Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasninger og modstandsdygtighed til multi-stressor operationer (ARMOR)

18. august 2025 opdateret af: Bradley Nindl

Muskuloskeletal modstandskraft og tilpasning til kønssteroidundertrykkelse og -erstatning under multistressortræning

Ikke-kamprelaterede muskel-, sener- og knogleskader er de mest almindelige skader, som militært personel lider af, især hos nye rekrutter. Disse skader påvirker militært beredskab og er ansvarlige for omkring 60 % af de begrænsede tjenestedage, 65 % af soldaterne, der ikke er i stand til at deployere, og næsten 500 millioner dollars i medicinske omkostninger for regeringen årligt i hæren alene. Narkotikainterventioner skal studeres og udvikles for at forhindre disse negative resultater og forberede militært personel på kravene til militærtjeneste. På nuværende tidspunkt har militærledelsen identificeret kritiske huller i forståelsen af, hvordan man minimerer disse skader og træner soldater med narkotikaintervention, der tjener blandt disse huller.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en hormonel intervention kan ændre muskel-, sener- og knoglefunktion samt fysisk og psykologisk ydeevne som reaktion på mental og fysisk stress. For at gøre det vil vi undersøge niveauet af kønshormon (testosteron, østrogen), muskel-, sener- og knoglebilleder, blodprøver og fysisk og mental ydeevne. Vi vil se på ting som ændringer i hormonniveauer, kemikalier frigivet fra aktive skeletmuskler og din kropssammensætning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre den fysiske beredskabstræning i militæret med det mål at reducere skader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undertrykkelse af den reproduktive hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) akse er en almindelig fysiologisk reaktion på anstrengende militær træning og kan være vanskelig at replikere i simulerede miljøer. Derudover er det ukendt, hvorvidt HPG-undertrykkelse bidrager til de fysiologiske ændringer, præstationsforringelser og høj MSK-skaderisiko forbundet med militær træning med flere stressorer. Vi vil således bruge farmakologisk hæmning af HPG-aksen til at teste, om østrogen- og testosteron-erstatning vil mindske skadesrisiko og præstationsfald efter militærrelevant multistressortræning. Dette projekt har til formål at levere en state-of-the-art evaluering af mandlige og kvindelige adaptive reaktioner på multistressortræning og evidensbaseret vejledning til sikker og etisk brug af eksogen hormonerstatning som en MSK-skadereducerende løsning under multistressor. træning og drift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Rekruttering
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-40 år
  2. body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  3. vægt stabil (±10 lbs) i de sidste 2 måneder
  4. deltager i moderat fysisk aktivitet i mindst 150 minutter/uge
  5. i øjeblikket fri for over- eller underkrop/ekstremitetsskade eller svækkelse
  6. i stand til at forpligte sig til studievarighed
  7. accepterer at overholde studiekravene
  8. ikke tager receptpligtig medicin eller være villig til at afstå fra medicin forud for og i hele undersøgelsesperioden, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen
  9. hos mænd, total testosteronkoncentration inden for det normale fysiologiske område (300-1000 ng/dL)
  10. hos kvinder, eumenorrheic (cyklusser på 26-35 dage) og ikke bruger hormonelle præventionsmidler i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ryger
  2. aktuelle kliniske diagnose af en spiseforstyrrelse
  3. brug af medicin, der er uforenelig med måling af reproduktive og metaboliske hormoner, eller som kan interferere med et hvilket som helst af undersøgelsesresultaterne
  4. nuværende oligo/amenoré hos kvinder
  5. enhver metabolisk eller endokrin sygdom
  6. er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, fysisk eller psykisk, der i øjeblikket forhindrer potentielle forsøgspersoner i at træne
  7. aktuelt gravid eller bliver gravid under undersøgelsen
  8. historie med hjertesygdom ELLER højt blodtryk
  9. behandlende læge kræver, at forsøgspersonen kun deltager i medicinsk overvåget fysisk aktivitet
  10. historie med stofmisbrug eller regelmæssig brug af rekreative stoffer
  11. i øjeblikket under behandling for eller har en historie med psykiske lidelser
  12. uregelmæssige laboratorieresultater (f.eks. PSA >3 ng/ml)
  13. Nuværende diagnoser af lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, osteomalaci, Cushings, diabetes mellitus eller nyreinsufficiens
  14. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder østrogener, androgener, anti-østrogener, bisfosfonater (orale bisfosfonater inden for et år efter baselinebesøget eller IV bisfosfonater inden for tre år efter baselinebesøget), calcitonin, fluorid, orale eller inhalerede glukokortikoider, suppressive doser af thyroxin, lithium, farmakologiske doser af vitamin D (større end 2000 IE/dag), anti-epileptika, depot medroxyprogesteron inden for 6 måneder.
  15. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller koagulationsforstyrrelser.
  16. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  17. Serum 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
  18. Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  19. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  20. Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
  21. Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) > 2x den øvre grænse for normal
  22. Serumbilirubin > 2 mg/dL
  23. Serum alkalisk fosfatase > 150 U/L
  24. Plasmahæmoglobin < 10 gm/dL
  25. Hæmatokrit > 50
  26. Brud inden for de sidste 6 måneder.
  27. Serum testosteronniveau < 270 eller > 1070 ng/dL
  28. Systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk > 95
  29. Misbrug af aktivt stof
  30. Triglycerider > 150 fastende
  31. Historie om arvelig angioødem
  32. Anamnese med brystsmerter i hvile, under daglige aktiviteter i livet eller ved fysisk aktivitet
  33. Muskel- og skeletskade, der har fjernet personen fra fysisk aktivitet i mere end en måned inden for de seneste 2 år
  34. Rekreativt stofbrug mere end 2 gange om måneden i hver af de foregående 6 måneder
  35. Selvrapporteret syn er værre end 20/20.
  36. Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
  37. Oplevet et brud inden for de sidste 6 måneder
  38. deltaget og taget forsøgslægemiddel i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelse) inden for seks måneder før studiets lægemiddeladministration
  39. Diagnosticeret med spiseforstyrrelse
  40. Har fødevareallergi, intolerance, restriktioner eller særlige diætbehov
  41. Historie om endometriose
  42. Nuværende diagnose af reproduktive sundhedsproblemer, såsom ovariecyster, PCOS, bækkenlæsioner, udiagnosticeret ovarieforstørrelse
  43. Har udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  44. Ammer i øjeblikket eller inden for 2 måneder efter ophør med amning
  45. Har diætrestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROL (mænd + kvinder)
Kontrolgruppen vil vedligeholde deres sædvanlige trænings-, kost- og søvnmønstre, som alle vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: STRESS (mænd + kvinder): Multi-stressortræning
Forskningsfrivillige vil blive randomiseret i stresseksponeringsgruppen (STRESS) vil gennemgå et 4-ugers træningsprogram bestående af 5 på hinanden følgende dage med anstrengende fysisk træning efterfulgt af 2 dages restitution (energibalance, ingen struktureret træning). Træningsprogrammet vil bestå af militærrelevante fysiske træningsøvelser (f.eks. lastvogns-, aerobic- og modstandsøvelser), der gradvist øges i varighed og intensitet for at øge træningens energiforbrug. Deltagerne vil udføre flere øvelser om dagen ved hjælp af en række forskellige udholdenheds- og muskelbelastningsmodaliteter designet til at efterligne bevægelser, der typisk observeres under virkelige militære operationer.
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Eksperimentel: SUPPRESS (mænd): Multi-stressor træning + Zoladex + AndroGel 1,25g
Ud over at deltage i multi-stressor træningsprogrammet vil mandlige deltagere, der er randomiseret til gruppen med GnRH-undertrykt (SUPPRESS), blive administreret en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) af uddannede læger til at undertrykke endogene gonadale steroider. Efter administration af GnRH-agonist vil mænd blive administreret 1,25 g/dag (SUPPRESS) topisk 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) til påføring på skuldre, overarme og/eller maveområdet dagligt.
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af ​​testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder. En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
  • Zoladex
Mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en topisk testosterongel (1,25 g dosis).
Eksperimentel: SUPPRESS (kvinder): Multi-stressortræning + Zoladex + Placebo-plaster
Ud over at deltage i multi-stressor træningsprogrammet vil mandlige deltagere, der er randomiseret til gruppen med GnRH-undertrykt (SUPPRESS), blive administreret en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) af uddannede læger til at undertrykke endogene gonadale steroider. Efter administration af GnRH-agonister vil kvinder i SUPRESS-gruppen modtage et placebo depotplaster.
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af ​​testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder. En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
  • Zoladex
Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et placeboplaster, der er identisk med Climara Pro-plasteret.
Eksperimentel: UDSKIFT (mænd): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Efter administration af GnRH-agonist vil mænd blive administreret 5 g/dag (REPLACE) af topisk 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) til påføring på skuldre, overarme og/eller maveområdet dagligt.
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af ​​testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder. En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
  • Zoladex
Mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en topisk testosterongel (5g dosis).
Eksperimentel: UDSKIFT (kvinder): Multi-Stressor Training + Zoladex + Climara Pro Patch
Efter administration af GnRH-agonist vil kvinder, REPLACE-gruppen modtage et transdermalt østradiol (0,045 mg/dag) + levonorgestrel (0,015 mg/dag) plaster (Climara Pro, Bayer, NJ), der skal placeres på et rent, tørt område af huden på den nederste
Et 4-ugers fysisk træningsprogram, der efterligner militær træning.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerer en forbigående stigning i kønshormonkoncentrationer, men hæmmer efterfølgende gonadotropinsekretion og produktionen af ​​testosteron hos mænd og østrogen hos kvinder. En ligevægtsperiode vil forekomme for at tillade steroidkoncentrationer at reducere.
Andre navne:
  • Zoladex
Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et østrogen/progesteronplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomekanisk: Senens tværsnitsareal, ændring fra baseline og gennem træning, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Tendon Shear Wave Elastografi, ændring fra baseline og gennem hele træningen, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Senetykkelse, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Quadriceps Muscle Tværsnitsareal, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Mager masse, ændring fra baseline, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Fedtmasse, ændring fra baseline, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Kropsmasse, ændring fra baseline og gennem hele træningen, middel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Kropssammensætning: Kropsfedtprocent, ændring fra baseline, gennemsnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Knogleomsætningsmarkører (CTx + P1NP), ændring fra baseline, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Kønssteroidhormoner (Testosteron, Kønshormonbindende Globulin, Estradiol), ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biomekanisk: Quadriceps-muskelekkointensitet, ændring fra baseline og gennem træning, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur: Perifer computertomografi med høj opløsning, ændring fra baseline, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Cellekultur, ekstracellulære vesikler, mikro-RNA'er, ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Mål for inflammation (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, middelværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Biokemisk: Mål for anabolisme (væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-1), ændring fra baseline og gennem hele undersøgelsen, gennemsnitlig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter identifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag skal rettes til bnindl@pitt.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-stressor træning

Abonner