Interaktion des Instrumentengewebes an der Griffstelle während des Membranpeelings epiretinaler Membranen
Instrumentelle Gewebeinteraktion an der Griffstelle während des Membranschälens epiretinaler Membranen – eine retrospektive explorative Studie
Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann. Durch die Vitrektomie mit Membranpeeling kann bei der Mehrzahl der Patienten eine postoperative Verbesserung der Sehschärfe und der Metamorphopsie erreicht werden. Diaz et al. zeigten, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt, in dieser Studie wurde jedoch keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Eintauchen in Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens der epiretinalen Membran am Startpunkt des Peelings mit iOCT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann und bei etwa 20 % der Bevölkerung über 60 Jahren auftritt, wie von Mitchell et al. berichtet. Durch Vitrektomie mit Membranpeeling kommt es zu einer postoperativen Verbesserung des Sehvermögens Bei den meisten Patienten können Sehschärfe und Metamorphopsie erreicht werden. Die chirurgische Methode wird seit einiger Zeit angewendet, der erste Bericht über die chirurgische Methode der Vitrektomie mit Membranpeeling wurde von Machemer veröffentlicht und stammt aus dem Jahr 1978. Seit der Einführung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) können intraoperativ iatrogen induzierte Veränderungen im Netzhautgewebe erkannt und mit postoperativen Veränderungen korreliert werden. Leisser et al. konnte mit dieser Technik die „Dehnung“ des Netzhautgewebes und auch die selten auftretenden subfovealen und extrafovealen Erhebungen der ellipsoiden Zone aufgrund der Membranablösung aufzeichnen. Laut Leisser et al. hatten diese Veränderungen keinen signifikanten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe, wirkten sich jedoch auf die Entwicklung postoperativer Mikroskotome aus. Nichtsdestotrotz hat die iOCT das Potenzial, Wechselwirkungen zwischen Instrumenten und Gewebe zu dokumentieren, beispielsweise das Eintauchen in das Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens des ERM am Startpunkt des Membranpeelings. Diaz et al. zeigten, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt, in dieser Studie wurde jedoch keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Eintauchen in Netzhautgewebe mit der Pinzette während des Ergreifens der epiretinalen Membran am Startpunkt des Peelings mit iOCT zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vitrektomie mit Membranpeeling mit iOCT-Unterstützung aufgrund eines ERM im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 (Frühphase) bzw. 1.11.2020 bis 31.7.2022.
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- iOCT wurde während der Operation nicht verwendet
- schlechte Bildqualität, Analyse der Bilder ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Früher Einsatz der iOCT-Gruppe
Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling unterzogen haben, sterben im Zeitraum vom 1.6.2014 bis 31.12.2016 an einer epiretinalen Membran.
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Die chirurgische Videodokumentation einschließlich kontinuierlicher iOCT wird auf Wechselwirkungen zwischen Instrumentengewebe und der Griffstelle am Ausgangspunkt des Membranpeelings überprüft
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spätere Verwendung der iOCT-Gruppe
Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie mit Membran-Peeling unterzogen haben, sterben im Zeitraum vom 1.11.2020 bis 31.7.2022 an einer epiretinalen Membran.
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Die chirurgische Videodokumentation einschließlich kontinuierlicher iOCT wird auf Wechselwirkungen zwischen Instrumentengewebe und der Griffstelle am Ausgangspunkt des Membranpeelings überprüft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines Eintauchens in das Netzhautgewebe mit der ILM-Zange beim Fassen
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
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Das Auftreten eines Eintauchens in das Netzhautgewebe beim Greifen wird bewertet (ja/nein).
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während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
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Ausmaß des Eintauchens in das Netzhautgewebe mit der ILM-Zange beim Greifen, gemessen mit ImageJ
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
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Das Ausmaß des Eintauchens in das Netzhautgewebe wird mit Messschiebern in ImageJ gemessen
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während der Operation durchschnittlich 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Veränderungen an der Griffstelle, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Anatomische Veränderungen in den Netzhautschichten an der Greifstelle werden mittels optischer Kohärenztomographie untersucht (ja/nein)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- ITI
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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