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Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und Sicherheit von Lutikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Intrepid)

31. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lutikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, die zur Bildung von Knoten, Abszessen und Narben in Hautbereichen wie unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leiste und am Gesäß führt. In dieser Studie wird Lutikizumab mit Placebo zur Behandlung erwachsener und jugendlicher Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS verglichen.

Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HS entwickelt wird. Während der ersten Phase der Studie werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 2. Etwa 1280 erwachsene und jugendliche Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS werden an etwa 275 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. Während Periode 2 werden Teilnehmer, die in Periode 1 Teil des Lutikizumab-Behandlungsarms waren, erneut in einen von 2 Lutikizumab-Behandlungsarmen randomisiert. Teilnehmer, die in Periode 1 Teil des Placebo-Arms waren, beginnen Periode 2 mit einer Einleitung von Lutikizumab, gefolgt von einer erneuten Randomisierung in einen von zwei Lutikizumab-Behandlungsarmen.

In Periode 1 erhalten die Teilnehmer 16 Wochen lang jede Woche subkutane Injektionen von Lutikizumab oder Placebo. In Periode 2 erhalten Teilnehmer, die in Periode 1 randomisiert Lutikizumab erhielten, 36 Wochen lang jede Woche oder jede zweite Woche subkutane Injektionen von Lutikizumab. Teilnehmer, die in Periode 1 randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 16 Wochen lang jede Woche subkutane Injektionen von Lutikizumab, dann 20 Wochen lang entweder jede Woche oder jede zweite Woche

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen sowie das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Bosnien und Herzegowina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Deutschland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Deutschland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Schweiz, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slowakei, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Türkei (türkiye)
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Türkei (türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren HS für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn, wie vom Prüfer festgelegt (d. h. anhand der Krankengeschichte und der Befragung des Teilnehmers).
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 5 zu Studienbeginn
  • Zu Studienbeginn waren Hidradenitis suppurativa (HS)-Läsionen in mindestens zwei unterschiedlichen anatomischen Bereichen vorhanden.
  • Mindestens 1 anatomischer Bereich mit HS-Beteiligung, gekennzeichnet als Hurley-Stadium II oder höher zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörpertest (HIV-Ab).
  • Hinweise auf aktive Tuberkulose oder Erfüllung des Tuberkulose-Ausschlussparameters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitraum 1
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn randomisiert entweder der Lutikizumab-Dosis B gefolgt von der Lutikizumab-Dosis A oder einer entsprechenden Placebo-Dosis zugeteilt, die für beide äquivalent ist, und zwar jede Woche bis Woche 16.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Periode 2: Lutikizumab jede Woche
Teilnehmer, die in Periode 1 randomisiert Lutikizumab erhielten und Woche 16 der Studie abschließen, werden bis Woche 52 erneut auf Lutikizumab-Dosis A randomisiert
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Periode 2: Lutikizumab alle zwei Wochen
Teilnehmer, die in Periode 1 nach dem Zufallsprinzip Lutikizumab zugewiesen wurden und Woche 16 der Studie abschließen, werden bis Woche 52 alle zwei Wochen erneut auf Lutikizumab-Dosis A randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Periode 2: Placebo zur Lutikizumab-Gruppe
Teilnehmer, die in Periode 1 randomisiert einem Placebo zugeteilt wurden und Woche 16 der Studie abschließen, beginnen jede Woche mit Lutikizumab mit Dosis B, gefolgt von Dosis A.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Periode 2: Jede Woche Placebo zur Lutikizumab-Gruppe
Teilnehmer, denen in Periode 1 ein Placebo zugewiesen wurde und die in Periode 2 mit Lutikizumab begonnen wurden, werden dann bis Woche 52 jede Woche erneut auf Lutikizumab-Dosis A randomisiert
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Periode 2: Placebo zur Lutikizumab-Gruppe alle zwei Wochen
Die Teilnehmer, denen in Periode 1 ein Placebo zugewiesen wurde und die in Periode 2 mit Lutikizumab begonnen haben, werden dann bis Woche 52 alle zwei Wochen erneut auf die Lutikizumab-Dosis A randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Periode 3: Open-Label Lutikizumab
Ab Woche 68 in Periode 3 erhalten alle Teilnehmer alle zweiten Woche Open-Label-Lutikizumab
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Substudie: Lutikizumab vorgefüllter Stift
Lutikizumab -Lösung zur Injektion in vorgefülltem Stift (EOW) für 60 Wochen, gefolgt von Lutikizumab -Lösung zur Injektion in vorgefüllten Spritzen (EOW) für 96 Wochen.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) erreichen 75
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR 75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Anzahl ableitender Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 62
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Bis etwa Woche 62

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Numeric Rating Scale (NRS) von 30 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem Baseline-NRS >=3
Zeitfenster: In Woche 8
NRS 30 ist definiert als eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert der schlimmsten Hautschmerzen (maximaler täglicher Schmerz), bewertet durch die globale Beurteilung des Hautschmerzes des Patienten (Patient's Global Assessment, PGA).
In Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Folgenabschätzung zu Hidradenitis suppurativa (HSIA)
Zeitfenster: In Woche 16
Der HSIA ist ein 18-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von HS auf das tägliche Leben von Probanden in den 7 Tagen vor der Beurteilung zu bewerten. Die Punkte 1 bis 16 des HSIA werden mit einem NRS von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Auswirkung und 10 für extreme Auswirkung steht.
In Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der schlechtesten Drainagebewertung der Hidradenitis suppurativa Symptom Assessment (HSSA).
Zeitfenster: In Woche 16
Der HSSA (24-Stunden-Recall) ist ein 9-Punkte-PRO-Fragebogen, der zur Beurteilung der primären Symptome von Hidradenitis suppurativa (HS) in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor den Beurteilungen entwickelt wurde. Jeder Punkt des HSSA wird anhand eines 11-Punkte-NRS (0 bis 10) bewertet, wobei 0 für keine Symptome und 10 für extremes Symptomerlebnis steht.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR 90 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR 90 ist definiert als eine mindestens 90-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Einschätzung des Patienten zu HS-bedingten Hautschmerzen (NRS)
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HSSA
Zeitfenster: In Woche 16
Der HSSA (24-Stunden-Recall) ist ein 9-Punkte-PRO-Fragebogen, der zur Beurteilung der primären Symptome von Hidradenitis suppurativa (HS) in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor den Beurteilungen entwickelt wurde. Jeder Punkt des HSSA wird anhand eines 11-Punkte-NRS (0 bis 10) bewertet, wobei 0 für keine Symptome und 10 für extremes Symptomerlebnis steht.
In Woche 16
Änderung der globalen Beurteilung des HS-bedingten Geruchs (Geruch) durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der HSSA-Frage 8
Zeitfenster: In Woche 16
Der HSSA (24-Stunden-Recall) ist ein 9-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die primären Symptome von HS in den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor den Beurteilungen zu bewerten. Jeder Punkt des HSSA wird anhand eines 11-Punkte-NRS (0 bis 10) bewertet, wobei 0 für keine Symptome und 10 für extremes Symptomerlebnis steht.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Auftreten eines HS-Flares in Periode 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
HS Flare ist definiert als mindestens ein Auftreten eines Anstiegs der AN-Zahl um ≥ 25 % mit einem absoluten Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) unter den Teilnehmern ≥ 16 Jahre zum Studium
Zeitfenster: In Woche 16
DLQI (Dermatology Life Quality Index) bewertet die Symptome und Auswirkungen von Dermatologischen Erkrankungen auf die Lebensqualität. Die DLQI -Werte reichen von 0 (ohne Effekt) bis 30 (sehr großer Effekt), wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärker beeinträchtigte Lebensqualität hinweist.
In Woche 16
Wechseln Sie von der Anzahl der Draining -Fisteln unter den Teilnehmern mit mindestens 1 Draining -Fistel zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Veränderung von der Ausgangswert in Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA) emotionaler Bereich
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der HSIA -Mobilitätsdomäne
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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