Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av erfaringsbasert Fibrowalk-terapi (EFW)

9. juni 2024 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av erfaringsbasert Fibrowalk-terapi for fibromyalgi basert på smertevitenskapelig utdanning, treningsterapi, psykologisk støtte og natureksponering: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektet vil evaluere gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie med 4-måneders oppfølging, effekten av kliniske symptomer og livskvalitet (3-måneders tidshorisont) av multikomponent EXPERIENTIAL FIBROWALK-programmet i behandling av individer diagnostisert med fibromyalgi, til sammenligning. med original Fibrowalk og virtuell Fibrowalk. Pre-post endringer vil bli evaluert i ulike variabler som undersøkes, vil inkludere kinesiofobi, fysisk funksjon, angst, depresjon, fysisk dysfunksjon, generell påvirkning og symptomintensitet.

Utformingen av denne studien med 3 behandlingsgrener:

Tilstand eller sykdom Fibromyalgi Intervensjon/behandling Atferd: TAU + Erfaringsmessig Fibrowalk Atferd: TAU + Fibrowalk Atferd: TAU + virtuell

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med Exeriential Fibrolwalk-studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en ny behandlingsprotokoll for personer med fibromyalgi. Denne protokollen ble utviklet ved å identifisere prediktorer for dårlig respons og gjennom samarbeid mellom fysioterapeuter, kliniske psykologer og pasienter. Målene for denne 4-måneders kontrollerte kliniske studien er todelt. For det første har den som mål å vurdere virkningen av en protokoll utviklet i samarbeid av kliniske terapeuter og brukere på livskvaliteten til personer med fibromyalgi. For det andre tar den sikte på å bestemme pre-post endringer i kinesiofobi, fysisk funksjon, angst, depresjon, fysisk dysfunksjon, generell påvirkning og symptomintensitet. Metoder og analyse: Studien vil involvere 120 fibromyalgipasienter rekruttert fra Central Sensitivity Syndromes Specialized Unit ved Vall d'Hebron Hospital's Rheumatology Service, som vil bli tilfeldig fordelt i en av tre studiegrupper: TAU + Exeriential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuell. En omfattende vurdering for å samle funksjonell påvirkning, depressive angstsymptomer, fysisk funksjon, tretthet, kinesiofobi, smertekatastrofi, inntrykk av endring, livskvalitetsvariabler vil bli utført før intervensjon, ved halvparten av intervensjonen (6 uker), post- intervensjon (12 uker), og ved 3-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier + 2011 modifiserte ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i samtidige eller tidligere RCT-er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller nevrodegenerative sykdommer (dvs. Alzheimer) at det ville begrense pasientens mulighet til å delta i RCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Erfaringsmessig FW
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 120 minutters økter (utendørs intervensjon) basert på prediktiv analyse uten respons og samskapende prosess
Atferdsmessig: Erfaringsmessig FW
Tradisjonell Fibrowalk basert på smertevitenskapelig utdanning (30 min.) - Kognitiv restrukturering (30 min.) - Mindfulness-teknikker (30 min.) - Fysisk trening i et naturlig miljø / natureksponering (30 min.) utføres erfaringsmessig.
Aktiv komparator: Tradisjonell FW
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 120 minutters økter (utendørs intervensjon)
Atferdsmessig: Tradisjonell FW
Tradisjonell Fibrowalk basert på smertevitenskapelig utdanning (30 min.) - Kognitiv restrukturering (30 min.) - Mindfulness-teknikker (30 min.) - Fysisk trening i et naturlig miljø / natureksponering (30 min.)
Aktiv komparator: Online FW
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters økter (virtuell intervensjon)
Atferdsmessig: Online FW
Tradisjonell Fibrowalk basert på smertevitenskapelig utdanning (30 min.) - Kognitiv restrukturering (30 min.) - Mindfulness-teknikker (30 min.) - Fysisk trening i et naturlig miljø / natureksponering (30 min.) utført virtuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi. FIQR består av tre dimensjoner: fysisk dysfunksjon (score fra 0 til 30), total effekt (score fra 0 til 20), og intensiteten av symptomene (score fra 0 til 50) brukes til å måle effekten generert av FM under siste uke. Den består av 21 punkter, som besvares på en numerisk karakterskala på 11 poeng (fra 0 til 10). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større forverring.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer. Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Fysisk funksjon av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Denne dimensjonen består av totalt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 poeng. Totalpoengsum på hver skala blir deretter transformert og kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse. Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Endring fra baseline-verdier ved 6 måneder] MFI brukes til å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. Den består av en 20-elements skala designet. Deltakerne bruker en 7-punkts skala for å uttrykke i hvilken grad spesifikke utsagn nøyaktig gjenspeiler deres tretthetsopplevelser. Flere positivt formulerte elementer får omvendt poengsum. Større totalscore indikerer høyere nivåer av tretthetsalvorlighet.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
PCS brukes til å evaluere katastrofale tanker forbundet med smerte. Den består av tre dimensjoner (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) på totalt 13 elementer, som besvares på en Likert-skala på 5 poeng. Totalpoengsum på hver skala varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer katastrofale tanker
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala (PIPS)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
En 12-delt skala som vurderer psykologisk ufleksibilitet hos smertepasienter og inkluderer to faktorer: unngåelse og kognitiv fusjon med smerte. Respondentene blir bedt om å rangere elementer på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Er et mål som ofte har blitt brukt som indikatorer på meningsfull total endring [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Mye bedre" til 7 = "Mye verre"] i behandlinger for kroniske smerter.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Smertespesifikk inntrykk av endring (PSIC)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
PSIC spør om inntrykket av endring i mer spesifikke domener enn PGIC: fysisk og sosial funksjon, arbeidsrelaterte aktiviteter, humør og smerte [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Mye bedre" til 7 = "Mye verre"].
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ) (tilpasset versjon)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Dette er en 6-elements test som brukes til å vurdere behandlingsforventninger (3 elementer) samt troverdighet (3 elementer). Etter behandlingen gjennomføres testen med spørsmålene omformulert i preteritum.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Ad hoc-tiltak for å kontrollere tilstedeværelsen av negative effekter av psykologiske behandlinger.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder
Kjønn, fødselsdato, sivilstand, boform, utdanningsnivå og arbeidsstatus.
Endring fra baseline-verdier ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Autonoma de Barcelona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Experiential Fibrowalk

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger