Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop cTBS for de centrale kliniske træk ved metamfetaminbrugsforstyrrelser

10. juni 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Closed-loop neuromodulation baseret på individualiserede EEG-biomarkører for metamfetaminbrugsforstyrrelse

Ved at bruge specifikke EEG-biomarkører hos metamfetaminafhængige individer undersøger denne undersøgelse systematisk lukket sløjfe kontinuerlig Theta-burst Stimulation (cTBS) baseret på hjernetilstande, vurderer dosering, neurologiske og adfærdsmæssige effekter, mens den sammenligner dens effektivitet med traditionelle open-loop cTBS-metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse afgrænser en robust sammenhæng mellem præfrontale cortex EEG-signaler og den psykologiske trang forbundet med metamfetaminbrug. Afhængige udviser forhøjet β-oscillationsenergi i MPFC-regionen og formindsket γ-oscillationsenergi på tværs af DLPFC-MPFC-regionen. Tidligere, gennem implementering af rTMS-interventioner på venstre DLPFC, har efterforskerne med succes reduceret trangniveauet hos brugere, når de udsættes for relevante signaler, kombineret med observerede fald i β-oscillationsenergi og stigninger i γ-oscillationsenergi i MPFC-regionen. Dette indikerer, at både β- og γ-oscillationsenergier er medvirkende til at repræsentere involveringen af ​​MPFC og DLPFC under craving-episoder, og neuromodulatoriske teknologier kan modulere disse energiniveauer og dermed reducere cravings. Ydermere identificerede efterforskerne en signifikant forøgelse af theta-energien i occipitallappen, når MA-afhængige konfronteres med medicinrelateret cue-billeder, hvilket indikerer en potentiel afgørende neural markør for afhængighedsinduceret hjerneaktivitet. Derfor har efterforskerne til hensigt at anvende den ikke-invasive kontinuerlige Theta-burst Stimulation (cTBS), baseret på biomarkører for afhængighedstilstande, til at administrere specifikke frekvensstimuleringer til målrettede hjerneregioner med det formål at opnå terapeutiske mål i afhængighedsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen mellem 18 og 60 år, uanset køn, som har gennemført mindst 9 års uddannelse og er i stand til effektivt at samarbejde i spørgeskemaevalueringer.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier, der er opstillet af DSM-V vedrørende stofmisbrug af amfetamintypen.
  • En historie med brug af stoffer af amfetamin-typen i en varighed af ikke mindre end et år, med en brugshyppighed på mindst én gang om ugen.
  • Samtykke til aktivt at samarbejde om gennemførelse af efterfølgende opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive funktionsnedsættelser manifesteret gennem en historie med hovedtraume, cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi osv., eller brug af kognitiv forbedringsmedicin inden for de seneste 6 måneder; et intellektuelt handicap med en IQ-score på mindre end 70.
  • En diagnose af skizofreni eller andre alvorlige psykiske sygdomme i henhold til DSM-5-kriterierne.
  • Misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin) inden for de seneste 5 år.
  • Alvorlige organiske sygdomme, der kan kompromittere studiedeltagelsen.
  • Kontraindikationer til cTBS, såsom en historie med epileptiske anfald eller tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater i nærheden af ​​hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Closed-loop cTBS-stimulering baseret på afhængighedsinducerede tilstande
I den indledende fase af denne undersøgelse vil deltagerne blive udsat for individuelle closed-loop cTBS-interventioner med varierende frekvenser i en uges intervaller. Sideløbende vil de blive udsat for MA-relaterede cue-paradigmer for at inducere hjerneafhængighedstilstande, mens hovedbundens EEG-signaler indsamles. Stimulering vil kun blive initieret ved at identificere specifikke neurale signaler forbundet med MA-signaler, med det formål at fastslå den optimale frekvens for single-session closed-loop cTBS-stimulering, der kunne fremkalde individuelle neurologiske reaktioner. Efterfølgende vil vi påbegynde et longitudinelt lukket-loop-cTBS-interventionskontrolstudie for MA-afhængige med en uges intervaller, som involverer afhængighedsinduceret closed-loop-cTBS-stimulering, tilfældig tidspunktstimulering og traditionel kontinuerlig stimulering for at rette op på potentiel sekvens effekter og afgrænse ulighederne i neurologiske og adfærdsmæssige påvirkninger mellem diskrete og kontinuerlige stimuleringer baseret på hjernetilstande.
Enhed: Closed-loop cTBS-stimulering baseret på afhængighedsinducerede tilstande
Vi udførte en longitudinel kontrolleret undersøgelse af closed-loop cTBS-interventioner blandt MA-afhængige. Dette involverede implementering af interventioner baseret på afhængighedsinducerede tilstande gennem closed loop cTBS-stimulering, randomiseret time-point-stimulering og traditionel kontinuerlig stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Intensiteten af ​​psykologisk trang hos MA-afhængige blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor individer vurderede deres trang på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere niveauer af trang. VAS-scorerne blev brugt baseret på to forhold: under en hviletilstand og når de blev udsat for cue-induktion, der involverede billeder forbundet med metamfetamin, der tjener som kriterier for evaluering.

individer vurderede deres trang på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større niveauer af trang. VAS-scorerne blev brugt baseret på to forhold: under en hviletilstand og når de blev udsat for cue-induktion, der involverede billeder forbundet med metamfetamin, der tjener som kriterier for evaluering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Reduktionsraten i Beck Anxiety Inventory (BAI)-scorerne blev beregnet før og efter intervention for at vurdere graden af ​​fald i angstniveauer blandt MA-afhængige.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Ændringer i elektroencefalogrammets effektspektrum
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Hviletilstands-EEG kan bruges til at udtrække effektspektre og elektrodefunktionel forbindelse; on-task EEG kan bruges til at isolere tidsfrekvenstræk under ikke-stimulerede forsøg for at udtrække alfa-, beta-, theta- og gammabåndenergi fra parietale og occipitale elektroder. Begge kan bruges til at vurdere ændringer i neural aktivitet før, under og efter deres restimulering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Probabilistisk inversionslæringsopgave
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Matchningen af ​​symboler og farver blev vendt uden at informere forsøgspersonerne, og deres kognitive fleksibilitet i den omvendte tilstand blev vurderet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Reduktionsraten i Beck Depression Inventory (BDI)-scorerne blev beregnet før og efter interventionen for at evaluere graden af ​​reduktion i deres niveauer af depression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Forbedring af forsøgspersoners søvn før og efter interventionen vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen (PSQI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger