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Vergleich von Serum-Myokin-Dosierungen und bildgebenden Verfahren bei der Beurteilung von Sarkopenie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Myomachia)

25. November 2024 aktualisiert von: CHU de Reims
Es ist bekannt, dass einige im Blut vorhandene Substanzen, sogenannte „Myokine“, den Muskelabbau beeinflussen. Einige können diesen Verlust beschleunigen, während andere ihn möglicherweise verhindern. Auch entzündungsfördernde Stoffe im Blut können zum Muskelabbau beitragen. Sarkopenie wird durch ein bildgebendes Verfahren namens „Skeletal Muscle Mass Index (SMI)“ beurteilt, um die Muskelmasse zu messen. Diese Analyse kann anhand radiologischer Untersuchungen erfolgen. Sarkopenie hat schwerwiegende Auswirkungen auf Patienten mit hepatozellulärem Karzinom. Es erhöht das Sterberisiko, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs und verringert das Ansprechen auf Behandlungen. Daher möchten wir feststellen, ob Bluttests auf Myokine, die durch eine einfache Blutentnahme durchgeführt werden, die Beurteilung von Sarkopenie in diesem speziellen Umfeld verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Sarkopenie, also eine Verringerung der Muskelmasse und -funktion, tritt häufig ab dem 40. Lebensjahr auf und wird durch Krankheiten wie Leberzirrhose, chronische Entzündungen und Krebs verschlimmert. Es ist allgemein bekannt, dass Sarkopenie die Lebensqualität beeinträchtigt und das Auftreten von Komplikationen begünstigt. Myostatin, ein Muskelhormon (Myokin), trägt zur Sarkopenie bei, indem es den Muskelabbau fördert. Umgekehrt könnte Follistatin, ein Antagonist von Myostatin, eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse und der Proteinsynthese spielen. Irisin, ein weiteres Myokin, kann vor Muskelschwund schützen und den Stoffwechsel verbessern. Entzündliche Zytokine wie TNF-α und IL-6 können ebenfalls zur Sarkopenie beitragen, indem sie den Muskelabbau fördern. Zur Beurteilung der Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose und Krebs ist die am häufigsten verwendete Methode die Berechnung des Skeletal Muscle Index (SMI) am dritten Lendenwirbel (L3 SMI: Gesamtmuskeloberfläche bei L3 in cm²/Höhe in m²). Andere Methoden können ebenfalls verwendet werden, können jedoch, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose, durch Wassereinlagerungen beeinflusst werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose beeinträchtigt Sarkopenie die Lebensqualität und ist mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden. Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhöht es die Mortalität, das Wiederauftreten von Tumoren und verringert das Ansprechen auf Behandlungen. Daher sind ihre Beurteilung und Behandlung von entscheidender Bedeutung, um die Lebensqualität und Prognose dieser Patienten zu verbessern. Die Validierung biologischer Diagnosekriterien für Sarkopenie würde die Diagnose erleichtern und die Nachsorge sicherstellen, ohne auf wiederholte Bildgebung zurückgreifen zu müssen.

Materialen und Methoden:

Art der Studie: Prospektive Validierungsstudie einer Diagnosemethode

Berwertungskriterien:

  • Serumkonzentrationen von Myostatin, Follistatin und Irisin
  • Muskeloberfläche bei L3 berechnet und nach Körpergröße parametrisiert (L3 SMI)
  • Muskelkraft mittels Dynamometrie beurteilt

Untersuchungsplan:

  1. Screening des Patienten nach Diskussion im Multidisciplinary Liver Cancer Board
  2. Vorschlag der Studie während der Ankündigungskonsultation nach RCP.
  3. Blutentnahme während der standardmäßigen prätherapeutischen Versorgung und Dynamometriemessung
  4. Abruf scanografischer Bilder und Berechnung des L3-SMI-Index
  5. Blutdosen von Myokinen
  6. Statistische Analysen

Zeitplan:

  • April 2024 – Juli 2024: CPP-Bewertung
  • August 2024 – Juli 2025: Inklusionszeitraum.
  • August 2024 – Juli 2025: Radiologische Analysen (parallel zu den Einschlüssen). Auswahl verfügbarer Bilder, Extraktion von Schlüsselbildern. Analyse der Muskelmasse und Berechnung des L3-SMI-Index.
  • August 2024 – Juli 2025: Biologische Analysen (parallel zu den radiologischen Analysen). Messung der Blutkonzentration von Myokinen.
  • August 2025 – April 2026: Statistische Analysen und Artikel schreiben.

Erwartete Ergebnisse und Aussichten:

Unsere derzeitige Priorität besteht darin, schnelle und wirksame Serummarker zu validieren, um die Frühdiagnose und klinische Nachsorge von Sarkopenie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu erleichtern. Langfristig besteht das Ziel darin, durch frühzeitige Interventionen die Auswirkungen der Sarkopenie abzumildern. Diese Serummarker könnten die Behandlung von Lebererkrankungen und Krebs als wichtige Prognosefaktoren verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch zu einem besseren pathophysiologischen Verständnis der Sarkopenie bei diesen Patienten beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neudiagnose eines HCC durch Radiologie und/oder Histopathologie gemäß EASL-Kriterien, unabhängig vom Grad der Leberfibrose (METAVIR F0-F4)
  • Verfügbarkeit eines prätherapeutischen dreiphasigen kontrastmittelverstärkten Bauch-Becken-CT-Scans.

Nichteinschlusskriterien:

  • Vorliegen eines anderen aktiven Krebses als HCC
  • Unkontrollierte HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Sonstiges: Dynamometriemessung, Myokindosierung, Sarkopenieberechnung
Blutentnahme während der standardmäßigen prätherapeutischen Versorgung (gleichzeitig mit einer standardmäßigen Blutuntersuchung) und Dynamometriemessung. Abruf scanografischer Bilder und Berechnung des L3-SMI-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die bei Patienten mit HCC gemessenen Serummyokine mit dem Muskelmasseindex korrelieren, der mit einer standardmäßigen scanografischen Technik ermittelt wurde.
Zeitfenster: Tag 1
Analyse der Korrelation zwischen Serummyokinen, die bei Patienten mit HCC gemessen wurden, und dem Muskelmassenindex, der mittels standardmäßiger scanographischer Technik ermittelt wurde
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit HCC gemessene Serummyokine mit der durch Dynamometrie ermittelten Muskelkraft korrelieren
Zeitfenster: Tag 1
Analyse der Korrelation zwischen bei Patienten mit HCC gemessenen Serummyokinen und der mittels Dynamometrie ermittelten Muskelkraft
Tag 1
Bestimmen Sie, ob bei Patienten mit HCC gemessene entzündliche Zytokine (IL6, TNFα) mit dem Muskelmasseindex korrelieren, der mit der standardmäßigen scanografischen Technik ermittelt wird
Zeitfenster: Tag 1
Analyse der Korrelation zwischen entzündlichen Zytokinen (IL6, TNFα), gemessen bei Patienten mit HCC, und dem Muskelmasseindex, der mit der standardmäßigen scanografischen Technik ermittelt wurde
Tag 1
Bestimmen Sie die Myokinkonzentrationsschwelle im Serum für die Diagnose einer Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 50 cm2/m2 bei Männern
Zeitfenster: Tag 1
Analyse der Korrelation zwischen Serum-Myokin-Schwellenwerten bei Patienten mit HCC und Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 50 cm^2/m^2 bei Männern
Tag 1
Bestimmen Sie die Myokinkonzentrationsschwelle im Serum für die Diagnose einer Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 39 cm2/m2 bei Frauen
Zeitfenster: Tag 1
Analyse der Korrelation zwischen Serum-Myokin-Schwellenwerten bei Patienten mit HCC und Sarkopenie, definiert durch einen L3-SMI < 39 cm^2/m^2 bei Frauen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA24055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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