Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af serummyokindoser og billeddannelsesmetoder i evalueringen af ​​sarkopeni hos patienter med hepatocellulært karcinom (Myomachia)

25. november 2024 opdateret af: CHU de Reims
Det er kendt, at nogle stoffer i blodet, kaldet 'myokiner', påvirker muskeltab. Nogle kan fremskynde dette tab, mens andre kan forhindre det. Inflammatoriske stoffer i blodet kan også bidrage til muskeltab. Sarkopeni vurderes ved en billeddannelsesteknik kaldet 'Skeletal Muscle Mass Index (SMI)' til at måle muskelmasse. Denne analyse kan udføres fra radiologiske undersøgelser. Sarkopeni har en alvorlig indvirkning på patienter med hepatocellulært karcinom. Det øger risikoen for død, kræfttilbagefald og mindsker responsen på behandlinger. Derfor ønsker vi at afgøre, om blodprøver for myokiner opnået ved simpel blodtagning kan forbedre vurderingen af ​​sarkopeni i denne specifikke indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Sarkopeni, som er en reduktion af muskelmasse og funktion, opstår hyppigt fra 40 års alderen og forværres af sygdomme som skrumpelever, kronisk inflammation og kræft. Det er veletableret, at sarkopeni forringer livskvaliteten og fremmer forekomsten af ​​komplikationer. Myostatin, et muskelhormon (myokin), bidrager til sarkopeni ved at fremme muskelnedbrydning. Omvendt kan follistatin, en antagonist af myostatin, spille en rolle i at opretholde muskelmasse og proteinsyntese. Irisin, et andet myokin, kan beskytte mod muskelatrofi og forbedre stofskiftet. Inflammatoriske cytokiner som TNF-α og IL-6 kan også bidrage til sarkopeni ved at fremme muskelnedbrydning. For at evaluere sarkopeni hos patienter med skrumpelever og cancer er den mest anvendte metode beregningen af ​​skeletmuskelindekset (SMI) ved den tredje lændehvirvel (L3 SMI: Total muskeloverflade ved L3 i cm²/højde i m²). Andre metoder kan også anvendes, men de er modtagelige for at blive påvirket af væskeophobning, især hos cirrosepatienter. Hos patienter med cirrose påvirker sarkopeni livskvaliteten negativt og er forbundet med en øget risiko for alvorlige komplikationer. Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) øger det dødeligheden, tumortilbagefald og reducerer responsen på behandlinger. Dets vurdering og håndtering er således afgørende for at forbedre livskvaliteten og prognosen for disse patienter. Valideringen af ​​biologiske diagnostiske kriterier for sarkopeni ville lette diagnosen og sikre opfølgning uden at ty til gentagen billeddannelse.

Materialer og metoder:

Undersøgelsestype: Prospektiv valideringsundersøgelse af en diagnostisk metode

Bedømmelseskriterier:

  • Serumkoncentrationer af myostatin, follistatin og irisin
  • Muskeloverflade beregnet ved L3 og parametriseret efter højde (L3 SMI)
  • Muskelstyrke vurderet ved dynamometri

Undersøgelsesplan:

  1. Screening af patient efter drøftelse i Tværfagligt leverkræftnævn
  2. Forslag til undersøgelsen under annonceringshøringen efter RCP.
  3. Blodprøvetagning under standard præ-terapeutisk pleje og dynamometrimåling
  4. Hentning af skanografisk billeddannelse og beregning af L3 SMI-indekset
  5. Bloddosering af myokiner
  6. Statistiske analyser

Tidsplan:

  • April 2024-juli 2024: CPP-evaluering
  • August 2024-juli 2025: Inklusionsperiode.
  • August 2024-juli 2025: Radiologiske analyser (sideløbende med indeslutningerne). Udvælgelse af tilgængelige billeder, udtræk af nøglebilleder. Analyse af muskelmasse og beregning af L3 SMI-indekset.
  • August 2024-juli 2025: Biologiske analyser (sideløbende med de radiologiske analyser). Måling af blodkoncentrationer af myokiner.
  • August 2025-april 2026: Statistiske analyser og artikelskrivning.

Forventede resultater og udsigter:

Vores nuværende prioritet er at validere hurtige og effektive serummarkører for at lette den tidlige diagnose og klinisk opfølgning af sarkopeni hos patienter med hepatocellulært karcinom. På længere sigt er målet at implementere tidlige indsatser, der sigter mod at afbøde virkningerne af sarkopeni. Disse serummarkører kunne forbedre håndteringen af ​​leversygdomme og cancere som nøgleprognostiske faktorer. Resultaterne af denne undersøgelse vil også bidrage til en bedre patofysiologisk forståelse af sarkopeni hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af HCC stillet ved radiologi og/eller histopatologi i henhold til EASL-kriterier, uanset graden af ​​leverfibrose (METAVIR F0-F4)
  • Tilgængeligheden af ​​en præterapeutisk trefaset kontrastforstærket abdominal-bækken-CT-scanning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden aktiv cancer end HCC
  • Ukontrolleret HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med hepatocellulært karcinom
Andet: Dynometrimåling, myokin-dosering, sarkopeniberegning
Blodprøvetagning under standard præ-terapeutisk behandling (samtidig med en standard blodprøve) og dynamometrimåling. Hentning af skanografisk billeddannelse og beregning af L3 SMI-indekset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om serummyokiner målt hos patienter med HCC er korreleret med muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik.
Tidsramme: Dag 1
Analyse af korrelation mellem serummyokiner målt hos patienter med HCC og muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om serummyokiner målt hos patienter med HCC er korreleret med muskelstyrke vurderet ved dynamometri
Tidsramme: Dag 1
Analyse af korrelation mellem serummyokiner målt hos patienter med HCC og muskelstyrke vurderet ved dynamometri
Dag 1
Bestem, om inflammatoriske cytokiner (IL6, TNFα) målt hos patienter med HCC er korreleret med muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik
Tidsramme: Dag 1
Analyse af korrelation mellem inflammatoriske cytokiner (IL6, TNFα) målt hos patienter med HCC og muskelmasseindeks vurderet ved standard skanografisk teknik
Dag 1
Bestem serummyokinkoncentrationstærsklen for diagnosen sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 50 cm2/m2 hos mænd
Tidsramme: Dag 1
Analyse af korrelation mellem serummyokin-tærskler hos patienter med HCC og sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 50 cm^2/m^2 hos mænd
Dag 1
Bestem serummyokinkoncentrationstærsklen for diagnosen sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 39 cm2/m2 hos kvinder
Tidsramme: Dag 1
Analyse af korrelation mellem serummyokin-tærskler hos patienter med HCC og sarkopeni defineret ved en L3 SMI < 39 cm^2/m^2 hos kvinder
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA24055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger