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Bewertung des Einflusses der Ejektionsfraktion auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Diese Studie bewertet den Einfluss der Ejektionsfraktion (EF) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und einem Herzklappenersatz. Es umfasst Operationen, die zwischen 2012 und 2022 im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie durchgeführt wurden. Patienten werden basierend auf ihrer präoperativen EF in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit erhaltener EF (≥50 %) und solche mit reduzierter EF (<50 %).

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, wie sich EF auf postoperative Morbidität, Mortalität, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen auswirkt. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Entwicklung postoperativer Arrhythmien, des Bedarfs an Vasopressoren und Inotropika sowie des Transfusionsbedarfs.

Die Daten werden nachträglich aus Krankenhausakten und elektronischen Gesundheitssystemen gesammelt. Die Ergebnisse der Studie sollen Einblicke in maßgeschneiderte perioperative und postoperative Managementstrategien für Patienten mit unterschiedlichen EF-Werten liefern und letztendlich die klinischen Ergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Ejektionsfraktion (EF) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Konkret zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von EF auf die postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen zu analysieren.

Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Entwicklung von Arrhythmien in der postoperativen Phase, des Bedarfs an Vasopressoren und Inotropika sowie des Bedarfs an Transfusionen.

Umfang des Studienzeitraums Die Studie umfasst Herz-Kreislauf-Operationen, die zwischen 2012 und 2022 durchgeführt wurden. Dieser Zeitrahmen wird ausgewählt, um einen ausreichenden Datensatz zu erhalten und langfristige Ergebnisse zu bewerten.

Forschungszentrum Die Studie wird im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie durchgeführt. Patientendaten von Herz-Kreislauf-Operationen, die in diesem Zentrum durchgeführt werden, werden analysiert.

Patientenpopulation Die Studie umfasst alle Patienten, die sich innerhalb des angegebenen Zeitrahmens einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen und präoperativ Messungen der Ejektionsfraktion (EF) hatten.

Bildung einer Studiendesign-Gruppe

Die Patienten werden anhand ihrer präoperativen EF-Werte in zwei Hauptgruppen eingeteilt:

Gruppe mit erhaltener EF: Patienten mit einer EF von 50 oder mehr. Reduzierte EF-Gruppe: Patienten mit einer EF unter 50. Zu prüfende Daten

Die folgenden postoperativen Daten werden untersucht und zwischen den beiden Gruppen verglichen:

Entwicklung postoperativer Arrhythmien: Ob Patienten in der postoperativen Phase Arrhythmien entwickeln.

Vasopressorbedarf: Der Bedarf an Vasopressoren in der postoperativen Phase. Inotroper Bedarf: Ob Patienten postoperativ eine inotrope Unterstützung benötigen.

Transfusionsbedarf: Der Bedarf an Bluttransfusionen in der postoperativen Phase.

Mortalität: Überlebensraten von Patienten nach einer Operation. Notwendigkeit einer Revisionsoperation: Ob Patienten postoperativ zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen.

Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation. Gesamter Krankenhausaufenthalt: Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Datenerfassungsmethode Die Daten werden nachträglich aus Krankenhausakten und elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-Systemen erfasst.

Dieser strukturierte Ansatz zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit unterschiedlichem Grad der Ejektionsfraktion, die sich großen Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen, umfassend zu bewerten und so Erkenntnisse zu liefern, die die Patientenmanagementstrategien verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden mindestens 210 Patienten einbezogen, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation im Mehmet Akif Ersoy Trainings- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie unterzogen und deren Ejektionsfraktion (EF) in der präoperativen Phase gemessen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patienten ab 18 Jahren.
  • Herz-Kreislauf-Chirurgie: Patienten, die sich Herz-Kreislauf-Operationen wie Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), Klappenoperationen, Aortenoperationen usw. unterzogen haben.
  • Ejektionsfraktion (EF): Patienten mit dokumentierten EF-Messungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht-chirurgische Eingriffe: Patienten, die sich anderen Eingriffen als Herz-Kreislauf-Operationen unterziehen.
  • Unvollständige Daten: Patienten ohne dokumentierte EF-Messungen oder mit fehlenden klinischen Daten.
  • Schwangerschaft: Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
reduzierte Auswurffraktion
EF unter 50
Sonstiges: Sterblichkeitsraten
Sterblichkeitsraten
Andere Namen:
  • Bedarf an Vasopressoren/Inotropika
  • Transfusionsbedarf
  • perioperative Arrhythmien
  • Intensivaufenthalt
erhaltene Auswurffraktion
EF über 50
Sonstiges: Sterblichkeitsraten
Sterblichkeitsraten
Andere Namen:
  • Bedarf an Vasopressoren/Inotropika
  • Transfusionsbedarf
  • perioperative Arrhythmien
  • Intensivaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit in 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ejection fraction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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