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Eine Studie zu Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei Teilnehmern mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkrebs (TRANSPARENT)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Coherus Oncology, Inc.

Einarmige Studie zu Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei rezidivierenden metastasierten Nasopharynxkarzinom-naiven Teilnehmern mit systemischer Behandlung

Diese Studie zielt darauf ab, Toripalimab mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit Nasopharynxkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin und Gemcitabin), gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), die von einem verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid bewertet wird Tumoren (RECIST) v1.1 bei Erstlinienteilnehmern mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkrebs (sowohl Epstein-Barr-Virus (EBV) als auch nicht-EBV-assoziierte).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Canada
      • Toronto, Canada, Kanada, MSG 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Spreafico, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santanu Samanta, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bao-An Huynh
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sue S Yom, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter C Everett, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 1-800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Wilkins, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trisha M Wise-Draper, M.D., Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Tamara Sussman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Danh Pham, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Stuart Wong, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines rezidivierenden/metastasierten Nasopharynxkarzinoms mit entweder EBV- oder nicht EBV-assoziiertem Krebs. Folgende Untergruppen sind enthalten:

    • EBER/EBV-negativ (HPV+/-)
    • EBER/EBV-positiv (HPV+/-)
  • Wiederkehrend/metastasierend (Stadium IV-B gemäß Definition des Stadieneinteilungssystems für Nasopharynxkrebs [NPC] der International Union against Cancer [UICC] und des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Ausgabe) oder wiederkehrendes NPC nach kurativer Behandlung. Bei rezidivierendem NPC liegen mehr als 6 Monate zwischen der letzten Dosis der Strahlentherapie oder Chemotherapie und dem Datum des Rezidivs.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Standort bestimmt. Hinweis: Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
  • Vorherige systemische Therapie bei Rezidiven oder Metastasen. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Radiochemotherapie mit kurativer Absicht ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, werden ausgeschlossen.
  • Nach Meinung des behandelnden Prüfers schnell fortschreitende Erkrankung (z. B. Tumorblutung, unkontrollierte Tumorschmerzen).
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Gehirn oder leptomeningeale Metastasen), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger radiologischer Untersuchungen festgestellt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor Therapien gegen Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen erhalten haben und ≥ 1 Monat stabilisiert wurden und die systemische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ≥ 1 Monat vor der Einschreibung abgebrochen haben.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toripalimab + Cisplatin (oder Carboplatin) + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten die Dreifachkombination aus Cisplatin, Gemcitabin und Toripalimab (Chemotherapie-basierte Behandlungsphase), gefolgt von Toripalimab als Einzelwirkstoff (Erhaltungsbehandlungsphase). Die Verwendung von Cisplatin kann ab Zyklus 2 durch Carboplatin ersetzt werden.
Arzneimittel: Toripalimab
Die Teilnehmer erhalten Toripalimab als intravenöse Infusion (IV) am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase und der Erhaltungsbehandlungsphase.
Andere Namen:
  • JS001
  • TAB-001
  • CHS-007
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin intravenös am ersten Tag des dritten Quartals während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin intravenös an Tag 1 und Tag 8 Q3W während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase.
Arzneimittel: Carboplatin
Im Falle einer Cisplatin-bedingten Nephrotoxizität oder nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer Cisplatin-bedingten schlechten Verträglichkeit kann Carboplatin ab Zyklus 2 die Einnahme von Cisplatin ersetzen. Diese Teilnehmer erhalten Carboplatin intravenös am ersten Tag des dritten Quartals während der Chemotherapie-basierten Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde von einem verblindeten unabhängigen zentralen Prüfausschuss (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
DoR vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
PFS vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Von BICR gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
DCR vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Wichtige PFS-Raten nach 1 Jahr und 2 Jahren, abgeleitet aus der Kaplan-Meier-Kurve (KM).
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coherus Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Coherus Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHS-007-01/RTOG 3521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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