Tablet-baseret applikation til kognitiv terapi (TACTIC)
Tablet-baseret ansøgning om kognitiv terapi i pleje af hjerneskade
Kognitive svækkelser såsom underskud i opmærksomhed, eksekutive funktioner, perception, sprog, tale, aritmetik og hukommelse er meget almindelige symptomer efter erhvervet hjerneskade, som kan være forårsaget af neurologiske sygdomme som slagtilfælde, hjerneblødning eller traumatisk hjerneskade. Omkring 83 % af patienter med hjerneskade lider af følgetilstande af kognitive svækkelser.
Da virkningerne forårsaget af neurologiske sygdomme kan variere meget fra person til person, er intensiv og individuel neurorehabilitering nødvendig for at hjælpe patienterne tilbage til et selvstændigt liv på bedst mulig måde. I DACH-området (dvs. i Tyskland, Østrig og Schweiz) modtager patienter med kognitive svækkelser efter hjerneskader generelt denne intensive og tværfaglige behandling, mens de er indlagt på en døgnklinik efter akut medicinsk behandling.
Men når de først forlader døgninstitutioner, er der utilstrækkelige behandlingsmuligheder umiddelbart tilgængelige for dem på grund af begrænsninger/mangel i sundhedsvæsenets ressourcer, selvom undersøgelser tyder på, at en stigning i terapitiden (både i ambulante omgivelser i hjemmet eller i plejefaciliteter) muliggør større, længerevarende rehabiliteringsfremgang og hurtigere reintegration og deltagelse i hverdagen. Takket være de seneste tekniske fremskridt lover digitale behandlingsmuligheder nu tilgængeligheden af tilstrækkelig hyppig og intensiv behandling uden for klinikkens omgivelser. I den sammenhæng blev myReha-terapisoftwaren (tilgængelig som app på iOS og Android-tablets), en certificeret medicinsk enhed, udviklet for at give patienterne mulighed for at modtage individualiseret og intensiv terapi uanset sundhedssystemets begrænsninger. For at teste effektiviteten af myReha-terapisoftwaren modtager patienter i interventionsgruppen i denne to-armede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse behandling gennem myReha-terapisoftwaren ud over deres sædvanlige standardbehandling (dvs. care-as-usual - CAU) ), mens kontrolgruppen kun modtager CAU. Behandlingsresultater (dvs. rehabiliteringsfremskridt) måles baseret på CERAD-plus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1210
- Rekruttering
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Peter Lackner, Prof., MD
- Telefonnummer: 2008 +43 1 27700
- E-mail: peter.lackner@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse (underskud i opmærksomhed, aritmetik, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, perception) ifølge CERAD-plus efter en diagnosticeret hjerneskade for ≥ 4 uger siden
- Ingen tidligere erfaring med en terapi-app for neurologiske mangler
- Motivation til at bruge terapisoftwaren regelmæssigt
- Tilstrækkeligt gode tyske sprogkundskaber forud for hjerneskaden
Ekskluderingskriterier:
- At være ude af stand til at bruge en tablet uden assistance
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forstyrrer ydeevnen på psykometriske testprocedurer
- Enhver allerede eksisterende tale- eller sprogforstyrrelse eller demens før starten af hjerneskade
- En igangværende ambulant eller indlæggelsesrehabilitering på tidspunktet for studieoptagelse eller planlagt genoptræning af den primære sygdom i undersøgelsesperioden
- Alvorlig invaliderende sygdom/sygdomme, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen indtil opfølgningsfasen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, modtager behandling gennem myReha-terapisoftwaren ud over deres sædvanlige standardbehandling (dvs. care-as-usual; CAU)
|
MyReha-terapisoftwaren giver kognitiv terapi inden for domænerne opmærksomhed, eksekutive funktioner, perception, sprog, tale, aritmetik og hukommelse.
Den opretter automatisk ugeplaner, der er individuelt tilpasset en patients evner og giver feedback i realtid, når opgaver udføres.
Intelligente algoritmer sikrer, at øvelserne altid forbliver på den optimale sværhedsgrad.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen modtager kun sædvanlig standardbehandling (CAU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CERAD-plus-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BIAS-R-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CETI-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HADS-D-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACTIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .