Karakteristika, overholdelse og persistens blandt multipel sklerosepatienter behandlet med sygdomsmodificerende terapier
10. juni 2024 opdateret af: Novartis
Baseline-karakteristika, overholdelse og persistens blandt multipel sklerosepatienter behandlet med FDA-godkendte sygdomsmodificerende terapier
Dette retrospektive, observationelle kohortestudie brugte administrative krav data indeholdt i International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases til at beskrive demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika hos patienter med multipel sklerose (MS), som blev påbegyndt med siponimod og andre Food and Drug Administration (FDA)-godkendte sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). Undersøgelsesperioden var fra marts 2018 til juni 2020 (senest tilgængelige data) og omfattede en 1-årig baselineperiode og en opfølgningsperiode med variabel længde (minimum 6 måneders opfølgning påkrævet for post-indeks resultater) . Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling på eller efter marts 2019.
Dataanalysen blev udført på en kombination af tidlig visning og standard visningsdata. Den indledende dataanalyse var fra Standard Marketscan-data, der blev brugt til patienter med indeksdata før år 2019. Data for både standardvisning og tidlig visning blev brugt for patienter indekseret efter 1. januar 2019. De tidlige visningsdata gav yderligere synlighed, da de indeholder yderligere 2 fjerdedele af data sammenlignet med standarddata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
143
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Med 1 eller flere krav fra siponimod eller MS-relateret FDA-godkendt DMT i løbet af indekskalenderåret. Datoen for første krav var indeksdatoen.
- Med 1 eller flere MS-diagnose i 12 måneder før indeksdatoen [inklusive].
- Var kontinuerligt tilmeldt apotek og medicinske ydelser i 12 måneder før indeksdatoen [inklusive].
- Inkluder patienter, der var 18 år eller ældre på indeksdatoen.
- Inkluder patienter, der kontinuerligt er tilmeldt apotek og medicinske ydelser fra indeksdatoen [inklusive] til 6 måneder/12 måneder efter indeksdatoen.
Eksklusionskriterier
• Patienter med 1 eller flere krav om indekslægemiddel inden for 12 måneder før indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multipel sklerose (MS) kohorte
Voksne MS-patienter med mindst 1 krav om siponimod eller en MS-relateret FDA-godkendt DMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning ved brug af sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning ved DMT-brug
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingsanprisning (indeksdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelalder
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter aldersgruppe
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Aldersgruppekategorier inkluderet:
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter aldersgruppe
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Aldersgruppekategorier inkluderet:
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter køn
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter køn
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter forsikringstype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter forsikringsplantype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter sundhedsplantype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter sundhedsplantype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indeksdato, defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Procentdel af patienter med MS-tilbagefald
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
|
Gennemsnitlig Charlson Comorbidity Index (CCI) score
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande.
Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af CCI, kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
Procentdel af patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter handicapniveau
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Invaliditetsniveauer inkluderet: Ingen symptomer, Mild, Moderat og Svær.
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
Procentdel af patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter handicapniveau
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Invaliditetsniveauer inkluderet: Ingen symptomer, Mild, Moderat og Svær.
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
Procentdel af patienter med minimum 6 måneders opfølgning af de fleste observerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
|
Procentdel af patienter med minimum 12 måneders opfølgning af de fleste observerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
|
Antal patienter med minimum 6 måneders opfølgning efter type tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT)
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
|
Antal patienter med minimum 12 måneders opfølgning efter type tidligere DMT
Tidsramme: Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
Baseline, defineret som de 12 måneder forud for den første observerede MS-behandlingspåstand
|
|
|
Gennemsnitlig andel af dækkede dage (tilslutning) for patienter med minimum 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
|
Andel af dækkede dage blev beregnet som det antal dage i opfølgningsperioden, som patienten havde indeksmedicin ved hånden, divideret med det samlede antal dage i opfølgningsperioden.
|
6 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
|
|
Gennemsnitlig andel af dækkede dage (tilslutning) for patienter med minimum 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
|
Andel af dækkede dage blev beregnet som det antal dage i opfølgningsperioden, som patienten havde indeksmedicin ved hånden, divideret med det samlede antal dage i opfølgningsperioden.
|
12 måneder efter indeksdato (defineret som datoen for den første påstand om siponimod eller anden MS-specifik behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAF312AUS16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater