Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af almenheden af ​​laboratoriebaserede resultater og deres moderatorer i ITC-undersøgelsen (MUSC-R 3a)

31. marts 2026 opdateret af: Roberta Freitas-Lemos, Virginia Polytechnic Institute and State University

Undersøgelse af almenheden af ​​laboratoriebaserede resultater og deres moderatorer ved hjælp af forskellige prøver fra kohorter for international tobakskontrol (ITC) politikevaluering - Studie 3a

Denne undersøgelse vil undersøge den relative appel (misbrugsansvar) for nye tobaksprodukter, hvordan appellen er moduleret efter relativ pris, brugertype, og hvordan nye produkter kan erstatte hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt mål med tobakskontrol er at reducere efterspørgslen efter de mest skadelige produkter. Derfor kan a priori viden om substituerbarhed på tværs af nye og udbredte tobaksprodukter forudsige virkningen af ​​politikker på produktskift. Denne undersøgelse vil bruge en ny metode, Experimental Tobacco Marketplace (ETM), til at karakterisere den relative substituerbarhed og appel (misbrugsansvar) af tobaksprodukter (f.eks. konventionelle cigaretter, nikotindampende produkter [NVP], opvarmede tobaksprodukter [HTP], og nikotinposeprodukter [NPP]), og hvordan appellen moduleres efter relativ pris, brugertype og reguleringsmiljø. Eksklusive cigaretrygere og dobbelt cigaret/NVP-brugere, stratificeret efter alder, vil gennemføre flere scenarier i ETM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Roberta Freitas Lemos, Ph.D.
  • Telefonnummer: 540-526-2016
  • E-mail: rflemos@vtc.vt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra CA, USA eller EN
  • Mindst 21 år gammel
  • Rygning dagligt
  • Ryger mest eller omtrent lige store mængder fabriksfremstillede cigaretter
  • Vaper ikke i øjeblikket (kun for eksklusive rygere)
  • Vapes Daily (kun for dobbeltbrugere)

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke være yderligere eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksklusive cigaretrygere
Eksklusive cigaretrygere vil blive rekrutteret og vil blive udsat for alle de forhold, der er beskrevet i interventionsafsnittet.
Andet: Alle nikotin/tobaksprodukter til markedspris
Nikotin-/tobaksprodukter tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Andet: Nikotindampeprodukter til 1/2 markedspris
Tilgængelighed af nikotindampeprodukter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til 1/2 markedspris. Andre nikotin/tobaksvarer til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Andet: Opvarmede tobaksvarer til 1/2 markedspris.
Tilgængelighed af opvarmede tobaksprodukter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til 1/2 markedspris. Andre nikotin/tobaksvarer til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Andet: Nikotinposeprodukter til 1/2 markedspris.
Tilgængelighed af opvarmede tobaksprodukter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til 1/2 markedspris. Andre nikotin/tobaksvarer til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Eksperimentel: Dual cigaret / nikotin vaping produkt brugere
Brugere af dobbelt cigaret- og nikotindampprodukt vil blive rekrutteret og vil blive udsat for alle de forhold, der er beskrevet i interventionsafsnittet.
Andet: Alle nikotin/tobaksprodukter til markedspris
Nikotin-/tobaksprodukter tilgængelige på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Andet: Nikotindampeprodukter til 1/2 markedspris
Tilgængelighed af nikotindampeprodukter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til 1/2 markedspris. Andre nikotin/tobaksvarer til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Andet: Opvarmede tobaksvarer til 1/2 markedspris.
Tilgængelighed af opvarmede tobaksprodukter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til 1/2 markedspris. Andre nikotin/tobaksvarer til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.
Andet: Nikotinposeprodukter til 1/2 markedspris.
Tilgængelighed af opvarmede tobaksprodukter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads til 1/2 markedspris. Andre nikotin/tobaksvarer til markedspris. Bemærk, at alle deltagere vil opfylde alle de angivne betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forbrugt budget - CIGARETTER
Tidsramme: 1 dag

Deltagerne gennemførte købsforsøg i et Eksperimentelt Tobaksmarked (ETM), hvor cigaretpriserne steg. Andre produktpriser i ETM afhænger af den eksperimentelle betingelse. Graden, hvormed andre nikotin-/tobaksprodukter erstatter konventionelle cigaretter som funktion af priser på nye produkter (dampprodukter, opvarmede tobaksprodukter, nikotinposer), blev vurderet.

Deltagerne udførte ETM-opgaven under fire betingelser (inden for deltagerne):

Kontrol: Alle produkter til markedspris NVP (Nicotine Vaping Products): E-cigaretter til 50% af markedspris NPP (Nicotine Pouches): Nikotinposer til 50% af markedspris HTP (Heated Tobacco Products): HTP til 50% af markedspris

Inden for hver betingelse steg cigaretpriserne over 5 forsøg:

Forsøg Cigaretpris Multiplikator

  1. 0,5x markedspris
  2. 1,0x markedspris (reference)
  3. 2,0x markedspris
  4. 4,0x markedspris
  5. 8,0x markedspris

Andel af budget brugt på cigaretter
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternative produktforbrug - E-CIGARETTERNE
Tidsramme: 1 dag

Deltagerne gennemførte ETM-opgaven under fire inden-for-forsøgsperson betingelser:<\/p>

Kontrol: Alle produkter til markedspris NVP (nikotindampprodukter): E-cigaretter til 50% af markedsprisen NPP (nikotinposer): Nikotinposer til 50% af markedsprisen HTP (opvarmet tobak): Opvarmede tobaksprodukter til 50% af markedsprisen<\/p>

Inden for hver betingelse steg cigaretpriserne over 5 forsøg:<\/p>

Forsøg Cigaretprismultiplikator<\/p>

  1. 0,5x markedspris<\/li>
  2. 1,0x markedspris (reference)<\/li>
  3. 2,0x markedspris<\/li>
  4. 4,0x markedspris<\/li>
  5. 8,0x markedspris Data rapporteres som antal købte pust ved hver betingelse og cigaretpris i forsøget.<\/li><\/ol>
1 dag
Forbrug af alternative produkter - HTP
Tidsramme: 1 dag

Deltagerne gennemførte ETM-opgaven under fire interne betingelser:<\/p>

Kontrol: Alle produkter til markedspris NVF (Nikotin Vaping Produkter): E-cigaretter til 50% af markedspris NPP (Nikotinposer): Nikotinposer til 50% af markedspris HTP (Opvarmede Tobaksprodukter): HTP'er til 50% af markedspris<\/p>

Inden for hver betingelse steg cigaretpriserne over 5 forsøg:<\/p>

Forsøg Cigaretprismultiplikator<\/p>

  1. 0,5x markedspris<\/li>
  2. 1,0x markedspris (reference)<\/li>
  3. 2,0x markedspris<\/li>
  4. 4,0x markedspris<\/li>
  5. 8,0x markedspris Data rapporteres som den købte mængde af HTP-stave ved hver betingelse og cigaretpris for hvert forsøg.<\/li><\/ol>
1 dag
Alternativt produktforbrug - Nikotinposer
Tidsramme: 1 dag

Deltagerne gennemførte ETM-opgaven under fire betingelser målt inden for den samme deltagergruppe:
Kontrol: Alle produkter til markedspris

NVP (Nikotinfordampningsprodukter): E-cigaretter til 50 % af markedsprisen
NPP (Nikotinposer): Nikotinposer til 50 % af markedsprisen
HTP (Opvarmede tobaksprodukter): Opvarmede tobaksprodukter til 50 % af markedsprisen

Inden for hver betingelse steg cigaretpriserne over 5 forsøg:

Forsøg Cigaretprismultiplikator

  1. 0,5 gang markedspris
  2. 1,0 gang markedspris (reference)
  3. 2,0 gang markedspris
  4. 4,0 gang markedspris
  5. 8,0 gang markedspris

Data rapporteres som mængden af købte nikotinposer for hver betingelse og cigaretpris pr. forsøg.
1 dag
Alternative produktforbrug - nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 1 dag

Deltagerne gennemførte ETM-opgaven under fire inden-for-person-betingelser:

Kontrol: Alle produkter til markedspris
NVP (Nikotinfordampningsprodukter): E-cigaretter til 50% af markedspris
NPP (Nikotinposer): Nikotinposer til 50% af markedspris
HTP (Opvarmede Tobaksprodukter): Opvarmede tobaksprodukter til 50% af markedspris

Inden for hver betingelse steg cigaretpriserne over 5 forsøg:

Forsøg Cigaretprismultiplikator

  1. 0,5x markedspris
  2. 1,0x markedspris (reference)
  3. 2,0x markedspris
  4. 4,0x markedspris
  5. 8,0x markedspris
    Data rapporteres som mængden af NRT-tyggegummier/sug til købt ved hver betingelse og cigaretpris per forsøg.
1 dag
Alternativt Produktforbrug - Orale Tobaksprodukter
Tidsramme: 1 dag

Deltagerne gennemførte ETM-opgaven under fire betingelser med indenfor-subjekt-design:<\/p>

Kontrol: Alle produkter til markedspris NVP (Nikotin Vaping Produkter): E-cigaretter til 50% af markedspris NPP (Nikotin Pouches): Nikotinposer til 50% af markedspris HTP (Opvarmede Tobaksprodukter): HTP'er til 50% af markedspris<\/p>

Inden for hver betingelse steg cigaretpriserne på tværs af 5 forsøg:<\/p>

Forsøg Cigaretprismultiplikator<\/p>

  1. 0,5x markedspris<\/li>
  2. 1,0x markedspris (reference)<\/li>
  3. 2,0x markedspris<\/li>
  4. 4,0x markedspris<\/li>
  5. 8,0x markedspris<\/li><\/ol>

    Data rapporteres som mængden af SNUS\/DIP (orale tobaksprodukter) købt for hver betingelse og cigaretforsøgspris.<\/p>

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Waterloo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Warren K Bickel, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #24-520
  • 5P01CA200512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet deler de-identificerede data efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger