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Uno studio per valutare l'attività della malattia e la sicurezza di lutikizumab in partecipanti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (Intrepid)

31 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lutikizumab in soggetti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cutanea cronica e spesso dolorosa che comporta la formazione di noduli, ascessi e cicatrici in aree della pelle come sotto il seno, sotto le ascelle, interno coscia, inguine e glutei. Questo studio confronterà lutikizumab rispetto al placebo per il trattamento di partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a grave.

Lutikizumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell’HS. Durante il Periodo 1 dello studio, i partecipanti verranno inseriti in 1 dei 2 gruppi chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 1.280 partecipanti adulti e adolescenti con HS da moderata a grave saranno arruolati nello studio in circa 275 centri in tutto il mondo. Durante il Periodo 2, i partecipanti che facevano parte del braccio di trattamento con lutikizumab nel Periodo 1 verranno randomizzati nuovamente a 1 dei 2 bracci di trattamento con lutikizumab. I partecipanti che facevano parte del braccio placebo nel Periodo 1 inizieranno il Periodo 2 con un inizio di lutikizumab seguito da una ri-randomizzazione a 1 dei 2 bracci di trattamento con lutikizumab.

Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di lutikizumab o placebo ogni settimana per 16 settimane. Nel Periodo 2, i partecipanti che sono stati randomizzati a lutikizumab nel Periodo 1 riceveranno iniezioni sottocutanee di lutikizumab ogni settimana o ogni due settimane per 36 settimane. I partecipanti che sono stati randomizzati al braccio placebo nel Periodo 1 riceveranno iniezioni sottocutanee di lutikizumab ogni settimana per 16 settimane, quindi ogni settimana o ogni due settimane per 20 settimane

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'efficacia del trattamento verrà verificata mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari e diari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Bosnia Erzegovina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Germania, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Germania, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Giappone, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portogallo, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Regno Unito, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovacchia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Svizzera, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Turchia (Türkiye)
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Turchia (Türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HS da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale come determinato dallo sperimentatore (ovvero, attraverso l'anamnesi e il colloquio del partecipante).
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥ 5 al basale
  • Le lesioni dell'idrosadenite suppurativa (HS) sono presenti in almeno due aree anatomiche distinte al basale.
  • Almeno 1 area anatomica di coinvolgimento dell'HS caratterizzata come Stadio Hurley II o superiore al basale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di infezione da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV).
  • Test positivo confermato per gli anticorpi anti-HIV (HIV Ab).
  • Prova di tubercolosi attiva o soddisfa i parametri di esclusione della tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 1
I partecipanti verranno randomizzati a Lutikizumab Dose B al basale seguito da Lutikizumab Dose A o a una dose placebo corrispondente equivalente per entrambi, ogni settimana fino alla settimana 16.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Periodo 2: Lutikizumab ogni settimana
I partecipanti randomizzati a lutikizumab nel Periodo 1 che completano la settimana 16 dello studio verranno nuovamente randomizzati a lutikizumab Dose A fino alla settimana 52
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Periodo 2: Lutikizumab a settimane alterne
I partecipanti randomizzati a lutikizumab nel Periodo 1 che completano la settimana 16 dello studio verranno nuovamente randomizzati alla dose A di lutikizumab a settimane alterne fino alla settimana 52
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Periodo 2: dal placebo al gruppo Lutikizumab
I partecipanti randomizzati al placebo nel Periodo 1 che completano la Settimana 16 dello studio inizieranno lutikizumab con la Dose B seguita dalla Dose A ogni settimana.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Periodo 2: gruppo da placebo a lutikizumab ogni settimana
I partecipanti a cui è stato assegnato il placebo nel Periodo 1 e che hanno iniziato lutikizumab nel Periodo 2 verranno quindi randomizzati nuovamente alla dose A di lutikizumab ogni settimana fino alla settimana 52
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Periodo 2: gruppo placebo-lutikizumab a settimane alterne
I partecipanti a cui è stato assegnato il placebo nel Periodo 1 e che hanno iniziato lutikizumab nel Periodo 2 verranno quindi randomizzati nuovamente alla dose A di lutikizumab a settimane alterne fino alla settimana 52
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Periodo 3: Lutikizumab in aperto
A partire dalla settimana 68 nel periodo 3, tutti i partecipanti riceveranno Lutikizumab in aperto ogni due settimane
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981
Sperimentale: Sub-Studio: Penna pre-riempita di Lutikizumab
Soluzione Lutikizumab per iniezione in penna predefinita (EOW) per 60 settimane, seguita da una soluzione Lutikizumab per iniezione in siringhe preimpegnate (EOW) per 96 settimane.
Droga: Lutikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica suppurativa per l'idrosadenite (HiSCR) 75
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HiSCR 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 62
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa la settimana 62

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la scala di valutazione numerica (NRS) 30 tra i partecipanti con NRS di base >= 3
Lasso di tempo: Alla settimana 8
NRS 30 è definito come una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 1 unità rispetto al basale del peggiore dolore cutaneo (massimo dolore giornaliero), valutato mediante la Valutazione Globale del Paziente (PGA) del Dolore Cutaneo.
Alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'impatto dell'idrosadenite suppurativa (HSIA)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HSIA è un questionario PRO composto da 18 item sviluppato per valutare l'impatto dell'HS sulla vita quotidiana dei soggetti nei 7 giorni precedenti la valutazione. Gli item da 1 a 16 dell'HSIA vengono valutati su un NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun impatto e 10 rappresenta un impatto estremo.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio peggiore di drenaggio dell'idrosadenite suppurativa (HSSA)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HSSA (richiamo di 24 ore) è un questionario PRO composto da 9 voci sviluppato per valutare i sintomi primari dell'idrosadenite suppurativa (HS) nei 7 giorni consecutivi precedenti le valutazioni. Ciascun elemento dell'HSSA viene valutato su un NRS di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta l'esperienza di sintomi estremi.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR 90
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HiSCR 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del dolore cutaneo correlato all'HS (NRS)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'HSSA
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HSSA (richiamo di 24 ore) è un questionario PRO composto da 9 voci sviluppato per valutare i sintomi primari dell'idrosadenite suppurativa (HS) nei 7 giorni consecutivi precedenti le valutazioni. Ciascun elemento dell'HSSA viene valutato su un NRS di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta l'esperienza di sintomi estremi.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'odore (odore) correlato all'HS da parte del paziente, basata sulla domanda 8 dell'HSSA
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HSSA (richiamo di 24 ore) è un questionario PRO composto da 9 voci sviluppato per valutare i sintomi primari dell'HS nei 7 giorni consecutivi precedenti le valutazioni. Ciascun elemento dell'HSSA viene valutato su un NRS di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta l'esperienza di sintomi estremi.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un'occorrenza di riacutizzazione dell'HS nel periodo 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'HS Flare è definito come almeno un episodio di aumento ≥ 25% nella conta degli AN con un aumento assoluto minimo di 2 rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 16
Cambiamento dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) tra i partecipanti ≥ 16 anni al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
DLQI (indice di qualità della vita dermatologica) valuta i sintomi e gli impatti delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita. I punteggi DLQI vanno da 0 (nessun effetto) a 30 (effetto molto grande), con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
Alla settimana 16
Modifica dal basale nel numero di fistole drenanti contano tra i partecipanti con almeno 1 fistola drenante al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Cambiamento dal basale nel dominio emotivo di Hidradenite Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Cambia dal basale nel dominio della mobilità Hsia
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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