Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​ejektionsfraktion på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi

7. oktober 2024 opdateret af: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​ejektionsfraktion (EF) på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kardiovaskulære operationer, specifikt koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og udskiftning af hjerteklap. Det spænder over operationer udført mellem 2012 og 2022 på Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. Patienter er kategoriseret i to grupper baseret på deres præoperative EF: dem med bevaret EF (≥50%) og dem med reduceret EF (<50%).

Det primære formål er at vurdere, hvordan EF påvirker postoperativ morbiditet, mortalitet, hospitalsophold og komplikationer. Sekundære mål omfatter evaluering af udviklingen af ​​postoperative arytmier, behovet for vasopressorer og inotroper og transfusionskrav.

Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra hospitalsjournaler og elektroniske sundhedssystemer. Studiets resultater forventes at give indsigt i skræddersyede perioperative og postoperative håndteringsstrategier for patienter med varierende EF-niveauer, hvilket i sidste ende forbedrer de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​ejektionsfraktion (EF) på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Specifikt sigter studiet på at analysere virkningerne af EF på postoperativ morbiditet og dødelighed, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer.

Sekundære mål Sekundære mål omfatter vurdering af udviklingen af ​​arytmier i den postoperative periode, behovet for vasopressorer og inotrope og behovet for transfusioner.

Omfanget af undersøgelsens tidsramme Undersøgelsen vil omfatte kardiovaskulære operationer udført mellem 2012 og 2022. Denne tidsramme er valgt for at opnå et tilstrækkeligt datasæt og evaluere langsigtede resultater.

Forskningscenter Undersøgelsen vil blive udført på Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. Patientdata fra kardiovaskulære operationer udført på dette center vil blive analyseret.

Patientpopulation Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der gennemgik kardiovaskulær kirurgi inden for den specificerede tidsramme og havde præoperativ ejektionsfraktion (EF) målinger.

Studiedesigngruppedannelse

Patienterne vil blive opdelt i to hovedgrupper baseret på deres præoperative EF-værdier:

Bevaret EF-gruppe: Patienter med en EF på 50 eller derover. Reduceret EF-gruppe: Patienter med en EF under 50. Data, der skal undersøges

Følgende postoperative data vil blive undersøgt og sammenlignet mellem de to grupper:

Udvikling af postoperative arytmier: Om patienter udvikler arytmier i den postoperative periode.

Vasopressorkrav: Behovet for vasopressorer i den postoperative periode. Inotrope krav: Om patienter har behov for inotrop støtte postoperativt.

Transfusionskrav: Behovet for blodtransfusioner i den postoperative periode.

Dødelighed: Overlevelsesrater for patienter efter operation. Behov for revisionskirurgi: Om patienter har behov for yderligere kirurgiske indgreb postoperativt.

Opholdslængde på intensivafdeling: Varighed af patienters ophold på intensiv afdeling. Samlet hospitalsophold: Samlet længde af hospitalsophold. Dataindsamlingsmetode Data vil blive indsamlet retrospektivt fra hospitalets journaler og elektroniske journalsystemer (EPJ).

Denne strukturerede tilgang har til formål at evaluere de kliniske resultater af patienter med varierende niveauer af ejektionsfraktion, der gennemgår større kardiovaskulære operationer, og derved give indsigt, der kan forbedre patienthåndteringsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 210 patienter, der har gennemgået kardiovaskulær kirurgi på Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital og fik målt deres ejektionsfraktion (EF) i den præoperative periode, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienter i alderen 18 år og ældre.
  • Hjerte-kar-kirurgi: Patienter, der har gennemgået kardiovaskulære operationer såsom koronararterie-bypass-transplantation (CABG), ventilkirurgi, aortakirurgi mv.
  • Ejektionsfraktion (EF): Patienter med dokumenterede EF-målinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Patienter under 18 år.
  • Ikke-kirurgiske indgreb: Patienter, der gennemgår andre procedurer end kardiovaskulær kirurgi.
  • Ufuldstændige data: Patienter uden dokumenterede EF-målinger eller med manglende kliniske data.
  • Graviditet: Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
reduceret udstødningsfraktion
EF under 50
Andet: dødelighedsrater
dødelighedsrater
Andre navne:
  • behov for vasopressor/inotropt middel
  • transfusionsbehov
  • perioperative arytmier
  • intensivophold
bevaret ejektionsfraktion
EF over 50
Andet: dødelighedsrater
dødelighedsrater
Andre navne:
  • behov for vasopressor/inotropt middel
  • transfusionsbehov
  • perioperative arytmier
  • intensivophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed på 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ejection fraction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger