Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende fase 3-undersøgelse af topisk HyBryte™ vs. placebo til behandling af CTCL (FLASH2)

30. marts 2026 opdateret af: Soligenix

En bekræftende fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​topisk HyBryte™ (Hypericin Sodium) og synlig lysaktivering til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL)

For at evaluere brugen af ​​HyBryte, et topisk fotosensibiliserende middel, til behandling af patienter med patch-/plaquefase kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere evnen af ​​et 18-ugers forløb med HyBryte og synligt lys til at inducere en behandlingsrespons hos patienter med patch/plaque fase CTCL sammenlignet med patienter, der får placebo og synligt lys. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HyBryte (0,25 % hypericin) gel eller placebo gel påført to gange ugentligt i 18 uger. Behandlede læsioner vil blive dækket med uigennemsigtigt materiale (såsom uigennemsigtigt tøj), efterfulgt 21 (±3) timer senere af administration af synligt lys. Alle deltagerens læsioner, der er let tilgængelige for eksponering for den synlige lyskilde, vil blive behandlet, og 3 til 5 indekslæsioner i hver patient vil blive prospektivt identificeret og dokumenteret til en modificeret sammensat vurdering af indekslæsionssværhedsgrad (mCAILS) evaluering. Deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge i i alt 12 uger efter deres sidste lette session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Afsluttet
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Mangold, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Afsluttet
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Dawes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Musiek, MD
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rekruttering
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Afsluttet
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Kim, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg Akilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Lain, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer DeSimone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en klinisk diagnose af kutan T-celle lymfom (CTCL), Stadie IA, Stadie IB eller Stadie IIA.
  • Patienter med mindst tre (3) evaluerbare, diskrete læsioner.
  • Patienter, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt giver deres skriftlige informerede samtykke.
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammer og er villige til at gennemgå en graviditetstest inden for 30 dage før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med soloverfølsomhed og lysfølsomme dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysudbrud eller strålebehandling inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i HyBryte.
  • Et screenings-EKG med et QT-interval >470 ms (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel).
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention.
  • Patienter, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på behandlede læsioner for CTCL inden for 2 uger efter indskrivning.
  • Patienter, der får systemiske steroider, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds-UVB-lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Patienter, der har modtaget elektronstrålebestråling inden for 3 måneder efter indskrivning.
  • Patienter med en historie med betydelig systemisk immunsuppression.
  • Patienter, der tager andre forsøgslægemidler eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Patienter, hvis tilstand spontant forbedres.
  • Patienter med tumorstadie eller erytrodermisk CTCL (stadier IIB-IV).
  • Patienter med omfattende hudsygdomme (>30 % kropsoverflade), som efter hovedforskerens vurdering ville være kandidater til systemisk behandling.
  • Patienten har en tilstand, som efter PI'ens vurdering sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Forudgående deltagelse i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte gel påføres to gange ugentligt i 18 uger.
Medicin: Hypericin
HyBryte gel (0,25 % hypericin) påføres to gange om ugen i 18 uger. Behandlede læsioner dækkes med uigennemsigtigt materiale (såsom uigennemsigtigt tøj), efterfulgt 21 (±3) timer senere af administration af synligt lys.
Andre navne:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel kan ikke skelnes fra HyBryte gel og påføres to gange om ugen i 18 uger.
Medicin: Placebo
Placebo gel påføres to gange om ugen i 18 uger. Behandlede læsioner dækkes med uigennemsigtigt materiale (såsom uigennemsigtigt tøj), efterfulgt 21 (±3) timer senere af administration af synligt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et behandlingsrespons i den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsgrad (mCAILS) score
Tidsramme: 18 uger

Et behandlingsrespons er defineret som en forbedring på ≥50 % i den kumulative mCAILS-score for indekslæsionerne ved uge 18 sammenlignet med mCAILS-scoren ved baseline.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (mCAILS) score måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle) af læsionen er dækket af en meget ru overflade), plakforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 ( ingen læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for patchlæsion
Tidsramme: 18 uger

Andelen af ​​plasterlæsioner, der opnår et behandlingsrespons i uge 18. Et behandlingsrespons er defineret som en ≥50 % forbedring i mCAILS-score sammenlignet med mCAILS-score ved baseline for individuelle læsioner.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (mCAILS) score måles som tidligere beskrevet.
18 uger
Plaklæsionsresponsrater
Tidsramme: 18 uger

Andelen af ​​plaquelæsioner, der opnår et behandlingsrespons i uge 18. Et behandlingsrespons er defineret som en ≥50 % forbedring i mCAILS-score sammenlignet med mCAILS-score ved baseline for individuelle læsioner.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (mCAILS) score måles som tidligere beskrevet.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Hypericin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner