Instrumentvævsinteraktion ved gribestedet under membranafskalning af epiretinale membraner
Instrumentvævsinteraktion ved grebsstedet under membranafskalning af epiretinale membraner - en retrospektiv udforskende undersøgelse
Epiretinale membraner er en sygdom i nethindens overflade, som kan påvirke synsstyrken og forårsage metamorfopsi. Ved at bruge vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ forbedring af synsstyrken og metamorfopsi opnås hos et flertal af patienterne. Diaz et al. påvist, at der er postoperative forandringer i "nervefiberlaget" efter ILM-peeling, men i det studie blev der ikke foretaget registrering af instrument/væv interaktioner ved brug af iOCT.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dykning i nethindevæv med pincet under greb om epiretinal membran ved startpunktet for peeling med iOCT.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiretinale membraner er en sygdom i nethindens overflade, som kan påvirke synsstyrken og forårsage metamorfopsi, der forekommer hos ca. 20 % af befolkningen ældre end 60 år, som rapporteret af Mitchell et al.. Brug af vitrektomi med membranpeeling, postoperativ forbedring af synet skarphed og metamorfopsi kan opnås hos de fleste patienter. Den kirurgiske metode har været brugt i nogen tid, den første rapport om den kirurgiske metode til vitrektomi med membranpeeling blev udgivet af Machemer og går tilbage til 1978. Siden introduktionen af intraoperativ optisk kohærenstomografi (iOCT), kan intraoperative iatrogent inducerede ændringer i retinalt væv påvises og korreleres med postoperative ændringer. Leisser et al. har været i stand til at registrere "strækning" af nethindevævet ved hjælp af denne teknik og har også været i stand til at registrere de sjældent forekommende subfoveale og ekstrafoveale forhøjelser af den ellipsoide zone på grund af membranafskalning. Disse ændringer påvirkede ikke signifikant postoperativ synsstyrke, ifølge Leisser et al., men påvirkede udviklingen af postoperative mikroskotomer. Ikke desto mindre har iOCT potentialet til at dokumentere instrumentvævsinteraktioner, såsom at dyppe ned i nethindevæv med pincet under greb om ERM ved startpunktet for membranpeeling. Diaz et al. påvist, at der er postoperative forandringer i "nervefiberlaget" efter ILM-peeling, men i det studie blev der ikke foretaget registrering af instrument/væv interaktioner ved brug af iOCT.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dykning i nethindevæv med pincet under greb om epiretinal membran ved startpunktet for peeling med iOCT.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vitrektomi med membranpeeling med iOCT-assistance på grund af en ERM i tidsperioden fra 1.6.2014 til 31.12.2016 (tidlig fase) eller 1.11.2020 til 31.7.2022.
- Alder 18 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- iOCT blev ikke brugt under operationen
- dårlig billedkvalitet, ekskl. analyse af billeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
tidlig brug af iOCT-gruppen
Patienter, der har gennemgået pars plana vitrektomi med membran Peeling, dør til en epiretinal membran i tidsperioden fra 1.6.2014 til 31.12.2016.
|
Kirurgisk videodokumentation inklusive kontinuerlig iOCT vil ikke blive gennemgået for instrumentvævsinteraktioner ved grebsstedet for startpunktet for membranpeeling
|
|
senere brug af iOCT-gruppen
Patienter, der har gennemgået pars plana vitrektomi med membranpeeling, dør til en epiretinal membran i tidsrummet fra 1.11.2020 til 31.7.2022.
|
Kirurgisk videodokumentation inklusive kontinuerlig iOCT vil ikke blive gennemgået for instrumentvævsinteraktioner ved grebsstedet for startpunktet for membranpeeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af dykning i nethindevæv med ILM pincet under greb
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 30 minutter
|
forekomst af dykning i nethindevæv under greb vil blive evalueret (ja/nej)
|
under operationen i gennemsnit 30 minutter
|
|
mængden af dykning i nethindevæv med ILM-pincet under greb, målt med ImageJ
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 30 minutter
|
mængden af nedsænkning i nethindevæv vil blive målt med skydelære i ImageJ
|
under operationen i gennemsnit 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomiske ændringer ved gribestedet målt med optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomiske ændringer i retinale lag ved gribestedet vil blive undersøgt ved optisk kohærenstomografi (ja/nej)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .