Et forsøg med HRS5580 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne
En evaluering af HRS5580 til injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning effektivitet og sikkerhed af Ⅱ periode, randomiseret, multicenter, dosis af udforskning, positiv kontrol, placebo-kontrollerede, dobbeltblinde, dobbeltsimuleringsforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Planlægger at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi;
- ≥18 år gammel
- Opfyld vægtstandarden
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
- Forventet postoperativ indlæggelse ≥72 timer
- PONV risikofaktorer ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Personer med opkastning og/eller opkastning og kvalme forekom før operationen
- Personer med en historie med vestibulær sygdom, centralnervesystemet og andre systemsygdomme
- Personer med en tidligere historie med kronisk kvalme eller opkastning/kvalme
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
- Unormalt elektrokardiogram
- Unormale værdier i laboratoriet
- Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
- Modtog behandling med potentielle antiemetiske virkninger før start af forsøgsproduktet
- Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi forud for operationen
- Brug af lægemidler, der påvirker den antiemetiske virkning, og tiden mellem sidste brug af testlægemidlet og starten af tiden er mindre end 5 halveringstider
- Planlæg kun at modtage lokalbedøvelse eller kun total intravenøs anæstesi
- Forsøgspersoner, der forventes at have behov for en in-situ nasogastrisk sonde eller orogastrisk sonde efter afsluttet operation
- Forsøgspersoner forventes at blive overført til intensivafdelingen ved operationens afslutning
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS5580
|
HRS5580; lav dosis
HRS5580; mellem dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS5580
|
HRS5580; lav dosis
HRS5580; mellem dosis
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: HRS5580
|
HRS5580; lav dosis
HRS5580; mellem dosis
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Ondansetron
|
Ondansetron
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E: Blindpræparat.
|
blank forberedelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen opkastningshastighed inden for 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
|
72 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig responsrate (defineret som andelen af forsøgspersoner uden opkastning og ikke modtager redningsterapi) 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
|
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
|
|
Ingen opkastning ved 24, 48, 96 og 120 timer efter ekstubation,
Tidsramme: 24, 48, 96 og 120 timer efter ekstubation
|
24, 48, 96 og 120 timer efter ekstubation
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke oplevede betydelig kvalme inden for 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
|
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
|
|
Andel af deltagere, der ikke modtager redningsmedicin inden for 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timers ekstubation
|
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timers ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Neurotransmittermidler
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS5580-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .