Closed-loop cTBS for de centrale kliniske træk ved metamfetaminbrugsforstyrrelser
10. juni 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Closed-loop neuromodulation baseret på individualiserede EEG-biomarkører for metamfetaminbrugsforstyrrelse
Ved at bruge specifikke EEG-biomarkører hos metamfetaminafhængige individer undersøger denne undersøgelse systematisk lukket sløjfe kontinuerlig Theta-burst Stimulation (cTBS) baseret på hjernetilstande, vurderer dosering, neurologiske og adfærdsmæssige effekter, mens den sammenligner dens effektivitet med traditionelle open-loop cTBS-metoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse afgrænser en robust sammenhæng mellem præfrontale cortex EEG-signaler og den psykologiske trang forbundet med metamfetaminbrug.
Afhængige udviser forhøjet β-oscillationsenergi i MPFC-regionen og formindsket γ-oscillationsenergi på tværs af DLPFC-MPFC-regionen.
Tidligere, gennem implementering af rTMS-interventioner på venstre DLPFC, har efterforskerne med succes reduceret trangniveauet hos brugere, når de udsættes for relevante signaler, kombineret med observerede fald i β-oscillationsenergi og stigninger i γ-oscillationsenergi i MPFC-regionen.
Dette indikerer, at både β- og γ-oscillationsenergier er medvirkende til at repræsentere involveringen af MPFC og DLPFC under craving-episoder, og neuromodulatoriske teknologier kan modulere disse energiniveauer og dermed reducere cravings.
Ydermere identificerede efterforskerne en signifikant forøgelse af theta-energien i occipitallappen, når MA-afhængige konfronteres med medicinrelateret cue-billeder, hvilket indikerer en potentiel afgørende neural markør for afhængighedsinduceret hjerneaktivitet.
Derfor har efterforskerne til hensigt at anvende den ikke-invasive kontinuerlige Theta-burst Stimulation (cTBS), baseret på biomarkører for afhængighedstilstande, til at administrere specifikke frekvensstimuleringer til målrettede hjerneregioner med det formål at opnå terapeutiske mål i afhængighedsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hang Su, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Min Zhao, PhD
-
Kontakt:
- Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-mail: drminzhao@gmail.com
-
Kontakt:
- Hang Su, PhD
- Telefonnummer: drminzhao@gmail.com
- E-mail: drminzhao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen mellem 18 og 60 år, uanset køn, som har gennemført mindst 9 års uddannelse og er i stand til effektivt at samarbejde i spørgeskemaevalueringer.
- Opfyld de diagnostiske kriterier, der er opstillet af DSM-V vedrørende stofmisbrug af amfetamintypen.
- En historie med brug af stoffer af amfetamin-typen i en varighed af ikke mindre end et år, med en brugshyppighed på mindst én gang om ugen.
- Samtykke til aktivt at samarbejde om gennemførelse af efterfølgende opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive funktionsnedsættelser manifesteret gennem en historie med hovedtraume, cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi osv., eller brug af kognitiv forbedringsmedicin inden for de seneste 6 måneder; et intellektuelt handicap med en IQ-score på mindre end 70.
- En diagnose af skizofreni eller andre alvorlige psykiske sygdomme i henhold til DSM-5-kriterierne.
- Misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin) inden for de seneste 5 år.
- Alvorlige organiske sygdomme, der kan kompromittere studiedeltagelsen.
- Kontraindikationer til cTBS, såsom en historie med epileptiske anfald eller tilstedeværelsen af metalliske implantater i nærheden af hovedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Closed-loop cTBS-stimulering baseret på afhængighedsinducerede tilstande
I den indledende fase af denne undersøgelse vil deltagerne blive udsat for individuelle closed-loop cTBS-interventioner med varierende frekvenser i en uges intervaller.
Sideløbende vil de blive udsat for MA-relaterede cue-paradigmer for at inducere hjerneafhængighedstilstande, mens hovedbundens EEG-signaler indsamles.
Stimulering vil kun blive initieret ved at identificere specifikke neurale signaler forbundet med MA-signaler, med det formål at fastslå den optimale frekvens for single-session closed-loop cTBS-stimulering, der kunne fremkalde individuelle neurologiske reaktioner.
Efterfølgende vil vi påbegynde et longitudinelt lukket-loop-cTBS-interventionskontrolstudie for MA-afhængige med en uges intervaller, som involverer afhængighedsinduceret closed-loop-cTBS-stimulering, tilfældig tidspunktstimulering og traditionel kontinuerlig stimulering for at rette op på potentiel sekvens effekter og afgrænse ulighederne i neurologiske og adfærdsmæssige påvirkninger mellem diskrete og kontinuerlige stimuleringer baseret på hjernetilstande.
|
Vi udførte en longitudinel kontrolleret undersøgelse af closed-loop cTBS-interventioner blandt MA-afhængige. Dette involverede implementering af interventioner baseret på afhængighedsinducerede tilstande gennem closed loop cTBS-stimulering, randomiseret time-point-stimulering og traditionel kontinuerlig stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Intensiteten af psykologisk trang hos MA-afhængige blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor individer vurderede deres trang på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere niveauer af trang. VAS-scorerne blev brugt baseret på to forhold: under en hviletilstand og når de blev udsat for cue-induktion, der involverede billeder forbundet med metamfetamin, der tjener som kriterier for evaluering. individer vurderede deres trang på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større niveauer af trang. VAS-scorerne blev brugt baseret på to forhold: under en hviletilstand og når de blev udsat for cue-induktion, der involverede billeder forbundet med metamfetamin, der tjener som kriterier for evaluering. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Reduktionsraten i Beck Anxiety Inventory (BAI)-scorerne blev beregnet før og efter intervention for at vurdere graden af fald i angstniveauer blandt MA-afhængige.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Ændringer i elektroencefalogrammets effektspektrum
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Hviletilstands-EEG kan bruges til at udtrække effektspektre og elektrodefunktionel forbindelse; on-task EEG kan bruges til at isolere tidsfrekvenstræk under ikke-stimulerede forsøg for at udtrække alfa-, beta-, theta- og gammabåndenergi fra parietale og occipitale elektroder.
Begge kan bruges til at vurdere ændringer i neural aktivitet før, under og efter deres restimulering.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Probabilistisk inversionslæringsopgave
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Matchningen af symboler og farver blev vendt uden at informere forsøgspersonerne, og deres kognitive fleksibilitet i den omvendte tilstand blev vurderet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Reduktionsraten i Beck Depression Inventory (BDI)-scorerne blev beregnet før og efter interventionen for at evaluere graden af reduktion i deres niveauer af depression.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Forbedring af forsøgspersoners søvn før og efter interventionen vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen (PSQI)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MZhao-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .