Imlifidase nel trapianto renale da donatore vivente Destinatari altamente sensibilizzati (LIVEDES)

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione Per essere idonei a partecipare a questo studio, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità. Attualmente, presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona, ​​fino a 10 pazienti altamente sensibilizzati soddisferebbero i seguenti criteri di inclusione.

• Criteri di inclusione dei partecipanti
• Candidati al trapianto di rene sensibilizzati (cPRA ≥ 50%) di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Bassa probabilità di ottenere un trapianto in un programma di scambio renale (KEP) da un donatore vivente.
• Incluso nel programma dei donatori viventi, con un potenziale donatore vivente accettato.
• Il donatore e il ricevente devono soddisfare i criteri di ammissibilità per la donazione e il trapianto di rene rispettivamente presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona e le linee guida nazionali.

• Presenza di anticorpo specifico del donatore/donatore identico non HLA positivo per il crossmatch (DSA/FC-XM+).

  • almeno un DSA con IFM >3.000.
  • e DSA MFI <10.000 (in campioni di siero diluiti 1/64).
  • e massimo due DSA di Classe II.
  • e massimo 17 punti nel punteggio RIS Giordania (DSA 2500-5000: 2 punti; DSA MFI 5001-10000: 5 punti; DSA MFI > 10000: 10 punti)
• Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive poiché Imlifidase non è raccomandato durante la gravidanza.
• Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

• Criteri di esclusione dei partecipanti

1. Controindicazioni note alla terapia con IVIG, Rituximab, plasmaferesi (PLEX) o Imlifidase.
2. Destinatari di donatori deceduti (DBD, donatori con criteri estesi (ECD) o DCD).
3. Un confronto incrociato positivo per la citotossicità dipendente dal complemento (CDC) contro il donatore vivente.
4. Soggetti sieropositivi.
5. Soggetti positivi al test per l'infezione da HBV [HBVsAg o HBVeAg/DNA positivo] o infezione da HCV [RNA+].
6. Soggetti con TBC attiva.
7. Soggetti con deficit selettivo di IgA, coloro che hanno anticorpi anti-IgA noti e quelli con una storia di anafilassi o gravi risposte sistemiche a qualsiasi parte del materiale della sperimentazione clinica.
8. Soggetti che hanno ricevuto o per i quali sono pianificati trapianti multipli di organi.
9. Un risultato di laboratorio di screening del siero generale significativamente anomalo definito come WBC <3,0x103/ml, Hgb <8,0 g/dL, conta piastrinica <100x103/ml, SGOT>3xlimite superiore.
10. Soggetti con infezione attiva da CMV o EBV definita da PCR positiva.
11. Soggetti con una storia nota di precedente infarto miocardico entro un anno dallo screening.
12. Soggetti con una storia di episodi trombotici clinicamente significativi e soggetti con malattia vascolare periferica attiva.
13. Pazienti con una malattia renale ad alto rischio di recidiva e/o malattia renale associata al complemento (aHUS, ecc.).
14. Soggetti con deficit di Proteina C e Proteina S.
15. Donne in gravidanza e in allattamento
16. Diagnosi attuale o storia di porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o storia familiare nota di PTT.
17. Allergia nota all'Imlifidase o all'eccipiente del preparato farmaceutico