Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig vekttap for kreftoverlevende i Maryland: En prøvelse med adaptive intervensjoner (Helpline)

16. juli 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Oppskalering av atferdsmessige muligheter for vekttap for kreftoverlevere med overvekt eller fedme i Maryland: En randomisert prøvelse med adaptive intervensjoner (hjelpelinje for vekttap)

Målet med HELPLINE Vekttap-programmet er å bestemme den komparative effektiviteten til to aktive multikomponent, utvidede intervensjoner for kreftoverlevere med overvekt eller fedme som ikke oppnår tidlig vekttapsmål i den første intervensjonsperioden (kalt tidlige ikke-responderere) ). Kjernestudiedesignet er randomisert kontrollert studie med adaptiv intervensjon.

  1. CORE Helpline i alle deltakere (første 2 måneder)
  2. Utvidet hjelpelinje for tidlige respondere (ytterligere 6 måneder)
  3. Utvidet hjelpelinje for tidlige ikke-responderere (ytterligere 6 måneder)
  4. Intensiv hjelpelinje for tidlige ikke-responderere (ytterligere 6 måneder)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere får

  • skrevet Johns Hopkins vekttap materiale
  • instruksjoner for bruk av en vekttap-app for smarttelefon for å holde styr på mat og trening hver dag (enten Android eller iPhone)
  • et ukentlig vekttaptips på tekstmelding og e-post, og en tekstmelding om vektreduksjonsfremgang hver uke
  • en forskningsskala og spesifikke instruksjoner for å verifisere vekter på 5 spesifikke tidspunkter i løpet av det neste året.

Deltakerne kan også be om to 20-minutters telefonsamtaler i løpet av de første 2 månedene med en vekttap-coach.

Etter de første 2 månedene, avhengig av fremgang i vekttap, vil deltakerne bli tildelt et annet program som kan inkludere ekstra assistanse i 6 måneder til.

Ytterligere hjelp kan inkludere planlagte telefonsamtaler med en Johns Hopkins vekttap-coach hver måned, individualiserte e-poster fra en Johns Hopkins vekttap-coach, og muligheten for daglige tekstmeldingspåminnelser.

Etter de første 8 månedene med assistanse vil deltakerne fortsette programmet på egen hånd i 4 måneder til og gi studieteamet sluttvekter 12 måneder etter oppstart av programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-post: hyeh1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Linda Bunyard, MS, RD
  • Telefonnummer: 410-281-6168
  • E-post: lbunyar1@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
  • Kunne fullføre alle studiekrav på engelsk
  • Har tidligere blitt diagnostisert med en ondartet solid svulst, fullført nødvendig kirurgisk og/eller kjemoterapi og/eller strålekurativ intensjonsterapi minst tre måneder før innmelding, og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller lenger. Kjemoprofylakse med tamoksifen eller aromatasehemmere for brystkreft hos kvinner og anti-luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) behandling for prostatakreft hos menn vil være tillatt.
  • Ha en BMI ≥ 27 kg/m2 (BMI ≥ 25 kg/m2 for asiater) og vekt ≤ 400 lbs.
  • Ha en e-postadresse for vanlig personlig bruk
  • Har en smarttelefon til personlig bruk, og er villig til å bruke telefonen til å lese e-poster og tekstmeldinger, og bruke en app
  • Ha tilstrekkelig dataplan og mobiltjeneste for å støtte daglig bruk av vekttap-appen, motta tekstmeldinger og støtte coachingsamtaler
  • Er villig til å registrere ukentlige vekter
  • Er villige til å bruke en sporingsapp for å logge mat og trening daglig
  • Er villig til å gjennomføre coachingsamtaler som planlagt
  • Er villig til å prioritere vektreduksjon ved å gjøre kostholdsendringer og øke fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt kjemoterapi (med mindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåtte programdatoen
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet innen det neste året
  • selvidentifikasjon av ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense etterlevelsen av programmet som bestemt av etterforskerne.
  • nåværende engasjement i et annet organisert vekttapsprogram
  • nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten betydelig, inkludert kroniske orale steroider, Tirzepatide (Mounjaro™) og vekttapsdoser av andre glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonister (f.eks. Wegovy.)
  • fedmekirurgi planlagt innen de neste 12 månedene
  • planlegger å flytte utenfor det kontinentale USA i løpet av de neste 12 månedene
  • Vekttap eller økning på >5,0 % av kroppsvekten i løpet av 2 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv hjelpelinje
Deltakerne mottar 2 planlagte coachingsamtaler/måned og individualiserte coach-manus-tilbakemeldinger via e-post to ganger/måned i 6 måneder.
Atferdsmessig: CORE hjelpelinje
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
Atferdsmessig: Intensiv hjelpelinje
De som ikke når 2 % vekttap etter 2 måneder vil bli randomisert. Deltakerne vil fortsette å motta alle CORE-ressurser pluss 2 planlagte coachingsamtaler/måned i 6 måneder. I tillegg vil deltakerne motta 2 individuelle tilbakemeldings-e-poster per måned, og muligheten til å motta daglige SMS-påminnelser.
Aktiv komparator: Forbedret hjelpelinje
Deltakere mottar 1 deltakerinitiert samtale/måned. I tillegg mottar deltakerne individuelle tilbakemeldinger skrevet av coach via e-post to ganger i måneden i 6 måneder
Atferdsmessig: CORE hjelpelinje
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
Atferdsmessig: Forbedret hjelpelinje
De som ikke når 2 % vekttap etter 2 måneder vil bli randomisert. Deltakere vil fortsette å motta alle CORE-ressurser pluss 1 valgfri deltakerinitiert samtale/måned i 6 måneder. I tillegg vil deltakerne motta 2 individualiserte tilbakemeldings-e-poster per måned, og muligheten til å motta daglige SMS-påminnelser.
Annen: Utvidet hjelpelinje
Deltakere som oppnådde 2 % vekttap etter 2 måneder, vil fortsette til Extended Helpline, hvor deltakerne kan fortsette å motta 1-til-1 coaching gjennom 1 deltaker-initierte samtaler per måned i 6 måneder.
Atferdsmessig: CORE hjelpelinje
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.
Atferdsmessig: Utvidet hjelpelinje
De som oppnådde 2 % vekttap etter 2 måneder, vil fortsette til Extended Helpline, hvor deltakerne kan fortsette å motta alle CORE-ressurser inkludert 1-til-1 coaching gjennom 1 valgfri deltakerinitiert samtale per måned i 6 måneder.
Annen: CORE hjelpelinje
Alle deltakere vil motta CORE Helpline-programmet i 2 måneder
Atferdsmessig: CORE hjelpelinje
Alle deltakere vil motta Core Helpline-programmet (CORE) i 2 måneder, som inkluderer skriftlig vekttapmateriell, bruk av en smarttelefonapp, ukentlige tekstmeldinger og e-postpåminnelser og 1 valgfri deltakerinitiert coachingsamtale per måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekten (pounds) endres etter 8 måneder fra 2 måneder mellom Enhanced Helpline og Intensiv Helpline armer
Tidsramme: 8 måneder
Vektendring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendringer (pounds) etter 5 og 12 måneder fra 2 måneder mellom Enhanced Helpline og Intensiv Helpline armer
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring for Enhanced Helpline og Intensiv Helpline hos tidlige ikke-responderere
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekten (pounds) endres fra baseline til 2 måneder hos alle deltakerne
Tidsramme: 2 måneder
Vektendring for CORE Helpline i løpet av de første 2 månedene hos alle deltakere
2 måneder
Innenfor programmets vekt (pounds) endres fra baseline til 5, 8 og 12 måneder i alle programmer
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring for hvert program over 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00403808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger