Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssigt vægttab for kræftoverlevere i Maryland: Et forsøg med adaptive interventioner (Helpline)

16. juli 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opskalering af adfærdsmæssige vægttabsmuligheder for kræftoverlevere med overvægt eller fedme i Maryland: Et randomiseret forsøg med adaptive interventioner (hjælpelinje til vægttab)

Formålet med HELPLINE vægttabsprogrammet er at bestemme den komparative effektivitet af to aktive multi-komponent, forstærkede interventioner til kræftoverlevere med overvægt eller fedme, som ikke opnår et tidligt vægttabsmål i den indledende interventionsperiode (benævnt tidlige non-respondere). ). Kernestudiedesignet er randomiseret kontrolleret forsøg med adaptiv intervention.

  1. CORE Helpline i alle deltagere (første 2 måneder)
  2. Udvidet Helpline i tidlige responders (yderligere 6 måneder)
  3. Udvidet hjælpelinje i tidlige ikke-responderere (yderligere 6 måneder)
  4. Intensiv Helpline i tidlige ikke-responderende (yderligere 6 måneder)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere modtager

  • skrevet Johns Hopkins vægttab materiale
  • instruktioner til brug af en smartphone vægttab app til at holde styr på mad og motion hver dag (enten android eller iPhone)
  • et ugentligt vægttabstip via sms og e-mail og en sms om vægttabsfremskridt hver uge
  • en forskningsskala og specifikke instruktioner til at verificere vægte på 5 bestemte tidspunkter i løbet af det næste år.

Deltagerne kan også anmode om to 20-minutters telefonopkald i løbet af de første 2 måneder med en vægttabscoach.

Efter de første 2 måneder, afhængig af vægttabsfremskridt, vil deltagerne blive tildelt et andet program, som kan omfatte yderligere assistance i 6 måneder mere.

Yderligere assistance kan omfatte planlagte telefonopkald med en Johns Hopkins vægttabscoach hver måned, individualiserede e-mails fra en Johns Hopkins vægttabscoach og muligheden for daglige SMS-påmindelser.

Efter de første 8 måneders assistance vil deltagerne fortsætte programmet på egen hånd i yderligere 4 måneder og give studieholdet endelige vægte 12 måneder efter programmets start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Linda Bunyard, MS, RD
  • Telefonnummer: 410-281-6168
  • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins ProHealth
        • Kontakt:
          • Linda Bunyard, MS, RD
          • Telefonnummer: 410-281-6168
          • E-mail: lbunyar1@jh.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år eller ældre
  • Kunne opfylde alle studiekrav på engelsk
  • Har tidligere været diagnosticeret med en ondartet solid tumor, afsluttet den påkrævede kirurgiske og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling mindst tre måneder før indskrivning og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller længere. Kemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehæmmere til brystkræft hos kvinder og anti-luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) behandling for prostatacancer hos mænd vil være tilladt.
  • Har et BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 for asiater) og vægt ≤ 400 lbs.
  • Har en e-mailadresse til almindelig personlig brug
  • Har en smartphone til personlig brug og er villig til at bruge telefonen til at læse e-mails og sms'er og bruge en app
  • Har tilstrækkelig dataplan og mobilservice til at understøtte daglig brug af vægttabsapp, modtage tekstbeskeder og understøtte coachingopkald
  • Er villige til at registrere ugentlige vægte
  • Er villige til at bruge en sporingsapp til at logge mad og motion dagligt
  • Er villig til at gennemføre coachingopkald som planlagt
  • Er villig til at prioritere vægttabsindsatsen ved at lave kostændringer og øge den fysiske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver kemoterapi (medmindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåede programdato
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for det næste år
  • selvidentifikation af ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af programmet som bestemt af efterforskerne.
  • nuværende involvering i et andet organiseret vægttabsprogram
  • nuværende brug af medicin, der vides at påvirke kropsvægten væsentligt, inklusive kroniske orale steroider, Tirzepatide (Mounjaro™) og vægttabsdoser af andre glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister (f.eks. Wegovy.)
  • fedmekirurgi planlagt inden for de næste 12 måneder
  • planlægger at flytte uden for det kontinentale USA i de næste 12 måneder
  • Vægttab eller -øgning på >5,0 % af kropsvægten i løbet af 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv Helpline
Deltagerne modtager 2 planlagte coachingopkald/måned og individualiseret coach-scripted feedback via e-mails to gange/måned i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.
Adfærdsmæssigt: Intensiv Helpline
De, der ikke når 2% vægttab efter 2 måneder, vil blive randomiseret. Deltagerne vil fortsat modtage alle CORE-ressourcer plus 2 planlagte coachingopkald/måned i 6 måneder. Derudover vil deltagerne modtage 2 individuelle coach-scriptede feedback-e-mails om måneden og mulighed for at modtage daglige SMS-påmindelser.
Aktiv komparator: Udvidet hjælpelinje
Deltagerne modtager 1 deltagerinitieret opkald/måned. Derudover modtager deltagerne individualiseret coach-scripted feedback via e-mails to gange om måneden i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.
Adfærdsmæssigt: Udvidet hjælpelinje
De, der ikke når 2% vægttab efter 2 måneder, vil blive randomiseret. Deltagerne vil fortsat modtage alle CORE-ressourcer plus 1 valgfrit deltagerinitieret opkald/måned i 6 måneder. Derudover vil deltagerne modtage 2 individualiserede coach-scriptede feedback-e-mails om måneden og mulighed for at modtage daglige SMS-påmindelser.
Andet: Udvidet hjælpelinje
Deltagere, der opnåede et vægttab på 2 % efter 2 måneder, vil fortsætte til Udvidet Helpline, hvor deltagerne kan fortsætte med at modtage 1-til-1 coaching gennem 1 deltager-initierede opkald om måneden i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.
Adfærdsmæssigt: Udvidet hjælpelinje
De, der opnåede et vægttab på 2 % efter 2 måneder, vil fortsætte til den udvidede hjælpelinje, hvor deltagerne kan fortsætte med at modtage alle CORE-ressourcer inklusive 1-til-1 coaching gennem 1 valgfrit deltagerinitieret opkald om måneden i 6 måneder.
Andet: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage CORE Helpline-programmet i 2 måneder
Adfærdsmæssigt: CORE Helpline
Alle deltagere vil modtage Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftligt vægttabsmateriale, brug af en smartphone-app, ugentlige sms-beskeder og e-mail-påmindelser og 1 valgfri deltagerinitieret coachingopkald om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer (pund) efter 8 måneder fra 2 måneder mellem Enhanced Helpline og Intensive Helpline arme
Tidsramme: 8 måneder
Vægtændring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (pund) ændring efter 5 og 12 måneder fra 2 måneder mellem Enhanced Helpline og Intensive Helpline arme
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (pund) ændres fra baseline til 2 måneder hos alle deltagere
Tidsramme: 2 måneder
Vægtændring for CORE Helpline i løbet af de første 2 måneder hos alle deltagere
2 måneder
Inden for programmets vægt (pund) ændres fra baseline til 5, 8 og 12 måneder i alle programmer
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring for hvert program over 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Maryland Cigarette Restitution Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00403808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CORE Helpline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner