Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin og vasopressin til redning versus tidlig vasopressin til vasopressor afhængig sepsis (NoVa)

28. januar 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

Noradrenalin og vasopressin til redning versus tidlig vasopressin til vasopressorafhængig sepsis: Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg: NoVa

Noradrenalin og vasopressin til redning versus tidlig vasopressin til vasopressorafhængig sepsis (NoVa) er et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en tidlig vasopressininitieringsstrategi versus norepinephrin plus vasopressininitiering kun som en redningsstrategi for hæmodynamisk behandling af hæmodynamisk behandling. kritisk syge patienter med vasopressorafhængig sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret kropsreaktion på infektion. Dens mest alvorlige form, septisk shock, opstår, når underliggende kredsløbs- og cellulære metaboliske abnormiteter er udtalt, hvilket indikerer større sværhedsgrad og højere dødelighed. Vasopressorbrug er et hjørnestensaspekt i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med sepsis-associeret hæmodynamisk dysfunktion, hvor noradrenalin, en katekolamin, er den foretrukne vasopressor.

Vasopressin er et endogent peptidhormon med potentielle fordele i forhold til noradrenalin i en katekolaminbesparende strategi til behandling af sepsis-associeret hæmodynamisk dysfunktion.

Dette er et fase 3, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Voksne patienter med sepsis-associeret hæmodynamisk dysfunktion på intensivafdelingen kan være berettiget til at deltage. Vi sigter mod at indskrive 2.800 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefonnummer: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital SEPACO
        • Kontakt:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Kontakt:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05435000
        • Rekruttering
        • Hospital do Coracao
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano, MD
        • Kontakt:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vasopressorafhængig sepsis, defineret ved infektionsmistanke og antibiotikaadministration plus hypotension med behov for vasopressorer i mindst en time;
  • Indlagt eller forventes at blive indlagt på intensivafdelingen inden for de næste 12 timer
  • Tilstrækkelig volumen genoplivning efter den behandlende læges vurdering
  • Brug af noradrenalin > 0,05 μg/Kg/min og ≤ 0,25 μg/Kg/min i mindst 1 time og højst 24 timer på inklusionstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af noradrenalin > 0,25 μg/Kg/min inden for de sidste 24 timer
  • Dialyseafhængig kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, der modtog nyreerstatningsterapi under den nuværende indlæggelse eller forventes at modtage nyreprotesebehandling inden for de næste 24 timer
  • Brug af andre vasopressorer (undtagen noradrenalin) på tidspunktet for inklusion
  • Brug af vasopressorer til sepsis inden for de sidste 7 dage
  • Mistænkt eller bekræftet akut mesenterisk iskæmi
  • Anafylaksi eller kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Forvent at dø inden for de næste 24 timer
  • Medicinsk team er ikke forpligtet til fuld støtte på tidspunktet for inklusion
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Vasopressin
Efter randomisering vil vasopressin blive initieret og titreret op til 0,04U/min for at opretholde målmiddeltrykket for arteriet (MAP). Sideløbende vil noradrenalin blive reduceret med det mål at bruge den maksimale dosis af vasopressin og minimere eller eliminere brugen af ​​noradrenalin, mens mål-MAP stadig opretholdes.
Medicin: Tidlig Vasopressin
Tidlig vasopressingruppe: Vasopressin op til 0,04U/min påbegyndt efter randomisering.
Aktiv komparator: Noradrenalin plus vasopressin til redning
Efter randomisering vil noradrenalin blive titreret for at opretholde mål-MAP. Vasopressin vil kun blive introduceret som en redningsstrategi, hvis noradrenalin-dosis overstiger 0,5 μg/kg/min. Når først vasopressin er påbegyndt, kan det titreres op til 0,04 U/min for at hjælpe med at opretholde mål-MAP, hvis noradrenalin-dosis forbliver over 0,5 μg/kg/min.
Medicin: Noradrenalin og Vasopressin til redning
Noradrenalin og Vasopressin til redningsgruppe: Vasopressin op til 0,04 U/min påbegyndes kun, hvis noradrenalindosis overstiger 0,5 μg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Mortalitet af alle årsager inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage
Nyreudskiftningsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Frie dage for nyreerstatning er defineret ved det antal dage, en patient er i live og fri for nyreerstatningsstøtte mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevere vil blive anset for at have nul nyreudskiftningsfrie dage.
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage en patient er i live og uden for intensivafdelingen mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil blive anset for at have nul ICU-fri dage.
28 dage
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage en patient er i live og uden for hospitalet mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil blive anset for at have nul hospitalsfrie dage.
28 dage
Organstøttefri dage og dets komponenter
Tidsramme: 28 dage

Definitionen af ​​organstøtte involverer tre komponenter: nyreudskiftningsterapi, invasiv mekanisk ventilation og brug af vasopressorer.

Organstøttefri dage er defineret ved det antal dage, en patient er i live og fri for alle tre organstøttebehandlinger mellem randomisering og dag 28. Ikke-overlevende vil blive anset for at have nul organstøttefri dage.
28 dage
Hjertearytmier
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af hjertearytmier mellem randomisering og dag 28
28 dage
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af mesenterisk iskæmi, iskæmisk slagtilfælde, digital iskæmi og akut koronarsyndrom mellem randomisering og dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studiestol: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ip_hcor_nova

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser til styregruppeevalueringen. Overholdelse af brasiliansk databeskyttelseslovgivning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser til styregruppeevalueringen. Overholdelse af brasiliansk databeskyttelseslovgivning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Tidlig Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner