Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL-terapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et fase II forsøg med adoptiv celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Adoptiv celleterapi (ACT) med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) hos NSCLC-patienter i et fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adoptiv celleterapi (ACT) med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) er en personlig immunterapi. Hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) har et fase I klinisk forsøg undersøgt TIL-ACT hos patienter, som udviklede sig under ICI-behandling.

For TIL-ACT udvides tumorspecifikke T-celler fra udskårne tumorprøver og stimuleres i cellekultur med interleukin-2 (IL-2). De resulterende autologe TIL'er geninfunderes derefter til patienten efter en ikke-myeloablativ lymfodepletterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin. Aktivering af TIL'er i patienten understøttes derefter af IL-2-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David König, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens evne til at forstå formålet med undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke før udførelse af protokolrelaterede procedurer (inklusive screeningsevalueringer), og være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 (jf. Bilag).
  4. Histologisk bekræftet NSCLC.
  5. Sygdomsprogression efter mindst én standardbehandling og uden nogen godkendt kurativt tilsigtet behandlingsmulighed.
  6. Tilgængelig tumorlæsion/metastase til tumoropsamling.
  7. Patientens vilje til at gennemgå et kirurgisk indgreb (f.eks. kirurgisk resektion og/eller biopsi) for at indsamle en eller flere tumorlæsioner/metastaser.
  8. Tilstrækkelig organfunktion (lunge-, kardiovaskulær-, hæmatologisk-, lever- og nyrefunktion) i henhold til efterforskerens vurdering. Hjertebelastningstest er påkrævet for alle patienter med underliggende hjertesygdomme og patienter med alder ≥ 50 år.
  9. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, hos kvinder i overgangsalderen og hos kvinder med mindre end 2 års overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Patienter med stabile CNS-metastaser ≥ 1 måned efter endelig behandling (f.eks. operation og/eller strålebehandling) er kvalificerede.
  2. Deltagere med en aktiv anden malignitet.
  3. Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen, herunder autoimmune eller immundefekte tilstande, signifikant lungesygdom, signifikant hjerte- og/eller vaskulær sygdom efter investigators vurdering.
  4. Tidligere immunrelaterede uønskede hændelser, der ville udelukke genudfordring med en immuncheckpoint-hæmmer eller immunmodulerende middel efter investigators vurdering.
  5. Immunsuppressiv behandling, der ville udelukke patienten fra enhver af undersøgelsesterapierne efter investigators vurdering.
  6. Alvorlige aktive infektioner eller ukontrollerede infektionstilstande, der kræver behandling.
  7. Alle andre tilstande/sygdomme, allergier, dysfunktioner og/eller fund, der ville kontraindicere brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller terapier.
  8. Kontraindikation for nogen af ​​de planlagte tiltag, indgreb og/eller behandlinger.
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode, indtil studiets afslutning.
  10. Kendt overfølsomhed over for enhver af undersøgelsesterapier eller lægemidler, der anvendes til TIL-produktion.
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (eller tester positiv for HIV 1 eller 2 ved screening).
  12. Kendt hepatitis B eller hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tumor-infiltrerende lymfocytprodukt (TIL) overførsel
Tumorspecifikke T-celler ekspanderes fra udskårne tumorprøver og stimuleres i cellekultur med interleukin-2 (IL-2). De resulterende autologe TIL'er geninfunderes derefter til patienten efter en ikke-myeloablativ lymfodepletterende kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin. Aktivering af TIL'er i patienten understøttes derefter af IL-2-administration. Transplantationsproduktet vil blive produceret i Good Manufacturing Practice (GMP) faciliteten på universitetshospitalet i Basel.
Medicin: TILs (Tumor-infiltrerende lymfocytter)

Studieprocedurerne er:

  • Tumorsamling: Studie-specifik intervention (f.eks. kirurgisk resektion og/eller biopsi) til indsamling af tumormateriale fra en eller flere tumorlæsioner/metastaser til generering af TIL-produktet (tumor-infiltrerende lymfocytter, TILs).
  • TIL-ekspansion: Produktion af TIL-produktet i Good-Manufacturing-Practice (GMP) Facility for Advanced Therapies på Universitetshospitalet i Basel.
  • Lymfodepleterende kemoterapi (lymfodepletering): Kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin (dag -7 til dag -3).
  • TIL-overførsel: Infusion af TIL-produktet tilbage til patienten. TIL-overførsel er planlagt på dag 0.
  • Interleukin-2 (IL-2) terapi: Terapi med høj-dosis IL-2 (Aldesleukin) hver 8. time for op til 15 doser. IL-2-terapi starter på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri hastighed 6 måneder efter overførsel af tumorinfiltrerende lymfocytter.
Tidsramme: 5-7 måneder efter TIL transfer
Progressionsfri rate (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) 6 måneder efter TIL-overførsel, defineret af Kaplan-Meier-estimatoren for progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1 / iRECIST) ved 6 måneder (+/- 4 uger, da vi tillader dette interval i tumorvurderingen ved 6 måneder).
5-7 måneder efter TIL transfer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression, død eller den sidste tumorvurdering, der fandt sted før efterfølgende behandling. DOR-tid for respondere, der ikke har udviklet sig eller døde, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering
op til et år efter TIL transfer
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
OS er defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
op til et år efter TIL transfer
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til objektiv tumorprogression (bestemt af lokale efterforskere) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS-tid for patienter, der ikke er udviklet eller døde, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering
op til et år efter TIL transfer
Alvoren af ​​bivirkninger (CTCAE v5.0 kriterier)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer

Alvoren af ​​bivirkninger (CTCAE v5.0 kriterier) vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved kombination af tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = dødelig.
op til et år efter TIL transfer
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons med delvist eller bedre (vurderet af de lokale efterforskere
op til et år efter TIL transfer
Hyppighed af uønskede hændelser (antal)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (antal) vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved kombination af tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2
op til et år efter TIL transfer
Forekomst af uønskede hændelser (%)
Tidsramme: op til et år efter TIL transfer
Forekomst af uønskede hændelser (%) vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved kombination af tumorinfiltrerende lymfocytter med IL-2
op til et år efter TIL transfer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00254; th22Laeubli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger