Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Toripalimab i kombination med cisplatin og gemcitabin hos deltagere med tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal cancer (TRANSPARENT)

29. juli 2026 opdateret af: Coherus Oncology, Inc.

Enkeltarmsundersøgelse af toripalimab i kombination med cisplatin og gemcitabin i tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom systemisk behandlingsnaive deltagere

Denne undersøgelse har til formål at undersøge toripalimab med kemoterapi hos deltagere med nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​toripalimab i kombination med kemoterapi (cisplatin og gemcitabin), målt ved objektiv responsrate (ORR) vurderet af en blindet uafhængig central vurderingskomité (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumorer (RECIST) v1.1 hos første-line recidiverende metastatisk nasopharyngeal cancer deltagere (både Epstein-Barr virus (EBV) og ikke-EBV-associeret).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Canada, MSG 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Sue S Yom, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Danh Pham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Wong, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende/metastatisk nasopharyngeal cancer med enten EBV eller ikke-EBV-associeret cancer. Følgende undergrupper er inkluderet:

    • EBER/EBV-negativ (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positiv (HPV+/-)
  • Tilbagevendende/metastatisk (stadium IV-B som defineret af International Union against Cancer [UICC] og American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiesystem for nasopharyngeal cancer [NPC], ottende udgave) eller tilbagevendende NPC efter helbredende behandling. For tilbagevendende NPC, mere end 6 måneder mellem den sidste dosis strålebehandling eller kemoterapi og datoen for tilbagefald.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST v 1.1 som bestemt af webstedet. Bemærk: Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Tidligere systemisk terapi administreret i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser. Deltagere, der udvikler sygdomstilbagefald inden for 6 måneder efter kurativ intention kemoradiation, vil blive udelukket.
  • Hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrolleret tumorsmerter) efter den behandlende investigator.
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjerne eller leptomeningeal), som bestemt på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser. Deltagere, som har tidligere behandlet hjerne- eller leptomeningeal metastaser og er blevet stabiliseret ≥ 1 måned og har seponeret systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) ≥ 1 måned før indskrivning er kvalificerede.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Toripalimab + cisplatin (eller carboplatin) + gemcitabin
Deltagerne vil modtage den tredobbelte kombination af cisplatin, gemcitabin og toripalimab (kemoterapi-baseret behandlingsfase) efterfulgt af enkeltstof toripalimab (vedligeholdelsesbehandlingsfase). Brugen af ​​cisplatin kan erstattes med carboplatin fra cyklus 2 og fremefter.
Medicin: Toripalimab
Deltagerne vil modtage toripalimab via intravenøs infusion (IV) på dag 1 hver 3. uge (Q3W) under den kemoterapibaserede behandlingsfase og vedligeholdelsesbehandlingsfasen.
Andre navne:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin via IV på dag 1 Q3W under den kemoterapibaserede behandlingsfase.
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage gemcitabin via IV på dag 1 og dag 8 Q3W under den kemoterapi-baserede behandlingsfase.
Medicin: Carboplatin
I tilfælde af cisplatin-relateret nefrotoksicitet eller efter investigatorens skøn på grund af cisplatin-relateret dårlig tolerabilitet, kan carboplatin erstatte cisplatinbrug fra cyklus 2 og fremefter. Disse deltagere vil modtage carboplatin via IV på dag 1 Q3W under den kemoterapi-baserede behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) komité i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DoR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
PFS vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tid fra indskrivning til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 42 måneder
Op til 42 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DCR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Landmark PFS rater efter 1 år og 2 år, afledt af Kaplan-Meier (KM) kurve
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coherus Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Coherus Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHS-007-01/RTOG 3521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger