Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi og Virtual Reality afslapningsprogrammer til smertebehandling hos patienter med kræft

23. april 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Realtidsevaluering af sværhedsgraden af ​​opfattet smerte hos patienter med kræft ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og undersøgelse af smertelindring ved hjælp af Virtual Reality-teknologier

Dette kliniske forsøg forsøger at måle smertens sværhedsgrad, placering af smerte og gennemførlighed hos patienter med cancer ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi og virtual reality afslapningsprogrammer. Funktionel nær-infrarød spektroskopi og virtual reality afslapningsprogrammer kan hjælpe med at lindre smerter hos patienter med kræft, som modtager behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udvikle en algoritme til objektiv evaluering af smertens sværhedsgrad og skelne placeringen af ​​smerte uden behov for patientens samarbejde.

II. Find sammenhængen mellem fNIRS-træk (funktionel nær-infrarød spektroskopi) og smertens sværhedsgrad samt sammenhængen (hvis nogen) mellem opfattet smertesværhedsgrad og visuel perception.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg effekten (og begrundelsen for effekten) af at lindre sværhedsgraden af ​​oplevet smerte ved at bruge virtual reality-teknikker.

II. Overvåg ændringer i hjerneaktivitet for at finde ud af årsagen til smertelindring forårsaget af virtual reality-teknikker og/eller kognitiv distraktion.

OVERSIGT: Raske deltagere tildeles gruppe A. Kræftpatienter randomiseres til gruppe B eller gruppe C.

GRUPPE A: Deltagerne gennemgår fNIRS i over 15 minutter.

GRUPPE B: Patienter gennemgår fNIRS i over 15 minutter efterfulgt af en afslapningsperiode ved brug af virtual reality (VR) i over 15 minutter.

GRUPPE C: Patienter gennemgår fNIRS i over 15 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Kræftpatienter med smerter og raske deltagere uden smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere (kræftpatienter såvel som raske frivillige) skal være over 18 år
  • Undersøgelsesdeltagere (kræftpatienter såvel som raske frivillige) skal være i stand til at være i en stillesiddende stilling i cirka 20 minutter
  • For kræftdeltagere: i alle stadier af kræftbehandling, såsom diagnose, behandling (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, stråling), restitution, remission og oplever akut smerte fra behandlingen. Kræftkræft omfatter, men er ikke begrænset til: bryst, thorax, nyre osv.
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe D Arm 1 - VR
Patienter gennemgår et Terapeutisk VR-program i op til 30 minutter fire gange om ugen
Andet: Virtuel teknologiintervention
Gennemgå afslapningsperiode ved hjælp af VR
Andre navne:
  • Virtual Reality Intervention
  • Virtuel teknologi
Eksperimentel: Gruppe D Arm II - Sham VR
Patienter gennemgår placebo VR-program i op til 30 minutter fire gange om ugen.
Andet: Virtuel teknologiintervention
Gennemgå afslapningsperiode ved hjælp af VR
Andre navne:
  • Virtual Reality Intervention
  • Virtuel teknologi
Eksperimentel: Gruppe E
Kuldestimulering på dag 1 i hver kemoterapicyklus og dag 3.
Andet: Kold stimulering
kold stimulering ved hjælp af ispakke
Andre navne:
  • Ispose
Eksperimentel: Gruppe A (fNIRS)
Deltagerne gennemgår fNIRS i 10 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Gennemgå fNIRS
Andre navne:
  • fNIRS
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi
  • Funktionel NIR-spektroskopi
  • Funktionel optisk hjernebilleddannelse
Eksperimentel: Gruppe B (fNIRS, VR)
Patienterne gennemgår fNIRS i 10 minutter efterfulgt af en afslapningsperiode med VR i over 15 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Gennemgå fNIRS
Andre navne:
  • fNIRS
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi
  • Funktionel NIR-spektroskopi
  • Funktionel optisk hjernebilleddannelse
Andet: Virtuel teknologiintervention
Gennemgå afslapningsperiode ved hjælp af VR
Andre navne:
  • Virtual Reality Intervention
  • Virtuel teknologi
Eksperimentel: Gruppe C (fNIRS)
Patienter gennemgår fNIRS i 10 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Gennemgå fNIRS
Andre navne:
  • fNIRS
  • Funktionel nær-infrarød spektroskopi
  • Funktionel NIR-spektroskopi
  • Funktionel optisk hjernebilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få kendskab til hjerneaktivitet under smerte
Tidsramme: Op til 16 måneder
Computational Neuroscience-algoritmer og grafteorier vil blive brugt til at udtrække informative mønstre for hjerneaktivitet og diagnosticere de stimulerede hjerneområder, der er forbundet med smerter og smerter i smerter samt eventuelle forhold mellem smerteres alvorlighed, funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) målinger og visuel opfattelse.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der bruger virtual reality -teknologier markant lindrer smerter gennem distraktion
Tidsramme: Op til 16 måneder
Ved at bruge Virtual Reality Relaxation Program vil vi analysere hjerneaktivitet for at finde ud af, hvordan denne distraktion styres af hjernen.
Op til 16 måneder
Årsag til smertelindring forårsaget af virtual reality -teknikker
Tidsramme: Op til 16 måneder
Målt ved FNIR'er og kvantificeret ved signalbehandling og netværksneurovidenskabsalgoritmer for at finde ud af årsagen til smertelindring forårsaget af virtual reality -teknikker. Vi vil også undersøge, om kognitiv distraktion kan være hovedårsagen.
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Somayeh B Shafiei, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 1720121 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-11854 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger