Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR Højre Ventrikulær Kontraktil Reserve Efter Lungeresektion

2. oktober 2024 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Vurdering af højre ventrikulær kontraktil reserve efter lungeresektion ved Dobutamin Stress Cardiac Magnetic Resonance: en gennemførlighedsundersøgelse

Feasibility-undersøgelse, der undersøger CMR dobutamin stresstest før og efter lungeresektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at efter lungeresektion,

  1. det subtile fald i RV-funktionen og stigningen i afterload, som vi har påvist i hvile, er forbundet med en markant svækkelse af RV-funktionen ved træning, kaldet nedsat RV kontraktil reserve (RVCreserve),
  2. nedsat RVCreserve er forbundet med nedsat funktionsevne.

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere gennemførligheden af ​​dobutamin stress kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) scanning for at vurdere RVCreserve præ- og postoperativt hos patienter, der gennemgår lungeresektion.

Derudover antager vi, at en lungeventilation (med og uden lungeresektion) er forbundet med biomarkørbeviser for RV-skade. Vi vil udføre perioperative hjertebiomarkører for at skelne mellem bidraget fra større operationer (gastrektomi, lungeresektion og øsofagektomi), en lungeventilation (lungeresektion og øsofagektomi) og lungeresektion ved RV-skade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Glass
        • Kontakt:
          • Danny McAuley
        • Kontakt:
          • Jon Silversides

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer sig for kirurgisk resektion af lunge, spiserør eller mave.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Afgivelse af informeret samtykke 2) Alder >16 år 3) Planlagt valgfag

    1. lobektomi lungeresektion el
    2. øsofagektomi operation med én lungeventilation el
    3. gastrectomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag
  3. Atrieflimren ved baseline

  4. Enhver kontraindikation til

    en. CMR, dvs. Pacemaker, kunstig hjerteklap, neurostimulator, cochleært implantat ii. Aneurisme klip iii. Metalskader på øjet iv. Løst metal i en del af kroppen b. Dobutamin stresstest i henhold til Society for Cardiovascular Magnetic Resonance64 i. Svær systemisk arteriel hypertension (≥220/120 mmHg) ii. Ustabil angina pectoris iii. Alvorlig aortaklapstenose (peak aortaklapgradient >60mmHg eller aortaklapareal < 1cm2) iv. Komplekse hjertearytmier inklusive ukontrolleret atrieflimren v. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati vi. Myocarditis, endocarditis eller pericarditis vii. Ukontrolleret hjertesvigt

  5. Lungeresektionsspecifik

    1. Kile-, segment- eller sub-lobar lungeresektion
    2. Pneumonektomi

    3. Isoleret højre midterlobektomi

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungeresektion
12 patienter under lobektomi. Præ- og postoperativ dobutamin stress CMR-test og hjertebiomarkørtest.
Diagnostisk test: Dobutamin stress CMR

Dobutamin stresstest vil blive udført i overensstemmelse med lokale afdelings kliniske retningslinjer med en graderet stigning i dobutamin infusion op til et maksimum på 10 mikrogram/kg/min. Patienternes medicin vil blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og afdelingsretningslinjer.

I hvile og på hvert gradueret niveau af dobutamin-infusion vil vi indsamle cine-løkker af hjertecyklussen, herunder en kortakset stak af ventriklerne, en firekammervisning og flow-billeddannelse vinkelret på hoved-, venstre og højre lungearterier.

Efterbehandling vil være dobbelt rapporteret af blindede observatører ved hjælp af Argus analysesoftware (Siemens) i henhold til en standardiseret protokol. En sikkerhedsrapport for hver CMR-scanning vil blive genereret af en konsulterende kardiolog, alle identificerede abnormiteter vil blive henvist til det relevante medicinske speciale og fremhævet til patientens kliniske team.

Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil blive indsamlet præoperativt, i bedring, på postoperative dag 1 og 2 og 4-8 uger efter operationen
Øsofagektomi
15 patienter Perioperativ hjertebiomarkørtest.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil blive indsamlet præoperativt, i bedring, på postoperative dag 1 og 2 og 4-8 uger efter operationen
Gastrectomi
15 patienter Perioperativ hjertebiomarkørtest.
Diagnostisk test: Hjertebiomarkørprøve
blodprøver vil blive indsamlet præoperativt, i bedring, på postoperative dag 1 og 2 og 4-8 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Mulighed for dobutamin stress CMR til at måle RVCreserve efter lungeresektion.
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Pålidelighed og variabilitet vil blive vurderet gennem dobbelt rapportering af CMR-billederne, test af intra-/inter-observatør intraklasse korrelationskoefficient (ICC) og variationskoefficient (CV). Undersøgelsesdesign vil muliggøre sammenligning med vores tidligere udgivne hvilestudier, offentliggjort øvelseslitteratur og mellem præ- og postoperativ billeddannelse.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Acceptabilitet af dobutamin stress CMR-protokollen til patienter, ved spørgeskema
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Vurderet ved patienttilfredshedsspørgeskemaer sammenlignet med vores tidligere CMR-studier, der blev udført uden dobutamin-stresstest.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
1) Acceptabilitet af dobutamin stress CMR-protokollen for patienter, ved afslutning
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Vurderet ved patientrekruttering/abstinensrate sammenlignet med vores tidligere CMR-studier, der blev udført uden dobutamin-stresstest.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
2) Forekomst af komplikationer relateret til dobutamin stress CMR
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt

Vi vil vurdere for starten af ​​et af følgende under scanningen

  1. Nyopstået atrieflimren
  2. Ventrikulær takykardi
  3. Angina, brystsmerter, åndenød og/eller iskæmiske EKG-forandringer
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
3) Ændring i RVCreserveændring efter lungeresektion
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændringen i RVEF på stress præ- og postoperativt
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
4) Ændring i PVreserve-ændring efter lungeresektion
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændring i bølgereflektion på stress præ- og postoperativt
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
5) Sammenhæng mellem ændringerne i RVCreserve og markører for hjerteinflammation, BNP
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændring i RVCreserve og ændring i BNP
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
5) Sammenhæng mellem ændringerne i RVCreserve og markører for hjerteinflammation, hsTnT
Tidsramme: Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
Sammenligning af ændring i RVCreserve og ændring i hsTnT.
Præ-operativt og 2 måneder post-operativt
1) Postoperativ ændring i BNP
Tidsramme: Perioperative blodprøver, pre-op, umiddelbart post-op, post-op dag 1 og 2, 4-8 uger post-op
Postoperativ ændring i BNP ved øsofagektomi sammenlignet med lungeresektion og gastrektomi.
Perioperative blodprøver, pre-op, umiddelbart post-op, post-op dag 1 og 2, 4-8 uger post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22066JS-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Dobutamin stress CMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner