Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sundhedsdagbog på selvledelse hos unge patienter med ortodontisk fast udstyr: et randomiseret kontrolleret forsøg

24. juli 2024 opdateret af: Wei XIA, PhD
Denne undersøgelse har til formål at bruge to-armede randomiserede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​sundhedsdagbogen til at hjælpe unge, der bærer faste ortodontiske apparater med at forbedre deres mundhygiejnestatus, selvledelsesevner, oral sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy, intention. ， antal brud og status til tiden og genbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malocclusion berettiget til ortodontisk behandling med fast apparat;
  • Patienternes alder varierede fra 12 til 18 år;
  • Patienterne modtog ortodontisk behandling for første gang;
  • Patienten var opmærksom og havde ingen kognitiv eller psykiatrisk svækkelse;
  • Patienten var i stand til at læse og udfylde spørgeskemaerne og havde gode evner til at lytte, tale og forstå kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens sygdom blev diagnosticeret som kæbedeformitet forbundet med andre sygdomme. Malokklusion sekundært til traumer, tumor, læbe- og ganespalte;
  • Patienter behandlet med ortodontisk-ortognatisk kirurgi;
  • Patienten, der i øjeblikket deltager i andre orale relaterede interventionsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage traditionel sundhedsundervisning, som består af rutinemæssig mundsundhedsundervisning og mundsundhedsinstruktioner under deres besøg til ortodontisk behandling.
Adfærdsmæssigt: Traditionel sundhedsuddannelse
Traditionel sundhedsundervisning er, at sygeplejersken mundtligt underviser patienten i fast ortodontisk viden, og patienten får en papirinformation.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en sundhedsdagbog til at planlægge og klokke for deres faste ortodontiske selvledelsesadfærd ud over den traditionelle sundhedsuddannelse.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsdagbogsprogram
Sundhedsdagbogen er konstrueret ud fra teorien om sundhedshandlingsproces-tilgangen, som bruges til at planlægge og klokke for selvledelsesadfærd hos unge patienter under fast ortodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Ramfjord indekstænder (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) blev udvalgt. Efter farvning med plakfarvning blev plaque-området af mesial, mellembuk, distal bukkal og lingual overflade af hver tand undersøgt, og gennemsnitsværdien af ​​de fire dentale overflader blev registreret. Til sidst blev PLI-scoren beregnet ved at addere indekstænderne og dividere med antallet af undersøgte tænder.
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Blødningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Det er en kombination af visuel undersøgelse og sondering. Proben blev indsat i gingival sulcus i 1 sekund og derefter fjernet. Efter 30 sekunder blev tandkødsblødningen og graden af ​​blødning observeret. Ramfjord indekstænder blev udvalgt, nemlig 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Detektionsstederne for hver indekstand omfattede 6 steder i den mesiale, distale og centrale af den bukkale og linguale overflade. Summen af ​​scorerne for de undersøgte tænder og derefter divideret med antallet af undersøgte tænder blev brugt til at bestemme patientens SBI-score.
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesevne
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Selvledelsesevneskalaen for unge patienter med fast ortodonti blev brugt til evaluering. Jo højere score på skalaen, jo højere selvledelsesevne.
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Self-efficacy i denne undersøgelse refererer til oral sundhedsplejes self-efficacy, som vurderet af Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C), med højere skala-score, der indikerer større self-efficacy.
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
OHRQoL blev vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), med højere score, der indikerer lavere oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline plakindeks ved 24 ugers opfølgning.
Antallet af apparatskader i hver opfølgningsperiode
Tidsramme: Antallet af apparatskader i hver opfølgningsperiode ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
Overholdelsen af ​​diætstyring blev indirekte evalueret ved at overvåge antallet af apparatskader. Antallet af apparatskader mellem datoen for det aktuelle besøg og den forventede dato for det næste besøg blev registreret som følger: antal apparatskader = antal tabte beslag + antal tabte bukkale kanaler + antal knækkede buetråde + antal buetråde, der er smuttet ud af beslaget.
Antallet af apparatskader i hver opfølgningsperiode ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
Rettidige opfølgningsbesøg
Tidsramme: Rettidige opfølgningsbesøg ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.
I denne undersøgelse blev rettidig opfølgning defineret som, at patienterne mødte op til opfølgningsdatoen efter lægens råd, og behandlingsindholdet på dagen for opfølgningsbesøget var justering af apparatets kraft mv. Følgende ortodontiske nødsituationer blev udelukket: Behandlingen involverede kun de patienter, der ikke opfyldte lægens råd til opfølgningen på grund af smerter og ubehag forårsaget af tab af beslag, tab af bukkaal kanal, brud på buetråd eller glider ud af buetråden. beslagsrille, og den rutinemæssige ortodontiske opfølgning var ikke involveret under behandlingen. Rettidigt genbesøg blev bedømt efter intervaldagene mellem datoen for patientens lægeråd og den faktiske dato for genbesøget, og den absolutte værdi af datoen for lægerådgivningen minus den faktiske dato for genbesøget blev registreret. En forskel på "0" blev markeret som "meget punktlig"; 0 til 14 blev scoret som "til tiden" og mere end 14 som "ikke til tiden".
Rettidige opfølgningsbesøg ændrer sig over 24 uger under intervention fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wei XIA, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger