Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR Højre Ventrikulær Kontraktil Reserve Efter Lungeresektion

2. oktober 2024 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Vurdering af højre ventrikulær kontraktil reserve efter lungeresektion ved Dobutamin Stress Cardiac Magnetic Resonance: en gennemførlighedsundersøgelse

Feasibility-undersøgelse, der undersøger CMR dobutamin stresstest før og efter lungeresektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at efter lungeresektion,

  1. det subtile fald i RV-funktionen og stigningen i afterload, som vi har påvist i hvile, er forbundet med en markant svækkelse af RV-funktionen ved træning, kaldet nedsat RV kontraktil reserve (RVCreserve),
  2. nedsat RVCreserve er forbundet med nedsat funktionsevne.

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere gennemførligheden af ​​dobutamin stress kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) scanning for at vurdere RVCreserve præ- og postoperativt hos patienter, der gennemgår lungeresektion.

Derudover antager vi, at en lungeventilation (med og uden lungeresektion) er forbundet med biomarkørbeviser for RV-skade. Vi vil udføre perioperative hjertebiomarkører for at skelne mellem bidraget fra større operationer (gastrektomi, lungeresektion og øsofagektomi), en lungeventilation (lungeresektion og øsofagektomi) og lungeresektion ved RV-skade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Glass
        • Kontakt:
          • Danny McAuley
        • Kontakt:
          • Jon Silversides

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer sig for kirurgisk resektion af lunge, spiserør eller mave.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Afgivelse af informeret samtykke 2) Alder >16 år 3) Planlagt valgfag

    1. lobektomi lungeresektion el
    2. øsofagektomi operation med én lungeventilation el
    3. gastrectomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag
  3. Atrieflimren ved baseline

  4. Enhver kontraindikation til

    en. CMR, dvs. Pacemaker, kunstig hjerteklap, neurostimulator, cochleært implantat ii. Aneurisme klip iii. Metalskader på øjet iv. Løst metal i en del af kroppen b. Dobutamin stresstest i henhold til Society for Cardiovascular Magnetic Resonance64 i. Svær systemisk arteriel hypertension (≥220/120 mmHg) ii. Ustabil angina pectoris iii. Alvorlig aortaklapstenose (peak aortaklapgradient >60mmHg eller aortaklapareal < 1cm2) iv. Komplekse hjertearytmier inklusive ukontrolleret atrieflimren v. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati vi. Myocarditis, endocarditis eller pericarditis vii. Ukontrolleret hjertesvigt

  5. Lungeresektionsspecifik

    1. Kile-, segment- eller sub-lobar lungeresektion
    2. Pneumonektomi

    3. Isoleret højre midterlobektomi

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungeresektion
12 patienter under lobektomi. Præ- og postoperativ dobutamin stress CMR-test og hjertebiomarkørtest.
Diagnostisk test: Dobutamin stress CMR

Dobutamin stresstest vil blive udført i overensstemmelse med lokale afdelings kliniske retningslinjer med en graderet stigning i dobutamin infusion op til et maksimum på 10 mikrogram/kg/min. Patienternes medicin vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og afdelingsretningslinjer.

I hvile og på hvert gradueret niveau af dobutamin-infusion vil vi indsamle cine-løkker af hjertecyklussen, herunder en kortakset stak af ventriklerne, en firekammervisning og flow-billeddannelse vinkelret på hoved-, venstre og højre lungearterier.

Efterbehandling vil være dobbelt rapporteret af blindede observatører ved hjælp af Argus analysesoftware (Siemens) i henhold til en standardiseret protokol. En sikkerhedsrapport for hver CMR-scanning vil blive genereret af en konsulterende kardiolog, alle identificerede abnormiteter vil blive henvist til det relevante medicinske speciale og fremhævet til patientens kliniske team.

Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil blive indsamlet præoperativt, i bedring, på postoperative dag 1 og 2 og 4-8 uger efter operationen
Øsofagektomi
15 patienter Perioperativ hjertebiomarkørtest.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil blive indsamlet præoperativt, i bedring, på postoperative dag 1 og 2 og 4-8 uger efter operationen
Gastrectomi
15 patienter Perioperativ hjertebiomarkørtest.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil blive indsamlet præoperativt, i bedring, på postoperative dag 1 og 2 og 4-8 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Mulighed for dobutamin stress CMR til at måle RVCreserve efter lungeresektion.
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Pålidelighed og variabilitet vil blive vurderet gennem dobbelt rapportering af CMR-billederne, test af intra-/inter-observatør intraklasse korrelationskoefficient (ICC) og variationskoefficient (CV). Undersøgelsesdesign vil muliggøre sammenligning med vores tidligere udgivne hvilestudier, offentliggjort øvelseslitteratur og mellem præ- og postoperativ billeddannelse.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Acceptabilitet af dobutamin stress CMR-protokollen til patienter, ved spørgeskema
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Vurderet ved patienttilfredshedsspørgeskemaer sammenlignet med vores tidligere CMR-studier, der blev udført uden dobutamin-stresstest.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
1) Acceptabilitet af dobutamin stress CMR-protokollen for patienter, ved afslutning
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Vurderet ved patientrekruttering/abstinensrate sammenlignet med vores tidligere CMR-studier, der blev udført uden dobutamin-stresstest.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
2) Forekomst af komplikationer relateret til dobutamin stress CMR
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt

Vi vil vurdere for starten af ​​et af følgende under scanningen

  1. Nyopstået atrieflimren
  2. Ventrikulær takykardi
  3. Angina, brystsmerter, åndenød og/eller iskæmiske EKG-forandringer
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
3) Ændring i RVCreserveændring efter lungeresektion
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændringen i RVEF på stress præ- og postoperativt
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
4) Ændring i PVreserve-ændring efter lungeresektion
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændring i bølgereflektion på stress præ- og postoperativt
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
5) Sammenhæng mellem ændringerne i RVCreserve og markører for hjerteinflammation, BNP
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændring i RVCreserve og ændring i BNP
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
5) Sammenhæng mellem ændringerne i RVCreserve og markører for hjerteinflammation, hsTnT
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændring i RVCreserve og ændring i hsTnT.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
1) Postoperativ ændring i BNP
Tidsramme: Perioperative blodprøver, pre-op, umiddelbart post-op, post-op dag 1 og 2, 4-8 uger post-op
Postoperativ ændring i BNP ved øsofagektomi sammenlignet med lungeresektion og gastrektomi.
Perioperative blodprøver, pre-op, umiddelbart post-op, post-op dag 1 og 2, 4-8 uger post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22066JS-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger