Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortolkning af Quantra® viskoelastisk test hos patienter med hæmatologiske maligniteter med dyb trombocytopeni under 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Fortolkning af Quantra® viskoelastisk test hos patienter med hæmatologiske maligniteter med dyb trombocytopeni under 50 G/L. Første eksplorative delstudie af det globale VISCOTHEM-projekt til evaluering af ydeevnen af ​​VISCOelastiske test til at forudsige blødning hos trombocytopeniske patienter med malign hæmopati.

Målet med dette single-center, ikke-kontrollerede, ikke-randomiserede eksplorative kliniske forsøg er at evaluere fortolkningen af ​​viskoelastiske tests (Quantra® og ROTEM® type) i forhold til blodpladeniveauer målt i standardbiologi hos patienter med hæmatologiske maligniteter, indlagt på hospital. på daghospitaler eller fuld hæmatologiske afdelinger, med trombocytopeni strengt under 50 G/L.

Deltagerne vil gennemgå en ekstra blodprøve til standardbehandling. Det samlede volumen af ​​udtaget blod vil være 12,1 ml. Følgende analyser vil blive udført: Quantra®, Rotem®, blodtal, blodplader, umodne blodpladetal, plasma protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år gammel;
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og frit har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, behandlede eller ubehandlede, på et hvilket som helst stadium af behandlingen;
  • Patient med trombocytopeni strengt taget under 50 G/L på en blodprøve taget for mindre end 72 timer siden;
  • Patient indlagt på daghospital eller i fuld hæmatologisk hospitalsindlæggelse;
  • Patient omfattet af en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med antiblodplademidler eller antikoagulantia i forebyggende eller helbredende doser;
  • Patient med en historie med trombopati;
  • Patient med en anamnese med hæmostasepatologi med risiko for blødning eller trombose;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter under værgemål;
  • Patienter, der ikke forstår fransk;
  • Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention (yderligere blodprøve)
Andet: Blodprøve
Der vil blive taget en blodprøve fra alle patienter, der indgår i undersøgelsen. Denne blodprøvetagning er en ekstra handling af undersøgelsen. Det vil blive udført hurtigst muligt efter optagelse i undersøgelsen. Det samlede volumen af ​​udtaget blod vil være 12,1 ml. Følgende analyser vil blive udført: Quantra®, Rotem®, blodtal, blodplader, umodne blodpladetal, plasma protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer korrelationen mellem Quantra® (koagelfasthed) og konventionelle biologiske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter med blodpladetal strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Korrelationskoefficient (r²) og dets 95 % konfidensinterval (IC95) mellem patienters blodpladeniveauer opnået ved konventionel biologi og koagelfasthed (CS) opnået med Quantra®.
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Evaluer sammenhængen mellem Quantra® (blodpladebidrag til koagulering) og konventionelle biologiske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter med blodpladetal strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Korrelationskoefficient (r²) og dets 95 % konfidensinterval (IC95) mellem patienters blodpladeniveauer opnået ved konventionel biologi og blodpladebidrag til koagulering (PCS) opnået med Quantra®.
Ved baseline, før blodpladetransfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem ROTEM®-resultater og konventionelle biologiske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter med blodpladetal strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion

Korrelationskoefficienter (r²) og dets 95 % konfidensinterval (IC95) mellem patienters blodpladeniveauer opnået i konventionel biologi og følgende målinger opnået i ROTEM®:

  1. MCFextem
  2. MCFfibtem
  3. Ctekstem
  4. MCE-blodplader med MCE-blodplader = [(100 × MCFextem)/(100 - MCFextem)] - [(100 × MCFfibtem)/(100 - MCFfibtem)]
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Evaluer sammenhængen mellem Quantra®- eller ROTEM®-resultater og blodpladeniveauer i underpopulationerne af interesse: patienter med 0 til 9 G/L, 10 til 19 G/L og 20 til 49 G/L blodplader.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion

Stratificer korrelationsanalyser og deres r²-koefficienter (IC95) på trombocytopenidybde i tre grupper:

  1. 0 til 9 G/L
  2. 10 til 19 G/L
  3. 20 til 49 G/L
Ved baseline, før blodpladetransfusion
At vurdere sammenhængen mellem Quantra® eller ROTEM® resultater og blodpladeniveauer i de underpopulationer af interesse: patienter med blødning og patienter uden blødning.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Stratificere korrelationsanalyser og deres r²-koefficienter (IC95) på tilstedeværelse eller fravær af blødning ved inklusion.
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Evaluer sammenhængen mellem Quantra® og ROTEM® resultater.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Matrix af korrelationskoefficienter (r²) og IC95 mellem Quantra® og ROTEM® værdier.
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Beskriv ændringer i Quantra®, ROTEM® og andre hæmostaseparametre efter blodpladetransfusion hos trombocytopeniske patienter transfunderet som en del af rutinepleje.
Tidsramme: Umiddelbart efter blodpladetransfusion
Kvantitativ udvikling af Quantra® (CS og PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEblodplader), plasmaprotrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen, hæmoglobinæmi, hæmatokrit og blodpladeantal, leukocytter, immature før og 1 time efter blodpladetransfusion.
Umiddelbart efter blodpladetransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner