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CMR Riserva contrattile ventricolare destra dopo resezione polmonare

2 ottobre 2024 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Valutazione della riserva contrattile del ventricolo destro dopo resezione polmonare mediante risonanza magnetica cardiaca con dobutamina: uno studio di fattibilità

Studio di fattibilità sullo studio dello stress test CMR con dobutamina prima e dopo la resezione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che dopo la resezione polmonare,

  1. la lieve diminuzione della funzione RV e l'aumento del postcarico che abbiamo dimostrato a riposo è associato a una marcata compromissione della funzione RV durante l'esercizio, definita riserva contrattile RV compromessa (RVCreserve),
  2. una ridotta riserva RVC è associata ad una compromissione della capacità funzionale.

In questo studio miriamo a valutare la fattibilità della scansione di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) da stress con dobutamina per valutare la riserva RVC pre e post-operatoria nei pazienti sottoposti a resezione polmonare.

Inoltre, ipotizziamo che una ventilazione polmonare (con e senza resezione polmonare) sia associata all'evidenza di biomarcatori di danno al ventricolo destro. Eseguiremo biomarcatori cardiaci perioperatori per differenziare tra il contributo della chirurgia maggiore (gastrectomia, resezione polmonare ed esofagectomia), uno ventilazione polmonare (resezione polmonare ed esofagectomia) e resezione polmonare in caso di lesione del ventricolo destro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Reclutamento
        • Belfast Health And Social Care Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Adam Glass
        • Contatto:
          • Danny McAuley
        • Contatto:
          • Jon Silversides

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano per resezione chirurgica del polmone, dell'esofago o dello stomaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Fornitura del consenso informato 2) Età >16 anni 3) Facoltà programmata

    1. resezione polmonare lobectomia o
    2. intervento chirurgico di esofagectomia con ventilazione monopolmonare o
    3. gastrectomia

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Partecipazione continua a qualsiasi ricerca sperimentale che potrebbe minare la base scientifica dello studio
  3. Fibrillazione atriale al basale

  4. Qualsiasi controindicazione a

    UN. CMR, i. Pacemaker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, neurostimolatore, impianto cocleare ii. Clip per aneurisma iii. Lesioni metalliche agli occhi iv. Metallo allentato in una parte del corpo b. Test da sforzo con dobutamina secondo la Society for Cardiovascolare Magnetic Resonance64 i. Ipertensione arteriosa sistemica grave (≥220/120 mmHg) ii. Angina pectoris instabile iii. Stenosi grave della valvola aortica (gradiente di picco della valvola aortica > 60 mmHg o area della valvola aortica < 1 cm2) iv. Aritmie cardiache complesse inclusa fibrillazione atriale incontrollata v. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva vi. Miocardite, endocardite o pericardite vii. Insufficienza cardiaca incontrollata

  5. Specifico per la resezione polmonare

    1. Resezione polmonare a cuneo, segmentale o sublobare
    2. Pneumonectomia

    3. Lobectomia centrale destra isolata

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione polmonare
12 pazienti sottoposti a lobectomia. Test CMR da stress pre e postoperatorio con dobutamina e test dei biomarcatori cardiaci.
Test diagnostico: CMR da stress con dobutamina

I test da stress sulla dobutamina saranno effettuati in conformità con le linee guida cliniche dipartimentali locali con un aumento graduale dell'infusione di dobutamina fino a un massimo di 10 microgrammi/kg/min. I farmaci dei pazienti saranno gestiti in linea con la consueta pratica clinica e le linee guida dipartimentali.

A riposo e su ciascun livello graduale di infusione di dobutamina raccoglieremo cine loop del ciclo cardiaco, inclusa una pila dell'asse corto dei ventricoli, una vista a quattro camere e l'imaging del flusso perpendicolare alle arterie polmonari principali, sinistra e destra.

La post-elaborazione sarà doppiamente riportata da osservatori in cieco utilizzando il software di analisi Argus (Siemens) secondo un protocollo standardizzato. Un rapporto sulla sicurezza di ciascuna scansione CMR verrà generato da un cardiologo consulente, eventuali anomalie identificate verranno riferite alla specialità medica appropriata ed evidenziate al team clinico del paziente.

Test diagnostico: Campione di biomarker cardiaco
i campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento, durante il recupero, nei giorni 1 e 2 postoperatori e a 4-8 settimane dopo l'intervento
Esofagectomia
15 pazienti Test dei biomarcatori cardiaci perioperatori.
Test diagnostico: Campione di biomarker cardiaco
i campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento, durante il recupero, nei giorni 1 e 2 postoperatori e a 4-8 settimane dopo l'intervento
Gastrectomia
15 pazienti Test dei biomarcatori cardiaci perioperatori.
Test diagnostico: Campione di biomarker cardiaco
i campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento, durante il recupero, nei giorni 1 e 2 postoperatori e a 4-8 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Fattibilità della CMR da stress con dobutamina per misurare la riserva RVC dopo resezione polmonare.
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
L'affidabilità e la variabilità saranno valutate attraverso il doppio reporting delle immagini CMR, testando il coefficiente di correlazione intraclasse intra/inter-osservatore (ICC) e il coefficiente di variazione (CV). Il disegno dello studio consentirà il confronto con i nostri precedenti studi sul riposo pubblicati nella letteratura sugli esercizi e tra l'imaging pre e post-operatorio.
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Accettabilità del protocollo CMR da stress con dobutamina per i pazienti, tramite questionario
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Valutato in base al tasso di soddisfazione dei pazienti rispetto ai nostri precedenti studi CMR eseguiti senza stress test sulla dobutamina.
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
1) Accettabilità del protocollo CMR da stress con dobutamina per i pazienti, una volta completato
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Valutato in base al tasso di reclutamento/ritiro dei pazienti rispetto ai nostri precedenti studi CMR eseguiti senza stress test con dobutamina.
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
2) Incidenza di complicanze legate alla CMR da stress con dobutamina
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento

Valuteremo l'insorgenza di uno dei seguenti sintomi durante la scansione

  1. Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
  2. Tachicardia ventricolare
  3. Angina, dolore toracico, mancanza di respiro e/o alterazioni ischemiche dell'ECG
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
3) Variazione della riserva RVC dopo resezione polmonare
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Confronto della variazione della RVEF sullo stress pre e postoperatorio
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
4) Variazione della riserva PV in seguito alla resezione polmonare
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Confronto del cambiamento nella riflessione delle onde sullo stress prima e dopo l'intervento
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
5) Associazione tra le variazioni della riserva RVC e i marcatori di infiammazione cardiaca, BNP
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Confronto tra la variazione di RVCreserve e la variazione di BNP
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
5) Associazione tra le variazioni della riserva RVC e i marcatori di infiammazione cardiaca, hsTnT
Lasso di tempo: Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
Confronto tra la variazione di RVCreserve e la variazione di hsTnT.
Preoperatorio e 2 mesi dopo l'intervento
1) Variazione postoperatoria del BNP
Lasso di tempo: Campioni di sangue perioperatori, preoperatori, immediatamente postoperatori, giorni postoperatori 1 e 2, 4-8 settimane postoperatorie
Variazione postoperatoria del BNP nell'esofagectomia rispetto alla resezione polmonare e alla gastrectomia.
Campioni di sangue perioperatori, preoperatori, immediatamente postoperatori, giorni postoperatori 1 e 2, 4-8 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belfast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22066JS-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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