Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssigt vægttab for kræftoverlevere i Maryland: Et forsøg med adaptive interventioner (Helpline)

16. juli 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opskalering af adfærdsmæssige vægttabsmuligheder for kræftoverlevere med overvægt eller fedme i Maryland: Et randomiseret forsøg med adaptive interventioner (hjælpelinje til vægttab)

Formålet med HELPLINE vægttabsprogrammet er at bestemme den komparative effektivitet af to aktive multi-komponent, forstærkede interventioner til kræftoverlevere med overvægt eller fedme, som ikke opnår et tidligt vægttabsmål i den indledende interventionsperiode (benævnt tidlige non-respondere). ). Kernestudiedesignet er randomiseret kontrolleret forsøg med adaptiv intervention.

  1. CORE Helpline i alle deltagere (første 2 måneder)
  2. Udvidet Helpline i tidlige responders (yderligere 6 måneder)
  3. Udvidet hjælpelinje i tidlige ikke-responderere (yderligere 6 måneder)
  4. Intensiv Helpline i tidlige ikke-responderende (yderligere 6 måneder)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere modtager

  • skrevet Johns Hopkins vægttab materiale
  • instruktioner til brug af en smartphone vægttab app til at holde styr på mad og motion hver dag (enten android eller iPhone)
  • et ugentligt vægttabstip via sms og e-mail og en sms om vægttabsfremskridt hver uge
  • en forskningsskala og specifikke instruktioner til at verificere vægte på 5 bestemte tidspunkter i løbet af det næste år.

Deltagerne kan også anmode om to 20-minutters telefonopkald i løbet af de første 2 måneder med en vægttabscoach.

Efter de første 2 måneder, afhængig af vægttabsfremskridt, vil deltagerne blive tildelt et andet program, som kan omfatte yderligere assistance i 6 måneder mere.

Yderligere assistance kan omfatte planlagte telefonopkald med en Johns Hopkins vægttabscoach hver måned, individualiserede e-mails fra en Johns Hopkins vægttabscoach og muligheden for daglige SMS-påmindelser.

Efter de første 8 måneders assistance vil deltagerne fortsætte programmet på egen hånd i yderligere 4 måneder og give studieholdet endelige vægte 12 måneder efter programmets start.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Linda Bunyard, MS, RD
  • Telefonnummer: 410-281-6168
  • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år eller ældre
  • Kunne opfylde alle studiekrav på engelsk
  • Har tidligere været diagnosticeret med en ondartet solid tumor, afsluttet den påkrævede kirurgiske og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling mindst tre måneder før indskrivning og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller længere. Kemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehæmmere til brystkræft hos kvinder og anti-luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) behandling for prostatacancer hos mænd vil være tilladt.
  • Har et BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 for asiater) og vægt ≤ 400 lbs.
  • Har en e-mailadresse til almindelig personlig brug
  • Har en smartphone til personlig brug og er villig til at bruge telefonen til at læse e-mails og sms'er og bruge en app
  • Har tilstrækkelig dataplan og mobilservice til at understøtte daglig brug af vægttabsapp, modtage tekstbeskeder og understøtte coachingopkald
  • Er villige til at registrere ugentlige vægte
  • Er villige til at bruge en sporingsapp til at logge mad og motion dagligt
  • Er villig til at gennemføre coachingopkald som planlagt
  • Er villig til at prioritere vægttabsindsatsen ved at lave kostændringer og øge den fysiske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver kemoterapi (medmindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåede programdato
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for det næste år
  • selvidentifikation af ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af programmet som bestemt af efterforskerne.
  • nuværende involvering i et andet organiseret vægttabsprogram
  • nuværende brug af medicin, der vides at påvirke kropsvægten væsentligt, inklusive kroniske orale steroider, Tirzepatide (Mounjaro™) og vægttabsdoser af andre glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister (f.eks. Wegovy.)
  • fedmekirurgi planlagt inden for de næste 12 måneder
  • planlægger at flytte uden for det kontinentale USA i de næste 12 måneder
  • Vægttab eller -øgning på >5,0 % af kropsvægten i løbet af 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv Helpline
Deltagerne modtager 2 planlagte coachingopkald/måned og individualiseret coach-scripted feedback via e-mails to gange/måned i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Helpline
De, der ikke når 2% vægttab efter 2 måneder, vil blive randomiseret. Deltagerne vil fortsat modtage alle CORE-ressourcer plus 2 planlagte coachingopkald/måned i 6 måneder. Derudover vil deltagerne modtage 2 individuelle coach-scriptede feedback-e-mails om måneden og mulighed for at modtage daglige SMS-påmindelser.
Aktiv komparator: Udvidet hjælpelinje
Deltagerne modtager 1 deltagerinitieret opkald/måned. Derudover modtager deltagerne individualiseret coach-scripted feedback via e-mails to gange om måneden i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.
Adfærdsmæssigt: Udvidet hjælpelinje
De, der ikke når 2% vægttab efter 2 måneder, vil blive randomiseret. Deltagerne vil fortsat modtage alle CORE-ressourcer plus 1 valgfrit deltagerinitieret opkald/måned i 6 måneder. Derudover vil deltagerne modtage 2 individualiserede coach-scriptede feedback-e-mails om måneden og mulighed for at modtage daglige SMS-påmindelser.
Andet: Udvidet hjælpelinje
Deltagere, der opnåede et vægttab på 2 % efter 2 måneder, vil fortsætte til Udvidet Helpline, hvor deltagerne kan fortsætte med at modtage 1-til-1 coaching gennem 1 deltager-initierede opkald om måneden i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.
Adfærdsmæssigt: Udvidet hjælpelinje
De, der opnåede et vægttab på 2 % efter 2 måneder, vil fortsætte til den udvidede hjælpelinje, hvor deltagerne kan fortsætte med at modtage alle CORE-ressourcer inklusive 1-til-1 coaching gennem 1 valgfrit deltagerinitieret opkald om måneden i 6 måneder.
Andet: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage CORE Helpline-programmet i 2 måneder
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer (pund) efter 8 måneder fra 2 måneder mellem Enhanced Helpline og Intensive Helpline arme
Tidsramme: 8 måneder
Vægtændring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (pund) ændring efter 5 og 12 måneder fra 2 måneder mellem Enhanced Helpline og Intensive Helpline arme
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (pund) ændres fra baseline til 2 måneder hos alle deltagere
Tidsramme: 2 måneder
Vægtændring for CORE Helpline i løbet af de første 2 måneder hos alle deltagere
2 måneder
Inden for programmets vægt (pund) ændres fra baseline til 5, 8 og 12 måneder i alle programmer
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring for hvert program over 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00403808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger