornitina Capsule
La L-ornitina è un amminoacido che aiuta il fegato a eliminare l'ammoniaca tossica e svolge un ruolo importante nella protezione del fegato e nel trattamento dell'encefalopatia epatica. Le capsule di L-ornitina Now Foods sono un integratore di ornitina contenente 500 mg di L-ornitina per capsula. I pazienti nel gruppo di integrazione con L-ornitina assumono capsule di ornitina per via orale due volte al giorno, tre capsule ogni volta, per 8 settimane.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione endoscopica viene definita utilizzando il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD). Il punteggio SES-CD varia da 0 a 60, dove i punteggi più bassi indicano un'attività della malattia meno grave e punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. La remissione endoscopica è stata definita come un punteggio SES-CD ≤2.
8 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione clinica è definita utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600, dove i punteggi più bassi indicano un'attività della malattia meno grave e i punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI ≤150.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del target dei biomarcatori
Lasso di tempo: 8 settimane

Il target dei biomarcatori infiammatori è definito utilizzando le seguenti scale:

  • Proteina C-reattiva (CRP): livelli di PCR inferiori a 5 mg/L. La scala CRP varia da 0 a >100 mg/L, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di infiammazione.
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES): livelli di VES inferiori a 15 mm/ora per gli uomini e inferiori a 20 mm/ora per le donne. La scala della VES varia da 0 a >100 mm/ora, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di infiammazione.
  • Calprotectina fecale (FC): i livelli di FC sono scesi a 100-250 µg/g. La scala FC varia da 0 a >500 µg/g, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di infiammazione intestinale.

Il tasso di raggiungimento del target del biomarcatore è la percentuale di pazienti che soddisfano tutti e tre i criteri alla fine del periodo di 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyan Wang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Jie Hong, PHD, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-ORN-XY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati alla base di questa sperimentazione non possono essere condivisi pubblicamente a causa della protezione della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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