Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut hjertesvigt decongestion guidet af lunge-ultralyd (IcarUS)

26. marts 2026 opdateret af: Antonio Leidi

Undersøgelse af akut hjertesvigt decongestion guidet af lunge-ultrasonografi (IcarUS): et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en lunge-ultrasonografi (LUS)-styret dekongestionsstrategi hos voksne indlagt på hospital for akut hjertesvigt (AHF) kan forbedre patientcentrerede tidlige resultater.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forkorter denne strategi liggetiden og reducerer tidlig genindlæggelse på hospitalet?
  • Forbedrer denne strategi patienternes livskvalitet?

Forskere vil sammenligne LUS med fysisk undersøgelse (PE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af de seneste medicinske fremskridt er akut hjertesvigt (AHF) fortsat en af ​​de førende årsager til hospitalsindlæggelser og en af ​​de hyppigste årsager til genindlæggelse. Da hovedårsagen til AHF-indlæggelse er overbelastnings-drevne symptomer, er hjørnestenen i behandlingen dekongestiv terapi. I mangel af specifikke kvantitative mål opstår der dog ofte underbehandling og er forbundet med en øget risiko for genindlæggelse. Lungeultralyd (LUS) har meget nøjagtighed til påvisning af ekstravaskulært lungevand (EVLW). Det har vist kliniske fordele, når det bruges til dekongestiv terapivejledning hos kroniske HF ambulante patienter. For AHF indlagte patienter mangler der i øjeblikket data.

Formål: At undersøge effekten af ​​en simpel sengeliggende LUS-protokol-guidet dekongestiv terapi hos indlagte AHF-voksne på patientcentrerede udfald (hospitalets liggetid, genindlæggelse, akutte besøg og dødelighed) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Metode: Dette vil være et schweizisk multicentrisk blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med henblik på at rekruttere 222 voksne indlagt på hospitalet for kongestiv AHF. Studiedeltagere vil blive inkluderet i de første 48 timer efter deres ankomst til hospitalet. Patienterne vil blive randomiseret til en LUS-dekongestiv strategi eller en dekongestiv strategi baseret på en struktureret fysisk undersøgelse. Det primære resultat vil være antallet af dage tilbragt i live uden for hospitalet i en 40-dages tidsramme fra undersøgelsens inklusion (DAOH-40). Dette resultat integrerer opholdets længde, tidlig genindlæggelse, akutte akutbesøg og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekruttering
        • Fribourg University Hospital
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Afsluttet
        • Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1204
        • Rekruttering
        • Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
        • Kontakt:
    • Switzerland
      • Bern, Switzerland, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt indlæggelse på mellemafdelinger, almen internmedicinske eller kardiologiske afdelinger
  • Diagnose af kongestiv AHF på indlæggelsesskema (primær eller sekundær diagnose)
  • Forhøjet værdi af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (>1000 ng/l).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt isoleret højre hjertesvigt
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg, middel arterielt tryk <65 mmHg på tidspunktet for inklusion
  • Uvilje til at give samtykke
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Hospitalsindlæggelse for palliativ behandling og sandsynligt slutliv inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge ultralyd (LUS)
Den antero-laterale thorax undersøges ved hjælp af en 8-punktsprotokol. Hver region er kodet positiv i nærvær af ≥3 B-linjer samtidigt på et frosset billede eller i nærvær af signifikant pleural effusion (dvs. strækker sig over den costofrene vinkel). En 4-niveaus overbelastningsscore er defineret: fravær af overbelastning (0-1 positive point), mild overbelastning (2-3 positive point), moderat overbelastning (4-5 positive point) og alvorlig overbelastning (6-8 positive point).
Procedure: LUS dekongestiv strategi
LUS-resultater dokumenteres i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og konverteres til en fælles score lige fra fravær af overbelastning til alvorlig overbelastning. Denne generiske overbelastningsscore vil blive kommunikeret til den behandlende læge af forskningspersonalet sammen med et forslag om at optrappe, vedligeholde eller nedtrappe den dekongestive terapi.
Aktiv komparator: Fysisk undersøgelse (PE)
Overbelastning vurderes klinisk ved at beregne Everest-scoren. Denne score, der tidligere blev brugt i kliniske forsøg, er sammensat af 3 overbelastningssymptomer (dvs. dyspnø, ortopnø og træthed) og 3 tegn på overbelastning (dvs. halsvenedistension, lungerales, ødem), hver gradueret fra 0 til 3. Ud fra den samlede score udledes en sub-score, der spænder fra fravær af overbelastning til alvorlig overbelastning.
Procedure: PE dekongestiv strategi
PE-resultater dokumenteres i eCRF og konverteres til en fælles score, der spænder fra fravær af overbelastning til alvorlig overbelastning. Denne generiske overbelastningsscore vil blive kommunikeret til den behandlende læge af forskningspersonalet sammen med et forslag om at optrappe, vedligeholde eller nedtrappe den dekongestive terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAOH-40
Tidsramme: 40 dage fra studieoptagelse

Antal dage brugt i live uden for hospitalet i en 40-dages tidsramme fra undersøgelsens inklusion.

Dette resultat evaluerer i sidste ende antallet af dage brugt i live og ikke-indlagt, og vurderer samtidig (gen)indlæggelse, uplanlagte akutbesøg og dødelighed
40 dage fra studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aflastning
Tidsramme: 3 arbejdsdage efter randomisering
Andel af deltagere, der opnår succesfuld dekongestion, dvs. fraværet af tegn på volumenoverbelastning som defineret af Acetazolamid i dekompenseret hjertesvigt med volumenoverbelastning (ADVOR) overbelastningsscore.
3 arbejdsdage efter randomisering
Diuretisk dosis
Tidsramme: Uo til 6 hverdage efter randomisering
Gennemsnitlig daglig dosis af diuretikabehandling under undersøgelsesintervention (i furosemid iv-ækvivalent)
Uo til 6 hverdage efter randomisering
EQ-5D-5L spørgsmål
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Spørgsmål om livskvalitet. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand; EQ VAS-score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse og dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser og dødsfald inden for 90 dage efter udskrivelsen
Op til 90 dage efter udskrivelsen
HF-relateret indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​HF-relateret hospitalsindlæggelse, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​forværrede tegn og symptomer på HF og en intensivering af diuretikabehandlingen
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 9 dage
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Gennem indlæggelse i gennemsnit 9 dage
Dyspnø
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Dyspnø vurderet med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), score fra 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat.
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Angst og depression
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Hospitalsangst- og depressionsskala, to underskalaer fra 0 til 21 point, højere score betyder dårligere resultat.
Op til 90 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
≥50 % stigning af serumkreatinin fra baselineværdi
Op til 6 hverdage efter randomisering
Hyponatriæmi
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
Hyppighed af alvorlig hyponatriæmi <120 mmol/l
Op til 6 hverdage efter randomisering
Hypokaliæmi
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
Hyppighed af alvorlig hypokaliæmi <2,5 mmol/l
Op til 6 hverdage efter randomisering
Vedvarende hypotension
Tidsramme: Op til 6 hverdage efter randomisering
andel af patienter, der har behov for vasopressor/inotrope midler på grund af vedvarende hypotension
Op til 6 hverdage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonio Leidi

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med LUS dekongestiv strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner