Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HRS5580 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne

17. januar 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En evaluering af HRS5580 til injektion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning effektivitet og sikkerhed af Ⅱ periode, randomiseret, multicenter, dosis af udforskning, positiv kontrol, placebo-kontrollerede, dobbeltblinde, dobbeltsimuleringsforsøg

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS5580 til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne. At undersøge den rimelige dosis af HRS5580 til postoperativ kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Planlægger at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi;
  3. ≥18 år gammel
  4. Opfyld vægtstandarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
  6. Forventet postoperativ indlæggelse ≥72 timer
  7. PONV risikofaktorer ≥3

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med opkastning og/eller opkastning og kvalme forekom før operationen
  2. Personer med en historie med vestibulær sygdom, centralnervesystemet og andre systemsygdomme
  3. Personer med en tidligere historie med kronisk kvalme eller opkastning/kvalme
  4. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  6. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  7. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  8. Unormalt elektrokardiogram
  9. Unormale værdier i laboratoriet
  10. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  11. Modtog behandling med potentielle antiemetiske virkninger før start af forsøgsproduktet
  12. Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi forud for operationen
  13. Brug af lægemidler, der påvirker den antiemetiske virkning, og tiden mellem sidste brug af testlægemidlet og starten af ​​tiden er mindre end 5 halveringstider
  14. Planlæg kun at modtage lokalbedøvelse eller kun total intravenøs anæstesi
  15. Forsøgspersoner, der forventes at have behov for en in-situ nasogastrisk sonde eller orogastrisk sonde efter afsluttet operation
  16. Forsøgspersoner forventes at blive overført til intensivafdelingen ved operationens afslutning
  17. Gravide eller ammende kvinder
  18. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  19. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  20. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS5580
HRS5580; lav dosis
HRS5580; mellem dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS5580
HRS5580; lav dosis
HRS5580; mellem dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: HRS5580
HRS5580; lav dosis
HRS5580; mellem dosis
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Ondansetron
Ondansetron
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E: Blindpræparat.
blank forberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen opkastningshastighed inden for 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
72 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden opkastning og ikke modtager redningsterapi) 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Ingen opkastning ved 24, 48, 96 og 120 timer efter ekstubation,
Tidsramme: 24, 48, 96 og 120 timer efter ekstubation
24, 48, 96 og 120 timer efter ekstubation
Andel af forsøgspersoner, der ikke oplevede betydelig kvalme inden for 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Andel af deltagere, der ikke modtager redningsmedicin inden for 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter ekstubation
Tidsramme: ved 24, 48, 72, 96 og 120 timers ekstubation
ved 24, 48, 72, 96 og 120 timers ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Abonner