Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​erfaringsbaseret Fibrowalk-terapi (EFW)

9. juni 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​erfaringsbaseret Fibrowalk-terapi for fibromyalgi baseret på smertevidenskabelig uddannelse, træningsterapi, psykologisk støtte og natureksponering: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende projekt vil gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 4-måneders opfølgning evaluere effekten af ​​kliniske symptomer og livskvalitet (3 måneders tidshorisont) af multikomponent EXPERIENTIAL FIBROWALK-programmet til behandling af personer diagnosticeret med fibromyalgi, i sammenligning med original Fibrowalk og virtuel Fibrowalk. Præ-post ændringer vil blive evalueret i forskellige variabler, der undersøges, vil omfatte kinesiofobi, fysisk funktion, angst, depression, fysisk dysfunktion, overordnet påvirkning og symptomintensitet.

Designet af nærværende undersøgelse med 3 behandlingsgrene:

Tilstand eller sygdom Fibromyalgi Intervention/behandling Adfærd: TAU + Erfaringsmæssig Fibrowalk Adfærd: TAU + Fibrowalk Adfærd: TAU + virtuel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Exeriential Fibrolwalk-studiet er at bestemme den kliniske effektivitet af en ny behandlingsprotokol for personer med fibromyalgi. Denne protokol blev udviklet ved at identificere prædiktorer for dårlig respons og gennem samarbejde mellem fysioterapeuter, kliniske psykologer og patienter. Formålet med dette 4-måneders kontrollerede kliniske forsøg er todelt. For det første har det til formål at vurdere virkningen af ​​en protokol udviklet i samarbejde af kliniske terapeuter og brugere på livskvaliteten for personer med fibromyalgi. For det andet har det til formål at bestemme præ-post ændringer i kinesiofobi, fysisk funktion, angst, depression, fysisk dysfunktion, overordnet påvirkning og symptomintensitet. Metoder og analyse: Undersøgelsen vil involvere 120 fibromyalgipatienter rekrutteret fra Central Sensitivity Syndromes Specialized Unit på Vall d'Hebron Hospital's Rheumatology Service, som vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre undersøgelsesgrupper: TAU + Exeriential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuelt. En omfattende vurdering for at indsamle funktionel påvirkning, depressive angstsymptomer, fysisk funktion, træthed, kinesiofobi, smertekatastrofi, indtryk af forandring, livskvalitetsvariabler vil blive udført før intervention, ved halvdelen af ​​interventionen (6 uger), post- intervention (12 uger), og ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier + de 2011 modificerede ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige eller tidligere RCT'er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller neurodegenerative sygdomme (dvs. Alzheimer), at det ville begrænse patientens mulighed for at deltage i RCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erfaringsmæssig FW
Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 120 minutters sessioner (udendørs intervention) baseret på forudsigende analyse uden svar og co-creation proces
Adfærdsmæssigt: Erfaringsmæssig FW
Traditionel Fibrowalk baseret på Pain Science Education (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness teknikker (30 min.) - Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.) udføres erfaringsmæssigt.
Aktiv komparator: Traditionel FW
Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 120 minutters sessioner (udendørs intervention)
Adfærdsmæssigt: Traditionel FW
Traditionel Fibrowalk baseret på Pain Science Education (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness teknikker (30 min.) - Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.)
Aktiv komparator: Online FW
Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 60 minutters sessioner (virtuel intervention)
Adfærdsmæssigt: Online FW
Traditionel Fibrowalk baseret på Pain Science Education (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness teknikker (30 min.) - Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.) udføres virtuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi. FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af ​​symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge. Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10). Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point. Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Ændring fra baseline-værdier efter 6 måneder] MFI bruges til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Den består af en skala med 20 genstande designet. Deltagerne bruger en 7-trins skala til at udtrykke, i hvilken grad specifikke udsagn nøjagtigt afspejler deres træthedsoplevelser. Adskillige positivt formulerede emner får omvendt karakter. Større overordnede score indikerer højere niveauer af træthedsalvorlighed.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
PCS bruges til at evaluere katastrofale tanker forbundet med smerte. Den består af tre dimensioner (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) af 13 emner i alt, som besvares på en Likert-skala på 5 point. Samlede score på hver skala varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere katastrofale tanker
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskalaen (PIPS)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
En 12-trins skala, der vurderer psykologisk ufleksibilitet hos smertepatienter og inkluderer to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion med smerte. Respondenter bliver bedt om at vurdere emner på en 7-trins skala, der går fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Er et mål, der ofte er blevet brugt som indikatorer for meningsfuld overordnet forandring [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Meget bedre" til 7 = "Meget værre"] i behandlinger af kroniske smerter.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Smertespecifikt indtryk af forandring (PSIC)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
PSIC spørger om indtrykket af forandring på mere specifikke områder end PGIC: fysisk og social funktion, arbejdsrelaterede aktiviteter, humør og smerte [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Meget bedre" til 7 = "Meget værre"].
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ) (tilpasset version)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Dette er en test med 6 punkter, der bruges til at vurdere behandlingsforventninger (3 punkter) samt troværdighed (3 punkter). Efter behandlingen aflægges testen med spørgsmålene omformuleret i datid.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Ad hoc-foranstaltning for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​negative virkninger af psykologiske behandlinger.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Køn, fødselsdato, civilstand, boformer, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Experiential Fibrowalk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger