Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ hepatektomi kombineret med målrettet terapi og immunterapi for avanceret hepatocellulært karcinom

17. juni 2024 opdateret af: Zhiyong Huang
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer og den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Kirurgisk resektion har altid været det bedste håb for langsigtet overlevelse af patienter med HCC. Men på grund af det faktum, at de fleste patienter allerede er i midt- og sene stadier af behandlingen, har kun omkring 20 % af patienterne mulighed for at få foretaget kirurgisk resektion. Palliativ cytoreduktiv kirurgi er blevet brugt til behandling af en række maligne tumorer, men det anbefales ikke til behandling af HCC. Under forudsætningen af ​​målrettet terapi og immunterapi kan palliativ hepatektomi reducere tumorbyrden og kan yderligere forbedre den terapeutiske effekt af HCC. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om palliativ hepatektomi kombineret med målrettet terapi og immunterapi kan forbedre den terapeutiske effekt af fremskreden HCC, i sidste ende forlænge patienternes overlevelsestid og give en ny behandlingsretning for patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm klinisk studie, der har til formål at evaluere målrettet terapi og immunterapi kombineret med palliativ hepatektomi til behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom. Patienter, der er blevet vurderet som stadie B eller C af Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) vil modtage lokal behandling (transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) eller transkateter arteriel kemoembolisering (HAIC)) eller 90Y-SIRT (yttrium-90 selektiv intern strålebehandling) kombineret med Lenvatinib og Durvalumab. Efter at have modtaget tre måneders kombineret behandling, vil patienter i stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) stadium, som har dårlig effekt evalueret ved billeddiagnostik, gennemgå palliativ hepatektomi; patienter i komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) stadiet efter billeddiagnostisk evaluering vil blive udelukket og fortsætte med at modtage systematisk behandling. Patienter skal afbryde målrettet behandling og immunterapi en uge før operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  2. Ingen forudgående systemisk antitumorbehandling eller kirurgisk behandling.
  3. Klinisk eller patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC).
  4. Den primære leverlæsion er hovedsageligt isolerede levertumorer, med en tumorbyrde, der overstiger 90 % af den samlede tumorbyrde, og teknisk i stand til fuldstændig resektion. Samtidig sammensmeltning ① intrahepatisk metastase: antallet af metastatiske tumorer er ≥ 3 og summen af ​​tumordiametre er ≤ 3 cm; Eller ② Ekstrahepatisk metastase: Ekstrahepatisk metastase overstiger ikke et organ, metastatiske tumorer overstiger ikke tre, og den samlede diameter overstiger ikke 3 cm. Eller ③ hvis den kombineres med portalvenetumortrombe eller hepatisk venetumortrombe, kan den fjernes eller fuldstændigt fjernes sammen med hovedtumoren, og tumortromben trænger ikke ind i den øvre mesenteriske vene eller inferior vena cava.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1, uden signifikant organdysfunktion.
  6. Child-Pugh klasse A.
  7. HBV-DNA mindre end 1*10^5 kopier/ml og undergår antiviral terapi.
  8. Vigtige organfunktioner, der opfylder følgende kriterier: Hvide blodlegemer (WBC) ≥2,5 × 10^9/L; Blodplader (PLT) ≥75 × 10^9/L; Hæmoglobin (HB) ≥ 9g/dL; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3*ULN, total bilirubin ≤ 3*ULN; International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5*ULN; protrombintid ≤ 1,5*ULN; Kreatinin ≤ 1,5*ULN.
  9. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
  10. Ifølge RECIST v1.1-standarden, postoperative patienter med mindst én længste diameter på 1 cm eller flere målbare tumorer.
  11. Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller samtidig aktiv malignitet (eksklusive maligniteter, der er blevet helbredt i mere end 5 år eller in situ kræftformer, der kan helbredes fuldstændigt med passende behandling).
  2. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet eller en historie med hjernemetastaser.
  3. Historie om organtransplantation.
  4. Anamnese med operation i hovedet, brystet eller maven inden for de seneste seks måneder.
  5. Child-Pugh klasse C leverfunktion eller massiv ascites.
  6. Fortsat aktiv infektion inden for 7 dage efter afslutning af systemisk antibiotikabehandling.
  7. Aktiv koronararteriesygdom, svær/ustabil angina eller nydiagnosticeret angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder før indskrivning.
  8. Trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 12 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald), lungeemboli eller dyb venetrombose.
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover kongestiv hjertesvigt.
  10. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), positiv syfilis serologi, ubehandlet aktiv hepatitis (defineret som HBV-DNA ≥ 10^5 kopier/ml; HCV-RNA højere end den nedre detektionsgrænse for analysen ).
  11. Enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Stabile individer, der ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, kan inkluderes, såsom dem med type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis og alopeci).
  12. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. diabetes, hypertension, lungefibrose og akut lungebetændelse).
  13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med en positiv graviditetstest før den første dosis, som har mulighed for at blive gravid.
  14. Investigatoren anser emnet for upassende til deltagelse i denne kliniske undersøgelse på grund af eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer.
  15. Alvorlige psykologiske eller mentale abnormiteter.
  16. Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
  17. Andre grunde, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palliativ hepatektomi kombineret med målrettet terapi og immunterapi
Reducer tumorbyrden med over 90 % gennem palliativ hepatektomi. Fra to uger efter operationen begyndte patienterne intravenøse infusioner af det monoklonale PD-L1-antistof, Durvalumab, i en dosis på 1500 mg hver tredje uge. Tre uger efter operationen påbegyndte patienterne oral administration af den målrettede behandling, Lenvatinib, med en dosis baseret på kropsvægt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), én gang dagligt. Brugen af ​​Durvalumab og Lenvatinib fortsatte indtil det primære endepunkt eller andre kriterier specificeret i protokollen for afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
Procedure: Palliativ hepatektomi

Patienterne vil modtage TACE, HAIC eller 90Y-SIRT kombineret med Lenvatinib og Durvalumab. Efter at have modtaget tre måneders kombineret behandling vil patienter i SD- eller PD-stadiet, som har dårlig effekt vurderet ved billeddiagnostik, gennemgå palliativ hepatektomi.

Palliativ hepatektomi:① Intrahepatisk metastase: fuldstændig læsionsresektion af hovedtumoren på den ene side af leveren; ② Ekstrahepatisk metastase: komplet læsionsresektion af intrahepatiske læsioner; ③ Sammenflet portalvenetumortrombe eller hepatisk venetumortrombe: fjern tumortromben og fjern de intrahepatiske læsioner fuldstændigt. Og reducere tumorbyrden med mere end 90% gennem kirurgisk resektion.

Medicin: Durvalumab
Fra to uger efter operationen begyndte patienterne intravenøse infusioner af det monoklonale PD-L1-antistof, Durvalumab.
Andre navne:
  • IMFINZ
Medicin: Lenvatinib
Tre uger efter operationen påbegyndte patienterne oral administration af Lenvatinib.
Andre navne:
  • LENVIMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uger efter første dosis af Durvalumab
ORR refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og opretholdes i en vis periode (6 uger efter første dosis af Durvalumab), inklusive CR+PR-tilfælde. CR (komplet respons): forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR (delvis respons): reduktion af summen af ​​længden og diameteren af ​​baseline læsionerne med ≥30 %.
6 uger efter første dosis af Durvalumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS refererer til tiden fra forsøgspersonens tilmelding til sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1) eller død
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiyong Huang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Taihe Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Zhongnan Hospital of Wuhan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Huang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aHCC-PHTI-TJ01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger