Effekter af kinesisk medicin og Lactobacillus ved vedvarende HPV-infektion (ELIMVLHPV)
Effekter af østrogenlignende kinesisk medicin og vaginal lactobacillus på HPV-clearance og vaginal mikrobiotaændring hos kvinder med vedvarende HPV-infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrelation af tidligere vedvarende HPV-infektionsvarighed med nuværende CST-, HPV-belastning og PAX1-methyleringsdeltagere: Udvælg 240 kvinder i alderen 25 og derover, som har haft vedvarende højrisiko HPV-infektion af samme type i 1 år eller mere, men hvis patologi ikke indikerer HSIL.
Dataregistrering: Registrer tidspunktet for første bekræftede HPV-infektion baseret på testrapporter.
Indledende test: Efter at have opfyldt inklusionskriterierne skal du udføre indledende test for vaginale mikrobiotatyper (CST), HPV-belastning og PAX1-methylering.
Korrelationsanalyse: Analyser korrelationerne baseret på forskellige aldre, menopausal status og varighed af HPV-infektion.
- Ændringer i CST, HPV-belastning og PAX1-methylering efter behandling for at forbedre det vaginale mikromiljø
Studiedesign: Udfør et dobbeltblindt randomiseret medicinforsøg med deltagerne opdelt i fire grupper:
Traditionel kinesisk medicin gruppe: 10 dage Lactobacillus Gruppe: 10 dage Kombinationsgruppe: Traditionel kinesisk medicin i 5 dage + Lactobacillus i 5 dage Kontrolgruppe: Kun observation, ingen medicin Forbehandling: Hvis det er relevant, behandle enhver eksisterende vaginitis før tildeling af medicin.
Medicinbehandling: Administrer 10 på hinanden følgende dage med vaginal medicin hver måned, hold pause under menstruationen og genoptag efter menstruation for at fuldføre 10-dages forløbet. Seksuelt samleje er forbudt i medicinperioden.
Opfølgningstest: Udfør CST-, HPV-belastnings- og PAX1-methyleringstest 6 og 12 måneder efter behandling.
Progressionsovervågning: Hvis HPV forbliver positivt ved gentestning, skal du udføre en kolposkopi. Afslut undersøgelsen og giv passende behandling, hvis patologien udvikler sig til HSIL.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mingzhu Li, doctor
- Telefonnummer: 86+15910691947
- E-mail: mingzhu1815@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingzhu Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 25 år med samme type højrisiko HPV-infektion, der varer i mere end 1 år, atypisk pladecelle (ASCUS) eller lavgradig pladeepitelsygdom (LSIL) cytologisk negative eller udiagnosticerbare, og patologisk biopsiresultater negative eller LSIL
- samtykke til at bruge enheden til prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- aftale med medicin og opfølgningshåndteringsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Høj cytologisk risiko, inklusive atypiske pladecelleceller (ASC-H), HSIL og atypiske kirtelceller (AGC), som ikke kunne udelukke højgradige pladecelleplade intraepiteliale læsioner;
- patologisk biopsi for HSIL og derover;
- for enhver lægemiddelallergi;
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: observationsgruppe
Kun observation og opfølgning, ingen medicin
|
|
|
Eksperimentel: kombineret lægemiddelgruppe
Kinesisk medicin 5 dage + Lactobacillus 5 dage
|
kombineret lægemiddelgruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Single kinesisk medicin gruppe
Kinesisk medicin gruppe 10 dage
|
Single kinesisk medicin gruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enkelt Lactobacillus gruppe
Lactobacillus gruppe: 10 dage
|
Enkelt Lactobacillus gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samfundstilstandstype (CST)
Tidsramme: Ændring af CST 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Vaginal mikroflora type
|
Ændring af CST 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
HPV VL
Tidsramme: Ændring af HPV VL 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
HPV viral belastning
|
Ændring af HPV VL 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
PAX1 methyleringstest
Tidsramme: Ændring af PAX1 methyleringstest 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Parringsboks gen1 methyleringstest
|
Ændring af PAX1 methyleringstest 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Ændring af CR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
HPV-undertyper med vedvarende infektion blev negative efter 6 og 12 måneder eller positive efter 6 måneder og negative efter 12 måneder
|
Ændring af CR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
Delvis remission (PR)
Tidsramme: Ændring af PR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Delvis respons (PR): HPV-undertyper med vedvarende infektion blev negative efter 6 måneder og vendte tilbage positive efter 12 måneder
|
Ændring af PR 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
|
Intet svar (NR)
Tidsramme: Ændring af NR ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
HPV-undertyper med vedvarende infektion var positive ved begge opfølgningsbesøg
|
Ændring af NR ved 6 måneder og 12 måneder efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ELIM-HPV2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .