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Auswirkungen der chinesischen Medizin und von Lactobacillus bei persistierender HPV-Infektion (ELIMVLHPV)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Mingzhu Li, Peking University People's Hospital

Auswirkungen der östrogenähnlichen chinesischen Medizin und des vaginalen Lactobacillus auf die HPV-Clearance und die Veränderung der vaginalen Mikrobiota bei Frauen mit anhaltender HPV-Infektion

Eine persistierende Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus (hr-HPV) ist ein hoher Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. 85 % bis 90 % der hr-HPV-Infektionen können von selbst verschwinden, während 10 % bis 15 % der HPV-Infektionen weiter persistieren und zur Entwicklung hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HSIL) und sogar zu invasivem Gebärmutterhalskrebs führen. Langzeit-Follow-up-Ergebnisse für eine persistierende hr-HPV-Infektion zeigten, dass zervikales HSIL meist nach 5–7 Jahren persistierender hr-HPV-Infektion auftrat, wobei das Risiko für HPV16 und 18 am höchsten war, gefolgt von HPV31 und 33. Die Rolle des vaginalen Mikrobioms (CVM) bei einer persistierenden hr-HPV-Infektion wird zunehmend geschätzt, und Frauen mit einer persistierenden HPV-Infektion, die zu HSIL fortschreitet, haben eine instabilere vaginale Mikroumgebung. Die vorherige Studie ergab, dass Lactobacillus vaginalis zur HPV-Clearance beitragen kann, indem es die vaginale Mikroumgebung verbessert. Darüber hinaus haben frühere Studien ergeben, dass östrogenähnliche chinesische Medizin den Glykogenspiegel erhöhen, den Östrogenspiegel in der Schleimhaut verbessern, den Laktobazillengehalt erhöhen und die HPV-Clearance fördern kann. Es ist eine Herausforderung, klinisch zu steuern, wann und wie bei persistierenden HR-HPV-Infektionen interveniert werden muss, deren Pathologie jedoch nicht auf HSIL schließen lässt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Dauer der HPV-Infektion und dem aktuellen vaginalen Mikrobiom, der HPV-Belastung und der PAX1-Methylierung bei Menschen mit persistierender HPV-Infektion in verschiedenen Altersstufen zu analysieren und die Veränderungen der oben genannten Indikatoren nach der Verabreichung von Medikamenten zur Verbesserung zu beobachten vaginale Mikroumgebung, die hilfreich ist, um eine persistierende HPV-Infektion und die Entwicklung echter präkanzeröser Läsionen zu verhindern. Es hat den klinischen und praktischen Wert einer „Vorbereitung auf einen regnerischen Tag“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Korrelation der Dauer einer früheren persistierenden HPV-Infektion mit dem aktuellen CST, der HPV-Last und der PAX1-Methylierung. Teilnehmer: Wählen Sie 240 Frauen im Alter von 25 Jahren und älter aus, die seit 1 Jahr oder länger an einer persistierenden Hochrisiko-HPV-Infektion desselben Typs leiden, deren Pathologie jedoch keinen Hinweis darauf gibt HSIL.

    Datenaufzeichnung: Erfassen Sie den Zeitpunkt der ersten bestätigten HPV-Infektion anhand von Testberichten.

    Ersttests: Nachdem Sie die Einschlusskriterien erfüllt haben, führen Sie erste Tests auf vaginale Mikrobiota-Typen (CST), HPV-Belastung und PAX1-Methylierung durch.

    Korrelationsanalyse: Analysieren Sie die Korrelationen basierend auf unterschiedlichem Alter, Wechseljahrsstatus und Dauer der HPV-Infektion.

  2. Veränderungen in CST, HPV-Last und PAX1-Methylierung nach der Behandlung zur Verbesserung der vaginalen Mikroumgebung

Studiendesign: Führen Sie eine doppelblinde, randomisierte Medikamentenstudie durch, bei der die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt werden:

Traditionelle Chinesische Medizin-Gruppe: 10 Tage Lactobacillus-Gruppe: 10 Tage Kombinationsgruppe: Traditionelle Chinesische Medizin für 5 Tage + Lactobacillus für 5 Tage Kontrollgruppe: Nur Beobachtung, keine Medikamente Vorbehandlung: Behandeln Sie ggf. eine bestehende Vaginitis, bevor Sie Medikamente verschreiben.

Medikationsschema: Verabreichen Sie jeden Monat an 10 aufeinanderfolgenden Tagen Vaginalmedikamente, machen Sie während der Menstruation eine Pause und setzen Sie sie nach der Menstruation fort, um die 10-tägige Kur abzuschließen. Während der Medikamenteneinnahme ist Geschlechtsverkehr verboten.

Folgetests: Führen Sie CST-, HPV-Belastungs- und PAX1-Methylierungstests 6 und 12 Monate nach der Behandlung durch.

Verlaufsüberwachung: Wenn HPV beim erneuten Test weiterhin positiv bleibt, führen Sie eine Kolposkopie durch. Beenden Sie die Studie und sorgen Sie für eine angemessene Behandlung, wenn die Pathologie zu HSIL fortschreitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingzhu Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 25 Jahre mit der gleichen Art von Hochrisiko-HPV-Infektion, die länger als 1 Jahr anhält, atypischer Plattenepithelkarzinom (ASCUS) oder niedriggradiger Plattenepithelkarzinomerkrankung (LSIL) zytologisch negativ oder nicht diagnostizierbar ist und pathologische Biopsieergebnisse negativ oder negativ sind LSIL
  • Einwilligung zur Verwendung des Geräts zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums;
  • Stimmen Sie den Medikamenten und dem Nachsorgeverfahren zu.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes zytologisches Risiko, einschließlich atypischer Plattenepithelkarzinome (ASC-H), HSIL und atypischer Drüsenzellen (AGC), die hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen nicht ausschließen konnten;
  • pathologische Biopsie für HSIL und höher;
  • bei etwaigen Arzneimittelallergien;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Nur Beobachtung und Nachsorge, keine Medikamente
Experimental: kombinierte Arzneimittelgruppe
Chinesische Medizin 5 Tage + Lactobacillus 5 Tage
Arzneimittel: Chinesische Medizin und Lactobacillus
kombinierte Arzneimittelgruppe
Andere Namen:
  • Baofukang und Dingjunsheng
Aktiver Komparator: Einzelne chinesische Medizingruppe
Chinesische Medizingruppe 10 Tage
Arzneimittel: Chinesische Medizin
Einzelne chinesische Medizingruppe
Andere Namen:
  • Baofukang
Aktiver Komparator: Einzelne Lactobacillus-Gruppe
Lactobacillus-Gruppe: 10 Tage
Arzneimittel: Lactobacillus
Einzelne Lactobacillus-Gruppe
Andere Namen:
  • Dingjunsheng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community-State-Typ (CST)
Zeitfenster: Änderung der CST 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Vaginaler Mikroflora-Typ
Änderung der CST 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV VL
Zeitfenster: Veränderung der HPV-VL 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV-Viruslast
Veränderung der HPV-VL 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
PAX1-Methylierungstest
Zeitfenster: Änderung des PAX1-Methylierungstests 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Pairing-Box-Gen1-Methylierungstest
Änderung des PAX1-Methylierungstests 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Änderung der CR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV-Subtypen mit persistierender Infektion wurden nach 6 und 12 Monaten negativ oder nach 6 Monaten positiv und nach 12 Monaten negativ
Änderung der CR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Teilremission (PR)
Zeitfenster: Änderung der PR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Partielle Reaktion (PR): HPV-Subtypen mit persistierender Infektion wurden nach 6 Monaten negativ und nach 12 Monaten wieder positiv
Änderung der PR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
Keine Antwort (NR)
Zeitfenster: Änderung der NR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation
HPV-Subtypen mit persistierender Infektion waren bei beiden Nachuntersuchungen positiv
Änderung der NR 6 Monate und 12 Monate nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingzhu Li, Peking University People's Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELIM-HPV2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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