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Eine Studie mit HRS5580 zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen

17. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Bewertung von HRS5580 zur Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Wirksamkeit und Sicherheit von Ⅱ Zeitraum, randomisierte, multizentrische, explorative Dosis, Positivkontrolle, placebokontrollierte, doppelblinde, doppelte Simulationsstudien

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS5580 zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HRS5580 bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Planen Sie eine elektive Operation unter Vollnarkose;
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Erfüllen Sie den Gewichtsstandard
  5. Entspricht der ASA Physical Status Classification
  6. Voraussichtlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥72 Stunden
  7. PONV-Risikofaktoren ≥3

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Operation kam es zu Erbrechen und/oder Würgen und Übelkeit
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Vestibularerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems und anderen Systemerkrankungen
  3. Personen mit chronischer Übelkeit oder Erbrechen/Würgen in der Vorgeschichte
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  5. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  6. Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in der Vorgeschichte
  7. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  8. Abnormales Elektrokardiogramm
  9. Auffällige Werte im Labor
  10. Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil
  11. Erhielt vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat eine Behandlung mit potenziell antiemetischer Wirkung
  12. Probanden, die vor der Operation eine Chemotherapie erhielten
  13. Verwendung von Medikamenten, die die antiemetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit zwischen der letzten Einnahme des Testmedikaments und dem Beginn der Zeit weniger als 5 Halbwertszeiten beträgt
  14. Planen Sie, nur eine Lokalanästhesie oder nur eine vollständige intravenöse Anästhesie zu erhalten
  15. Personen, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine In-situ-Nasensonde oder Magensonde erforderlich sein wird
  16. Die Probanden werden voraussichtlich am Ende der Operation auf die Intensivstation verlegt
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
  19. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  20. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS5580
Arzneimittel: HRS5580
HRS5580; geringe Dosierung
Arzneimittel: HRS5580
HRS5580; mittlere Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS5580
Arzneimittel: HRS5580
HRS5580; geringe Dosierung
Arzneimittel: HRS5580
HRS5580; mittlere Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS5580
Arzneimittel: HRS5580
HRS5580; geringe Dosierung
Arzneimittel: HRS5580
HRS5580; mittlere Dosis
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe E: Blindpräparation.
Arzneimittel: leere Vorbereitung
leere Vorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Erbrechensrate innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Extubation
72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (definiert als Anteil der Probanden ohne Erbrechen und ohne Notfalltherapie) 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Kein Erbrechen 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
24, 48, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation keine nennenswerte Übelkeit auftrat
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Extubation keine Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden Extubation
nach 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS5580-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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