Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​erfaringsbaseret Fibrowalk-terapi (EFW)

9. juni 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​erfaringsbaseret Fibrowalk-terapi for fibromyalgi baseret på smertevidenskabelig uddannelse, træningsterapi, psykologisk støtte og natureksponering: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende projekt vil gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 4-måneders opfølgning evaluere effekten af ​​kliniske symptomer og livskvalitet (3 måneders tidshorisont) af multikomponent EXPERIENTIAL FIBROWALK-programmet til behandling af personer diagnosticeret med fibromyalgi, i sammenligning med original Fibrowalk og virtuel Fibrowalk. Præ-post ændringer vil blive evalueret i forskellige variabler, der undersøges, vil omfatte kinesiofobi, fysisk funktion, angst, depression, fysisk dysfunktion, overordnet påvirkning og symptomintensitet.

Designet af nærværende undersøgelse med 3 behandlingsgrene:

Tilstand eller sygdom Fibromyalgi Intervention/behandling Adfærd: TAU + Erfaringsmæssig Fibrowalk Adfærd: TAU + Fibrowalk Adfærd: TAU + virtuel

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Exeriential Fibrolwalk-studiet er at bestemme den kliniske effektivitet af en ny behandlingsprotokol for personer med fibromyalgi. Denne protokol blev udviklet ved at identificere prædiktorer for dårlig respons og gennem samarbejde mellem fysioterapeuter, kliniske psykologer og patienter. Formålet med dette 4-måneders kontrollerede kliniske forsøg er todelt. For det første har det til formål at vurdere virkningen af ​​en protokol udviklet i samarbejde af kliniske terapeuter og brugere på livskvaliteten for personer med fibromyalgi. For det andet har det til formål at bestemme præ-post ændringer i kinesiofobi, fysisk funktion, angst, depression, fysisk dysfunktion, overordnet påvirkning og symptomintensitet. Metoder og analyse: Undersøgelsen vil involvere 120 fibromyalgipatienter rekrutteret fra Central Sensitivity Syndromes Specialized Unit på Vall d'Hebron Hospital's Rheumatology Service, som vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre undersøgelsesgrupper: TAU + Exeriential Fibrowalk, TAU + Fibrowalk, TAU + virtuelt. En omfattende vurdering for at indsamle funktionel påvirkning, depressive angstsymptomer, fysisk funktion, træthed, kinesiofobi, smertekatastrofi, indtryk af forandring, livskvalitetsvariabler vil blive udført før intervention, ved halvdelen af ​​interventionen (6 uger), post- intervention (12 uger), og ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier + de 2011 modificerede ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige eller tidligere RCT'er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller neurodegenerative sygdomme (dvs. Alzheimer), at det ville begrænse patientens mulighed for at deltage i RCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erfaringsmæssig FW
Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 120 minutters sessioner (udendørs intervention) baseret på forudsigende analyse uden svar og co-creation proces
Adfærdsmæssigt: Erfaringsmæssig FW
Traditionel Fibrowalk baseret på Pain Science Education (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness teknikker (30 min.) - Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.) udføres erfaringsmæssigt.
Aktiv komparator: Traditionel FW
Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 120 minutters sessioner (udendørs intervention)
Adfærdsmæssigt: Traditionel FW
Traditionel Fibrowalk baseret på Pain Science Education (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness teknikker (30 min.) - Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.)
Aktiv komparator: Online FW
Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 60 minutters sessioner (virtuel intervention)
Adfærdsmæssigt: Online FW
Traditionel Fibrowalk baseret på Pain Science Education (30 min.) - Kognitiv omstrukturering (30 min.) - Mindfulness teknikker (30 min.) - Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.) udføres virtuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi. FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af ​​symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge. Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10). Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point. Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Ændring fra baseline-værdier efter 6 måneder] MFI bruges til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Den består af en skala med 20 genstande designet. Deltagerne bruger en 7-trins skala til at udtrykke, i hvilken grad specifikke udsagn nøjagtigt afspejler deres træthedsoplevelser. Adskillige positivt formulerede emner får omvendt karakter. Større overordnede score indikerer højere niveauer af træthedsalvorlighed.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
PCS bruges til at evaluere katastrofale tanker forbundet med smerte. Den består af tre dimensioner (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) af 13 emner i alt, som besvares på en Likert-skala på 5 point. Samlede score på hver skala varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere katastrofale tanker
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskalaen (PIPS)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
En 12-trins skala, der vurderer psykologisk ufleksibilitet hos smertepatienter og inkluderer to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion med smerte. Respondenter bliver bedt om at vurdere emner på en 7-trins skala, der går fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Højere score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Er et mål, der ofte er blevet brugt som indikatorer for meningsfuld overordnet forandring [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Meget bedre" til 7 = "Meget værre"] i behandlinger af kroniske smerter.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Smertespecifikt indtryk af forandring (PSIC)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
PSIC spørger om indtrykket af forandring på mere specifikke områder end PGIC: fysisk og social funktion, arbejdsrelaterede aktiviteter, humør og smerte [på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "Meget bedre" til 7 = "Meget værre"].
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ) (tilpasset version)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Dette er en test med 6 punkter, der bruges til at vurdere behandlingsforventninger (3 punkter) samt troværdighed (3 punkter). Efter behandlingen aflægges testen med spørgsmålene omformuleret i datid.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Ad hoc-foranstaltning for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​negative virkninger af psykologiske behandlinger.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder
Køn, fødselsdato, civilstand, boformer, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus.
Ændring fra basislinjeværdier efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Experiential Fibrowalk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erfaringsmæssig FW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner