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TIL-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (BaseTIL-02L)

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine Phase-II-Studie zur adoptiven Zelltherapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der adoptiven Zelltherapie (ACT) mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) bei NSCLC-Patienten in einer klinischen Phase-II-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adoptive Zelltherapie (ACT) mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) ist eine personalisierte Immuntherapie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde in einer klinischen Phase-I-Studie TIL-ACT bei Patienten untersucht, bei denen es während der ICI-Behandlung zu einer Progression kam.

Für TIL-ACT werden tumorspezifische T-Zellen aus entnommenen Tumorproben vermehrt und in Zellkultur mit Interleukin-2 (IL-2) stimuliert. Die resultierenden autologen TILs werden dem Patienten dann nach einer nicht myeloablativen lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin erneut infundiert. Die Aktivierung von TILs im Patienten wird dann durch die Verabreichung von IL-2 unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David König, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Heinz Läubli, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Benjamin Kasenda, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Patienten, den Zweck der Studie zu verstehen, vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren (einschließlich Screening-Bewertungen) eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage und bereit zu sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1 (vgl. Anhang).
  4. Histologisch bestätigter NSCLC.
  5. Krankheitsprogression nach mindestens einer Standardtherapie und ohne zugelassene kurativ orientierte Behandlungsoption.
  6. Zugängliche Tumorläsion/Metastasierung für die Tumorsammlung.
  7. Bereitschaft des Patienten, sich einem chirurgischen Eingriff (z. B. chirurgische Resektion und/oder Biopsie) zu unterziehen, um eine oder mehrere Tumorläsionen/Metastasen zu gewinnen.
  8. Angemessene Organfunktion (Lungen-, Herz-Kreislauf-, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion) nach Einschätzung des Prüfarztes. Herzbelastungstests sind für alle Patienten mit kardiologischen Grunderkrankungen und Patienten im Alter ≥ 50 Jahre erforderlich.
  9. Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, bei Frauen in der Perimenopause und bei Frauen mit weniger als 2 Jahren Menopause.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Geeignet sind Patienten mit stabilen ZNS-Metastasen ≥ 1 Monat nach der endgültigen Behandlung (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie).
  2. Teilnehmer mit einem aktiven zweiten Malignom.
  3. Hinweise auf erhebliche, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder immundefizienter Erkrankungen, schwerwiegender Lungenerkrankungen, erheblicher Herz- und/oder Gefäßerkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Frühere immunbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine erneute Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder einem immunmodulatorischen Mittel ausschließen würden.
  5. Immunsuppressive Behandlung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von einer der Studientherapien ausschließen würde.
  6. Schwere aktive Infektionen oder unkontrollierte Infektionszustände, die eine Behandlung erfordern.
  7. Alle anderen Zustände/Krankheiten, Allergien, Funktionsstörungen und/oder Befunde, die den Einsatz einer der Studieninterventionen oder Therapien kontraindizieren würden.
  8. Kontraindikation für alle geplanten Maßnahmen, Eingriffe und/oder Behandlungen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, die bis zum Abschlussbesuch nicht bereit sind, eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studientherapien oder Medikamente, die zur TIL-Produktion verwendet werden.
  11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (oder positiver Test auf HIV 1 oder 2 beim Screening).
  12. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übertragung von tumorinfiltrierendem Lymphozytenprodukt (TIL).
Tumorspezifische T-Zellen werden aus entnommenen Tumorproben vermehrt und in Zellkultur mit Interleukin-2 (IL-2) stimuliert. Die resultierenden autologen TILs werden dem Patienten dann nach einer nicht myeloablativen lymphodepletierenden Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin erneut infundiert. Die Aktivierung von TILs im Patienten wird dann durch die Verabreichung von IL-2 unterstützt. Das Transplantatprodukt wird in der Good Manufacturing Practice (GMP)-Anlage des Universitätsspitals Basel hergestellt.
Arzneimittel: TILs (Tumor-infiltrierende Lymphozyten)

Die Studienabläufe sind:

  • Tumorsammlung: Studienbezogene Intervention (z.B. chirurgische Resektion und/oder Biopsie) zur Gewinnung von Tumormaterial aus einer oder mehreren Tumorläsionen/Metastasen für die Herstellung des TIL-Produkts (tumorinfiltrierende Lymphozyten, TILs).
  • TIL-Expansion: Herstellung des TIL-Produkts in der GMP-Einrichtung (Good Manufacturing Practice) für Fortgeschrittene Therapien des Universitätsspitals Basel.
  • Lymphodepletierende Chemotherapie (Lymphodepletion): Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin (Tag -7 bis Tag -3).
  • TIL-Transfer: Infusion des TIL-Produkts zurück zum Patienten. Der TIL-Transfer ist für Tag 0 geplant.
  • Interleukin-2 (IL-2)-Therapie: Therapie mit hochdosiertem IL-2 (Aldesleukin) alle 8 Stunden für bis zu 15 Dosen. Die IL-2-Therapie beginnt am Tag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Rate 6 Monate nach dem Transfer tumorinfiltrierender Lymphozyten.
Zeitfenster: 5-7 Monate nach TIL-Übertragung
Progressionsfreie Rate (PFR) (RECIST v1.1 / iRECIST) 6 Monate nach dem TIL-Transfer, definiert durch den Kaplan-Meier-Schätzer für progressionsfreies Überleben (RECIST v1.1 / iRECIST) nach 6 Monaten (+/- 4). Wochen, da wir diesen Abstand in der Tumorbeurteilung mit 6 Monaten einkalkulieren).
5-7 Monate nach TIL-Übertragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten Reaktion und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung vor der anschließenden Therapie. Die DOR-Zeit für Responder, bei denen keine Krankheitsprogression vorliegt oder die nicht gestorben sind, wird zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur objektiven Tumorprogression (bestimmt durch lokale Forscher) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PFS-Zeit für Patienten, bei denen es keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben sind, wird zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Schwere der unerwünschten Ereignisse (CTCAE v5.0-Kriterien)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung

Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0-Kriterien) wird aufgezeichnet, um die Sicherheit der Kombination von tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit IL-2 zu beurteilen

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich.
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen bzw. einem teilweisen Ansprechen oder besser (bewertet durch die örtlichen Prüfärzte).
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Anzahl) wird aufgezeichnet, um die Sicherheit der Kombination von tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit IL-2 zu beurteilen
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (%)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (%) wird aufgezeichnet, um die Sicherheit der Kombination von tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit IL-2 zu beurteilen
bis zu einem Jahr nach TIL-Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David König, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00254; th22Laeubli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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