- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06455969
Tilpasninger og modstandsdygtighed til multi-stressor operationer (ARMOR)
Muskuloskeletal modstandskraft og tilpasning til kønssteroidundertrykkelse og -erstatning under multistressortræning
Ikke-kamprelaterede muskel-, sener- og knogleskader er de mest almindelige skader, som militært personel lider af, især hos nye rekrutter. Disse skader påvirker militært beredskab og er ansvarlige for omkring 60 % af de begrænsede tjenestedage, 65 % af soldaterne, der ikke er i stand til at deployere, og næsten 500 millioner dollars i medicinske omkostninger for regeringen årligt i hæren alene. Narkotikainterventioner skal studeres og udvikles for at forhindre disse negative resultater og forberede militært personel på kravene til militærtjeneste. På nuværende tidspunkt har militærledelsen identificeret kritiske huller i forståelsen af, hvordan man minimerer disse skader og træner soldater med narkotikaintervention, der tjener blandt disse huller.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en hormonel intervention kan ændre muskel-, sener- og knoglefunktion samt fysisk og psykologisk ydeevne som reaktion på mental og fysisk stress. For at gøre det vil vi undersøge niveauet af kønshormon (testosteron, østrogen), muskel-, sener- og knoglebilleder, blodprøver og fysisk og mental ydeevne. Vi vil se på ting som ændringer i hormonniveauer, kemikalier frigivet fra aktive skeletmuskler og din kropssammensætning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre den fysiske beredskabstræning i militæret med det mål at reducere skader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bradley C Nindl, PhD
- Telefonnummer: 412-246-0460
- E-mail: bnindl@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin J Koltun, PhD
- Telefonnummer: 412-246-0460
- E-mail: kjk116@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Kontakt:
- Brian J Martin, PhD
- Telefonnummer: 412-246-0460
- E-mail: bjm135@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- vægt stabil (±10 lbs) i de sidste 2 måneder
- deltager i moderat fysisk aktivitet i mindst 150 minutter/uge
- i øjeblikket fri for over- eller underkrop/ekstremitetsskade eller svækkelse
- i stand til at forpligte sig til studievarighed
- accepterer at overholde studiekravene
- ikke tager receptpligtig medicin eller være villig til at afstå fra medicin forud for og i hele undersøgelsesperioden, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen
- hos mænd, total testosteronkoncentration inden for det normale fysiologiske område (300-1000 ng/dL)
- hos kvinder, eumenorrheic (cyklusser på 26-35 dage) og ikke bruger hormonelle præventionsmidler i de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- aktuelle kliniske diagnose af en spiseforstyrrelse
- brug af medicin, der er uforenelig med måling af reproduktive og metaboliske hormoner, eller som kan interferere med et hvilket som helst af undersøgelsesresultaterne
- nuværende oligo/amenoré hos kvinder
- enhver metabolisk eller endokrin sygdom
- er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, fysisk eller psykisk, der i øjeblikket forhindrer potentielle forsøgspersoner i at træne
- aktuelt gravid eller bliver gravid under undersøgelsen
- historie med hjertesygdom ELLER højt blodtryk
- behandlende læge kræver, at forsøgspersonen kun deltager i medicinsk overvåget fysisk aktivitet
- historie med stofmisbrug eller regelmæssig brug af rekreative stoffer
- i øjeblikket under behandling for eller har en historie med psykiske lidelser
- uregelmæssige laboratorieresultater (f.eks. PSA >3 ng/ml)
- Nuværende diagnoser af lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, osteomalaci, Cushings, diabetes mellitus eller nyreinsufficiens
- Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder østrogener, androgener, anti-østrogener, bisfosfonater (orale bisfosfonater inden for et år efter baselinebesøget eller IV bisfosfonater inden for tre år efter baselinebesøget), calcitonin, fluorid, orale eller inhalerede glukokortikoider, suppressive doser af thyroxin, lithium, farmakologiske doser af vitamin D (større end 2000 IE/dag), anti-epileptika, depot medroxyprogesteron inden for 6 måneder.
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller koagulationsforstyrrelser.
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
- Serum 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
- Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) > 2x den øvre grænse for normal
- Serumbilirubin > 2 mg/dL
- Serum alkalisk fosfatase > 150 U/L
- Plasmahæmoglobin < 10 gm/dL
- Hæmatokrit > 50
- Brud inden for de sidste 6 måneder.
- Serum testosteronniveau < 270 eller > 1070 ng/dL
- Systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 95
- Misbrug af aktivt stof
- Triglycerider > 150 fastende
- Historie om arvelig angioødem
- Anamnese med brystsmerter i hvile, under daglige aktiviteter i livet eller ved fysisk aktivitet
- Muskel- og skeletskade, der har fjernet personen fra fysisk aktivitet i mere end en måned inden for de seneste 2 år
- Rekreativt stofbrug mere end 2 gange om måneden i hver af de foregående 6 måneder
- Selvrapporteret syn er værre end 20/20.
- Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
- Oplevet et brud inden for de sidste 6 måneder
- deltaget og taget forsøgslægemiddel i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
- Diagnosticeret med spiseforstyrrelse
- Har fødevareallergi, intolerance, restriktioner eller særlige diætbehov
- Historie om endometriose
- Nuværende diagnose af reproduktive sundhedsproblemer, såsom ovariecyster, PCOS, bækkenlæsioner, udiagnosticeret ovarieforstørrelse
- Har udiagnosticeret unormal vaginal blødning
- Ammer i øjeblikket eller inden for 2 måneder efter ophør med amning
- Har diætrestriktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROL (mænd + kvinder)
Kontrolgruppen vil vedligeholde deres sædvanlige trænings-, kost- og søvnmønstre, som alle vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
|
|
|
Aktiv komparator: STRESS (mænd + kvinder): Multi-stressortræning
Forskningsfrivillige vil blive randomiseret i stresseksponeringsgruppen (STRESS) vil gennemgå et 4-ugers træningsprogram bestående af 5 på hinanden følgende dage med anstrengende fysisk træning efterfulgt af 2 dages restitution (energibalance, ingen struktureret træning).
Træningsprogrammet vil bestå af militærrelevante fysiske træningsøvelser (f.eks. lastvogns-, aerobic- og modstandsøvelser), der gradvist øges i varighed og intensitet for at øge træningens energiforbrug.
Deltagerne vil udføre flere øvelser om dagen ved hjælp af en række forskellige udholdenheds- og muskelbelastningsmodaliteter designet til at efterligne bevægelser, der typisk observeres under virkelige militære operationer.
|
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
|
|
Eksperimentel: SUPPRESS (mænd): Multi-stressor træning + Zoladex + AndroGel 1,25g
Ud over at deltage i multi-stressor træningsprogrammet vil mandlige deltagere, der er randomiseret til gruppen med GnRH-undertrykt (SUPPRESS), blive administreret en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) af uddannede læger til at undertrykke endogene gonadale steroider.
Efter administration af GnRH-agonist vil mænd blive administreret 1,25 g/dag (SUPPRESS) topisk 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) til påføring på skuldre, overarme og/eller maveområdet dagligt.
|
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH).
GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder.
En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
Mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en topisk testosterongel (1,25 g dosis).
|
|
Eksperimentel: SUPPRESS (kvinder): Multi-stressortræning + Zoladex + Placebo-plaster
Ud over at deltage i multi-stressor træningsprogrammet vil mandlige deltagere, der er randomiseret til gruppen med GnRH-undertrykt (SUPPRESS), blive administreret en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) af uddannede læger til at undertrykke endogene gonadale steroider.
Efter administration af GnRH-agonister vil kvinder i SUPRESS-gruppen modtage et placebo depotplaster.
|
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH).
GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder.
En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et placeboplaster, der er identisk med Climara Pro-plasteret.
|
|
Eksperimentel: UDSKIFT (mænd): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Efter administration af GnRH-agonist vil mænd blive administreret 5 g/dag (REPLACE) af topisk 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) til påføring på skuldre, overarme og/eller maveområdet dagligt.
|
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH).
GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder.
En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
Mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en topisk testosterongel (5g dosis).
|
|
Eksperimentel: UDSKIFT (kvinder): Multi-Stressor Training + Zoladex + Climara Pro Patch
Efter administration af GnRH-agonist vil kvinder, REPLACE-gruppen modtage et transdermalt østradiol (0,045 mg/dag) + levonorgestrel (0,015 mg/dag) plaster (Climara Pro, Bayer, NJ), der skal placeres på et rent, tørt område af huden på den nederste
|
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH).
GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder.
En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et østrogen/progesteronplaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomekanisk: Senens tværsnitsareal, ændring fra baseline og gennem træning, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biomekanisk: Tendon Shear Wave Elastografi, ændring fra baseline og gennem hele træningen, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biomekanisk: Senetykkelse, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biomekanisk: Quadriceps Muscle Tværsnitsareal, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Kropssammensætning: Mager masse, ændring fra baseline, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Kropssammensætning: Fedtmasse, ændring fra baseline, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Kropssammensætning: Kropsmasse, ændring fra baseline og gennem hele træningen, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Kropssammensætning: Kropsfedtprocent, ændring fra baseline, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biokemisk: Knogleomsætningsmarkører (CTx + P1NP), ændring fra baseline, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biokemisk: Kønssteroidhormoner (Testosteron, Kønshormonbindende Globulin, Estradiol), ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biomekanisk: Quadriceps-muskelekkointensitet, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemikroarkitektur: Perifer computertomografi med høj opløsning, ændring fra baseline, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biokemisk: Cellekultur, ekstracellulære vesikler, mikro-RNA'er, ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biokemisk: Mål for inflammation (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Biokemisk: Mål for anabolisme (væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-1), ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Hypogonadisme
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktionskontrolmidler
- Anabolske midler
- Androgener
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Østrogener
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Testosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Goserelin
- Østradiol
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23090134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-stressor træning
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Tilmelding efter invitationPrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMarihuana afhængighedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetFedme | DysmobilitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMild kognitiv svækkelse
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetKognitiv forandring | Stillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | Psykisk stress | Cerebrovaskulær insufficiensForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAfsluttetStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)