Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imlifidase i levende donor nyretransplantation Meget sensibiliserede modtagere (LIVEDES)

10. marts 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Imlifidase i levende donor nyretransplantation Højsensibiliserede modtagere (LIVEDES)

Dette er en fase II, pilot, prospektiv, unicentrisk undersøgelse, for at evaluere Imlifidase kan forbedre transplanterbarheden af ​​de meget sensibiliserede patienter med gode resultater med hensyn til overlevelse og funktionalitet af transplantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne mellem 18 og 65 år vil være flowcytometri crossmatch (FC-XM) positive mod en tilgængelig levende donor. Imlifidase-behandlingen vil gøre crossmatch-testen negativ før transplantation. En anden dosis af imlifidase kan gives inden for 24 timer, hvis den første dosis ikke anses for at have tilstrækkelig effekt. Hvis der gives en anden dosis, vil en bekræftende FCXM-test blive udført før den anden dosis af imlifidase og mellem 2-6 timer efter den anden dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier. I øjeblikket vil op til 10 stærkt sensibiliserede patienter på Hospitalsklinikken i Barcelona opfylde følgende inklusionskriterier.

  • Inklusionskriterier for deltagere
  • Sensibiliserede (cPRA ≥ 50%) nyretransplantationskandidater mellem 18 og 65 år.
  • Lav sandsynlighed for at få en transplantation i et nyreudvekslingsprogram (KEP) fra en levende donor.
  • Inkluderet i programmet for levende donorer med en accepteret potentiel levende donor.
  • Donor og modtager skal opfylde berettigelseskriterierne for henholdsvis donation og nyretransplantation på Hospitalsklinikken i Barcelona og de nationale retningslinjer.

  • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof/krydsmatch positiv (DSA/FC-XM+) ikke-HLA identisk donor.

    • mindst én DSA med MFI >3.000.
    • og DSA MFI <10.000 (i serumprøver fortyndet 1/64).
    • og højst to klasse II DSA'er.
    • og maksimalt 17 point i Jordan RIS Score (DSA 2500-5000: 2 point; DSA MFI 5001-10000: 5 point; DSA MFI > 10000: 10 point)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage prævention, fordi Imlifidase ikke anbefales under graviditet.
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer krævet i henhold til lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Udelukkelseskriterier for deltagere

  1. Kendte kontraindikationer for behandling med IVIG, Rituximab, plasmaudveksling (PLEX) eller Imlifidase.
  2. Modtagere af afdøde donorer (DBD, Extended Criteria Donors (ECD) eller DCD).
  3. En positiv komplement-afhængig cytotoksicitet (CDC) krydsmatch mod den levende donor.
  4. HIV-positive forsøgspersoner.
  5. Forsøgspersoner, der tester positive for HBV-infektion [positiv HBVsAg eller HBVeAg/DNA] eller HCV-infektion [RNA+].
  6. Forsøgspersoner med aktiv TB.
  7. Individer med selektiv IgA-mangel, dem, der har kendte anti-IgA-antistoffer, og dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige systemiske reaktioner på en hvilken som helst del af det kliniske forsøgsmateriale.
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget eller for hvem der er planlagt flere organtransplantationer.
  9. Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat defineret som WBC<3,0x103/ml, Hgb<8,0 g/dL, blodpladetal <100x103/ml, SGOT>3x øvre grænse.
  10. Individer med aktiv CMV- eller EBV-infektion som defineret ved positiv PCR.
  11. Personer med en kendt anamnese med tidligere myokardieinfarkt inden for et år efter screening.
  12. Personer med en historie med klinisk signifikante trombotiske episoder og forsøgspersoner med aktiv perifer vaskulær sygdom.
  13. Patienter med en nyresygdom med høj risiko for recidiv og/eller komplement-associeret nyresygdom (aHUS, etc.).
  14. Personer med protein C- og protein S-mangel.
  15. Gravide og ammende kvinder
  16. Aktuel diagnose eller historie med trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller kendt familiær historie med TTP.
  17. Kendt allergi over for Imlifidase eller hjælpestof i lægemiddelpræparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imlifidase behandling

Enarmspilotundersøgelse

Alle højt sensibiliserede patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage den immunsuppressive standardbehandlingsbehandling på Hospital Clínic de Barcelona og desuden studielægemidlet:

  • Imlifidase (POD0, præ-transplantation), imlifidase, 0,25 mg/kg over en periode på 15 minutter før transplantation.
  • Dosisjusteringskriterier

FC-XM-screening og enkelt antigen vil blive udført efter 6 timers imlifidase-infusion. Det vil tage 3 timer at opnå resultaterne, henholdsvis:

  • NEGATIV (FC-XM) - nyretransplantation vil blive udført hurtigst muligt.
  • POSITIV (FC-XM) - 2. Imlifidase-infusion vil være påkrævet (imlifidase-dosis: 0,25 mg/kg).

FC-XM-screening og enkelt antigen vil blive udført efter 2 timer efter 2. Imlifidase-infusion:

  • NEGATIV (FC-XM) - nyretransplantation vil blive udført hurtigst muligt.
  • POSITIV (FC-XM) - Den planlagte nyretransplantation vil blive aflyst.
Medicin: Imlifidase
  • Imlifidase (POD0, præ-transplantation), imlifidase, 0,25 mg/kg over en periode på 15 minutter før transplantation.
  • Dosisjusteringskriterier

FC-XM-screening og enkelt antigen vil blive udført efter 6 timers imlifidase-infusion. Det vil tage 3 timer at opnå resultaterne, henholdsvis:

  • NEGATIV (FC-XM) - nyretransplantation vil blive udført hurtigst muligt.
  • POSITIV (FC-XM) - 2. Imlifidase-infusion vil være påkrævet (imlifidase-dosis: 0,25 mg/kg).

FC-XM-screening og enkelt antigen vil blive udført efter 2 timer efter 2. Imlifidase-infusion:

  • NEGATIV (FC-XM) - nyretransplantation vil blive udført hurtigst muligt.
  • POSITIV (FC-XM) - Den planlagte nyretransplantation vil blive aflyst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andel af patienter med konvertering af en positiv virtuel krydsmatch til negativ inden for 6 timer efter imlifidasebehandling (op til to doser).
Tidsramme: 6 timer
Fraktionen af ​​patienter med en konvertering af en positiv FC-XM inden for 6 timer efter behandling med imlifidase.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af patienter, der kræver en anden dosis imlifidase
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere flowcytometri T-celle krydsmatch-konvertering inden for 24 timer efter imlifidase-behandling, krav om en anden dosis af imlifidase.
24 timer
2. At evaluere rebound af allerede eksisterende donorspecifikke antistoffer (DSA) (forskel mellem MFI for hver DSA dagligt - indtil D+14 - sammenlignet med præ-imlifidase administration)
Tidsramme: dagligt fra dag 0 til dag 14
Eksisterende DSA-udseende målt dagligt indtil D+14
dagligt fra dag 0 til dag 14
3. De novo DSA udseende over 14 dage efter imlifidase behandling
Tidsramme: dagligt fra dag 0 til dag 14
At evaluere forekomsten af ​​de novo DSA'er (enhver DSA, der ikke er til stede før transplantation eller historisk) dagligt - indtil D+14. For at blive betragtet som positiv skal perle-MFI være over 750 og være over den perlespecifikke tærskel, der er relateret til den laveste perle i samme locus.
dagligt fra dag 0 til dag 14
4. At evaluere HLA/DSA-antistofniveauer op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: tidspunkter mellem præ-dosis imlifidase og 2 uger og 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter imlifidasebehandling
HLA/DSA-antistofniveauer på flere tidspunkter mellem præ-dosis imlifidase og 2 uger og 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter imlifidasebehandling
tidspunkter mellem præ-dosis imlifidase og 2 uger og 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter imlifidasebehandling
5. At evaluere nyrefunktionen op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: tidspunkter mellem 24 timer og 2 uger og 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter transplantation som vurderet
ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og serum/plasma-kreatininniveauer
tidspunkter mellem 24 timer og 2 uger og 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter transplantation som vurderet
6. At evaluere patientoverlevelse 1 år efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Patientoverlevelse 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
7. At evaluere transplantatets overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
At evaluere transplantatets overlevelse efter 12 måneder (både overordnet og dødscensureret analyse).
12 måneder efter transplantation
8. Andel af patienter med biopsi bekræftet afstødning, enten cellemedieret eller antistofmedieret afstødning, over 1 år
Tidsramme: inden for 12 måneder
At evaluere forekomsten af ​​akut allotransplantatafstødning inden for 12 måneder (samlet og stratificeret efter type: cellemedieret afstødning eller antistofmedieret afstødning
inden for 12 måneder
9. At evaluere sikkerheden ved Imlifidase-behandling med hensyn til infusionsrelaterede reaktioner, der opstår inden for 48 timer efter Imlifidase-infusion
Tidsramme: inden for 48 timer efter Imlifidase-infusion
Andel af patienter med infusionsrelaterede reaktioner inden for 48 timer efter Imlifidase-infusion
inden for 48 timer efter Imlifidase-infusion
10. bivirkninger inden for 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Andel af patienter med uønskede hændelser inden for 30 dage efter transplantation
30 dage efter transplantation
11. Andel af patienter med alvorlige eller alvorlige infektioner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
At evaluere de uønskede hændelser (infektionssygdom, der krævede hospitalsindlæggelse) efter 6 og 12 måneder.
6 måneder og 12 måneder
12. At evaluere sikkerheden ved Imlifidase-behandling med hensyn til rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed over 1 år målt ved rapporterede SAE'er
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fritz Diekmann, Dr, Fundació de Recerca Clínic Barcelona - Institut D'Investigacions Biomèdiques Agustí Pí i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIVEDES study
  • 2024-513607-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger