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Einfluss des Gesundheitstagebuchs auf das Selbstmanagement bei jugendlichen Patienten mit kieferorthopädischer festsitzender Apparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Juli 2024 aktualisiert von: Wei XIA, PhD
Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe zweiarmiger randomisierter klinischer Studien die Wirksamkeit des Gesundheitstagebuchs bei der Unterstützung von Jugendlichen, die festsitzende kieferorthopädische Apparaturen tragen, bei der Verbesserung ihres Mundhygienestatus, ihrer Selbstmanagementfähigkeiten, ihrer mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität, ihrer Selbstwirksamkeit und ihrer Absicht zu bewerten ，Anzahl der Brüche sowie Pünktlichkeit und Rückbesuchsstatus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Malokklusion, die Anspruch auf eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung haben;
  • Das Alter der Patienten lag zwischen 12 und 18 Jahren;
  • Die Patienten erhielten erstmals eine kieferorthopädische Behandlung;
  • Der Patient war aufmerksam und hatte keine kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung;
  • Der Patient konnte die Fragebögen lesen und ausfüllen und verfügte über gute Hör-, Sprech- und Verständnisfähigkeiten auf Chinesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Erkrankung des Patienten wurde eine Kieferdeformität im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen diagnostiziert. Malokklusion infolge eines Traumas, eines Tumors, einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte;
  • Patienten, die mit kieferorthopädisch-kieferorthopädischer Chirurgie behandelt wurden;
  • Der Patient nimmt derzeit an anderen oralen Interventionsstudien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine traditionelle Gesundheitserziehung, die aus routinemäßiger Mundgesundheitserziehung und Anweisungen zur Mundgesundheit während ihrer Besuche zur kieferorthopädischen Behandlung besteht.
Verhalten: Traditionelle Gesundheitserziehung
Die traditionelle Gesundheitserziehung besteht darin, dass die Krankenschwester dem Patienten mündlich feste kieferorthopädische Kenntnisse beibringt und der Patient Informationen in Papierform erhält.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur traditionellen Gesundheitserziehung ein Gesundheitstagebuch, um ihr festes kieferorthopädisches Selbstmanagementverhalten zu planen und zu protokollieren.
Verhalten: Gesundheitstagebuchprogramm
Das Gesundheitstagebuch basiert auf dem Ansatz der Theorie des Gesundheitsaktionsprozesses, der zur Planung und Überwachung des Selbstmanagementverhaltens jugendlicher Patienten während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Es wurden Ramfjord-Indexzähne (16, 21, 24/25, 36, 41, 44/45) ausgewählt. Nach dem Färben mit Plaque-Färbung wurde der Plaque-Bereich der mesialen, mittleren bukkalen, distalen bukkalen und lingualen Oberfläche jedes Zahns untersucht und der Durchschnittswert der vier Zahnoberflächen aufgezeichnet. Schließlich wurde der PLI-Score berechnet, indem die Indexzähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert wurden.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Blutungsindex
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Es handelt sich um eine Kombination aus visueller Untersuchung und Sondierung. Die Sonde wurde 1 Sekunde lang in den Zahnfleischsulkus eingeführt und dann entfernt. Nach 30 Sekunden wurden die Zahnfleischblutung und der Grad der Blutung beobachtet. Es wurden Ramfjord-Indexzähne ausgewählt, nämlich 16, 21, 24/25, 41, 44/45. Die Erkennungsstellen jedes Indexzahns umfassten 6 Stellen mesial, distal und zentral der bukkalen und lingualen Oberfläche. Zur Bestimmung des SBI-Scores des Patienten wurde die Summe der Scores der untersuchten Zähne dividiert durch die Anzahl der untersuchten Zähne verwendet.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Zur Bewertung wurde die Selbstmanagementfähigkeitsskala für jugendliche Patienten mit festsitzender Kieferorthopädie verwendet. Je höher die Punktzahl auf der Skala, desto höher ist die Selbstmanagementfähigkeit.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Selbstwirksamkeit bezieht sich in dieser Studie auf die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheitspflege, wie sie anhand der Oral Health Care Self-efficacy Scale (SEOH-C) bewertet wird, wobei höhere Skalenwerte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
OHRQoL wurde anhand des Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hinweist.
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Nachuntersuchung.
Die Anzahl der Geräteschäden in jedem Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Die Anzahl der Geräteschäden in jedem Nachbeobachtungszeitraum änderte sich über 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
Die Compliance des Diätmanagements wurde indirekt durch die Überwachung der Anzahl der Geräteschäden bewertet. Die Anzahl der Geräteschäden zwischen dem Datum des aktuellen Besuchs und dem voraussichtlichen Datum des nächsten Besuchs wurde wie folgt erfasst: Anzahl der Geräteschäden = Anzahl verlorener Brackets + Anzahl verlorener Bukkalkanäle + Anzahl gebrochener Bögen + Anzahl verrutschter Bögen aus der Halterung.
Die Anzahl der Geräteschäden in jedem Nachbeobachtungszeitraum änderte sich über 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
Pünktliche Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Pünktliche Nachuntersuchungen ändern sich im Laufe von 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.
In dieser Studie wurde die pünktliche Nachsorge dadurch definiert, dass die Patienten gemäß den Anweisungen des Arztes am Nachsorgetermin teilnahmen und der Behandlungsinhalt am Tag der Nachsorgeuntersuchung die Anpassung der Gerätekraft usw. umfasste. Die folgenden kieferorthopädischen Notfälle wurden ausgeschlossen: Die Behandlung umfasste nur Patienten, die aufgrund von Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Bracketverlust, Bukkalkanalverlust, Bogendrahtbruch oder Herausrutschen des Bogendrahtes den Rat des Arztes für die Nachsorge nicht befolgten Die Bracketnut wurde entfernt und die routinemäßige kieferorthopädische Nachsorge war während der Behandlung nicht erforderlich. Der pünktliche Rückbesuch wurde anhand der Intervalltage zwischen dem Datum der ärztlichen Beratung des Patienten und dem tatsächlichen Datum des erneuten Besuchs beurteilt, und der absolute Wert des Datums der ärztlichen Beratung abzüglich des tatsächlichen Datums des erneuten Besuchs wurde aufgezeichnet. Eine Differenz von „0“ wurde als „sehr pünktlich“ gewertet; 0 bis 14 wurden als „pünktlich“ und mehr als 14 als „nicht pünktlich“ gewertet.
Pünktliche Nachuntersuchungen ändern sich im Laufe von 24 Wochen während der Intervention gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wei XIA, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ-KQEC-2024-48-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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