Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Lutikizumabs sygdomsaktivitet og sikkerhed hos voksne og unge deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (Intrepid)

31. august 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Lutikizumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk og ofte smertefuld inflammatorisk hudsygdom, som omfatter dannelse af klumper, bylder og ar i områder af huden såsom under brysterne, under armhuler, inderlår, lyske og balder. Denne undersøgelse vil sammenligne lutikizumab versus placebo til behandling af voksne og unge deltagere med moderat til svær HS.

Lutikizumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HS. I løbet af periode 1 af undersøgelsen vil deltagerne placeres i 1 af 2 grupper kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 1280 voksne og unge deltagere med moderat til svær HS vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 275 steder verden over. I løbet af periode 2 vil deltagere, der var en del af lutikizumab-behandlingsarmen i periode 1, blive re-randomiseret til 1 ud af 2 lutikizumab-behandlingsarme. Deltagere, der var en del af placebo-armen i periode 1, starter periode 2 med en initiering af lutikizumab efterfulgt af en re-randomisering til 1 ud af 2 lutikizumab-behandlingsarme.

I periode 1 vil deltagerne modtage subkutane injektioner af lutikizumab eller placebo hver uge i 16 uger. I periode 2 vil deltagere, der blev randomiseret til lutikizumab i periode 1, modtage subkutane injektioner af lutikizumab hver uge eller hver anden uge i 36 uger. Deltagere, der blev randomiseret til placebo-armen i periode 1, vil modtage subkutane injektioner af lutikizumab hver uge i 16 uger, derefter enten hver uge eller hver anden uge i 20 uger

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer og dagbøger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Bosnien-Hercegovina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi Arabien, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Schweiz, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær HS i mindst 6 måneder før baseline som bestemt af investigator (dvs. gennem sygehistorie og interview med deltager).
  • Totalt abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) på ≥ 5 ved baseline
  • Hidradenitis suppurativa (HS) læsioner til stede i mindst to distinkte anatomiske områder ved baseline.
  • Mindst 1 anatomisk område med HS involvering karakteriseret som Hurley Stage II eller højere ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Bekræftet positiv anti-HIV antistof (HIV Ab) test.
  • Bevis for aktiv tuberkulose eller opfylder tuberkuloseeksklusionsparameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1
Deltagerne vil blive randomiseret til enten Lutikizumab Dosis B ved baseline efterfulgt af Lutikizumab Dosis A, eller en matchende placebo dosis ækvivalent for begge, hver uge til og med uge 16.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Periode 2: Lutikizumab hver uge
Deltagere randomiseret til lutikizumab i periode 1, som gennemfører uge 16 af undersøgelsen, vil blive re-randomiseret til lutikizumab dosis A til og med uge 52
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Periode 2: Lutikizumab hver anden uge
Deltagere randomiseret til lutikizumab i periode 1, som gennemfører uge 16 af undersøgelsen, vil blive re-randomiseret til lutikizumab dosis A hver anden uge indtil uge 52
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Periode 2: Placebo til Lutikizumab Group
Deltagere randomiseret til placebo i periode 1, som fuldfører uge 16 af undersøgelsen, vil påbegynde lutikizumab med dosis B efterfulgt af dosis A hver uge.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Periode 2: Placebo til Lutikizumab-gruppen hver uge
Deltagere, der blev tildelt placebo i periode 1 og påbegyndt lutikizumab i periode 2, vil derefter blive re-randomiseret til lutikizumab dosis A hver uge gennem uge 52
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Periode 2: Placebo til Lutikizumab-gruppen hver anden uge
De deltagere, der blev tildelt placebo i periode 1 og påbegyndt lutikizumab i periode 2, vil derefter blive randomiseret igen til lutikizumab dosis A hver anden uge til og med uge 52
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Periode 3: Open-Label Lutikizumab
Fra uge 68 i periode 3 vil alle deltagere modtage open-label lutikizumab hver anden uge
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Understudie: Lutikizumab Forudfyldt pen
Lutikizumab -opløsning til injektion i forudfyldt pen (EOW) i 60 uger, efterfulgt af lutikizumab -opløsning til injektion i præfyldte sprøjter (EOW) i 96 uger.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsramme: I uge 16
HiSCR 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i den totale abscess og inflammatoriske knuder (AN), uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
I uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 62
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka uge 62

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Numeric Rating Scale (NRS) 30 blandt deltagere med baseline NRS >=3
Tidsramme: I uge 8
NRS 30 er defineret som en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 1 enhed fra baseline i de værste hudsmerter (maksimal daglig smerte), som vurderet af patientens globale vurdering (PGA) af hudsmerter.
I uge 8
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsramme: I uge 16
HSIA er et PRO-spørgeskema med 18 punkter udviklet til at vurdere virkningen af ​​HS på forsøgspersoners daglige liv i de 7 dage forud for vurderingen. Punkterne 1 - 16 i HSIA er scoret på en NRS fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen påvirkning og 10 repræsenterer ekstrem påvirkning.
I uge 16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Værste dræningsscore
Tidsramme: I uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på Hidradenitis Suppurativa (HS) i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA er scoret på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR 90
Tidsramme: I uge 16
HiSCR 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % fra baseline i den totale abscess og inflammatoriske knuder (AN) tælling, uden stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel i forhold til baseline.
I uge 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af HS-relaterede hudsmerter (NRS)
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Ændring fra baseline i HSSA
Tidsramme: I uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på Hidradenitis Suppurativa (HS) i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA er scoret på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
I uge 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af HS-relateret lugt (lugt), baseret på HSSA-spørgsmål 8
Tidsramme: I uge 16
HSSA (24-timers tilbagekaldelse) er et 9-elements PRO-spørgeskema udviklet til at vurdere de primære symptomer på HS i de 7 på hinanden følgende dage forud for vurderinger. Hvert punkt i HSSA er scoret på en 11-punkts (0 til 10) NRS, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 10 repræsenterer ekstrem symptomoplevelse.
I uge 16
Procentdel af deltagere med en forekomst af HS-flare i periode 1
Tidsramme: Baseline til uge 16
HS Flare er defineret som mindst én forekomst af en ≥ 25 % stigning i AN-tal med en minimum absolut stigning på 2 i forhold til baseline.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) blandt deltagerne ≥ 16 år ved baseline
Tidsramme: I uge 16
DLQI (Dermatology Life Quality Index) vurderer symptomer og virkninger af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. DLQI -scoringer spænder fra 0 (ingen effekt) til 30 (meget stor effekt), med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
I uge 16
Ændring fra baseline i antal dræning af fistler tæller blandt deltagere med mindst 1 dræning af fistel ved baseline
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Ændring fra baseline i hidradenitis suppurativa konsekvensanalyse (HSIA) følelsesmæssigt domæne
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Skift fra baseline i Hsia Mobility Domain
Tidsramme: I uge 16
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger