Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMAL: Optimering af behandling for patienter med lavt stadie triple-negativ brystkræft med høje stromale tumorinfiltrerende lymfocytter (OPTImaL)

17. april 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forsøgspersoner med brystkræft, der har visse gunstige egenskaber, efter at have udført operationen og strålingen, kan kemoterapien sikkert undlades i behandlingen. Derudover ser undersøgelsen på, om udeladelse af kemoterapi sikrer en bedre livskvalitet. Deltagerne beslutter i samråd med deres behandlende læge, om de vælger at blive behandlet med adjuverende kemoterapi eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marleen Kok, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rianne Rolfes, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: r.rolfes@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noordwest ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • S Vrijaldenhoven, MD
      • Almere, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • S A.L Bartels, MD
        • Kontakt:
          • S A.L. Bartels, MD
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • J M Baas, MD
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonnummer: 9111 +3120512
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kontakt:
          • B Flameling, MD
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • K Beelen, MD
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Heijns, MD
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. Oosterkamp, MD, PhD
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L. Kessels, MD, PhD
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • M Verstappen, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R-J Schipper, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J Tol, MD
      • Harderwijk, Holland
        • Rekruttering
        • St. Jansdal
        • Kontakt:
          • J A Ropela, MD
      • Hengelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E Siemerink, MD
      • Hilversum, Holland
        • Rekruttering
        • Tergooi ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • A Willemsen, MD
      • Hoofddorp, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • B de Valk, MD
      • Hoorn, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M M Vleugel, MD
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MCL
        • Kontakt:
          • L Hamming, MD
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J Kroep, MD
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MUMC
        • Kontakt:
          • M de Boer, MD
      • NIjmegen, Holland, 6225GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • E Kuip, MD
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M J Agterof, MD
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
        • Kontakt:
          • A Jager, MD
      • Schiedam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • J.M. Zuetenhorst, dr.
      • Venlo, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
        • Kontakt:
          • E Boon, MD
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala
        • Kontakt:
          • A Honkoop, MD
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F van den Berkmortel, MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7500 KA
        • Rekruttering
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med patologisk stadium I TNBC (pT1a/b/cN0) og en høj sTIL-score (defineret som ≥50 % for patienter ≥40 år; ≥75 % for patienter <40 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter;
  • >=18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • TNBC (defineret som: invasivt karcinom; ER/PR-ekspression 0-9 %; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 [HER2] negativ [0, 1+ eller 2+ på immunhistokemi, uden HER2-amplifikation på in-situ hybridisering]) på diagnostisk biopsi og den kirurgiske prøve;

  • Patologisk stadium I TNBC (ifølge TNM staging 8. udgave):

    • pT1a/b/c (≤2 cm), bekræftet af en invasiv komponent på ≤2 cm på den kirurgiske prøve (mikroinvasiv sygdom [pT1mi, ≤1 mm) er ikke tilladt);
    • pN0, bekræftet ved fravær af maligne celler i sentinel lymfeknude eller enhver anden lymfeknude efter operation (isolerede tumorceller [N0(i+)] er ikke tilladt);
  • Ingen tegn på knude- eller fjernmetastaser (cN0M0) på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser (udført efter lokale/nationale retningslinjer, men skal omfatte en 18F-fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi/computertomografi [18F-FDG-PET/CT, mindst fra kraniets base til øvre ben] eller computertomografi [CT] af hals/bryst/mave/bækken [CT kun hvis 18F-FDG-PET/CT ikke ville være tilgængelig 18F-FDG-PET/CT obligatorisk i Holland]);
  • sTIL-score på ≥50 % (≥75 % for patienter <40 år) på et H&E FFPE-vævsglas på den kirurgiske prøve i henhold til retningslinjerne fra International Immuno-Oncology Biomarker Working Group on Breast Cancer (tidligere International TILs Working Group) og central gennemgang;
  • Kurativ brystkirurgi (brystbevarende kirurgi eller mastektomi og kirurgisk aksillær stadieinddeling [inklusive mindst vagtpostlymfeknudeprocedure]);
  • Fravær af tilbagefald mellem helbredende brystkirurgi og udtryk for patientens præference;
  • Berettiget til strålebehandling (hvis indiceret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygdomshistorie med brystkræft eller igangværende behandling for brystkræft;
  • Multifokal, multicentrisk eller bilateral brystkræft på tidspunktet for screening;
  • Administration af neoadjuverende systemisk terapi;
  • Tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion på den diagnostiske biopsi og/eller den kirurgiske prøve;
  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år før inklusion, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, lokaliseret livmoderhalskræft, lokaliseret og Gleason ≤6 prostatacancer;
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand;
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør vurderes og diskuteres med patienten før tilmeldingen til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optimeringskohorte
patienter vil blive behandlet med kirurgi og adjuverende strålebehandling efter lokale/nationale retningslinjer, mens kemoterapi vil blive udeladt
Andet: Ingen adjuverende kemoterapi
ingen adjuverende kemoterapi
Kontrolkohorte
patienter vil blive behandlet med kirurgi, adjuverende strålebehandling og adjuverende kemoterapi efter lokale/nationale retningslinjer
Medicin: Adjuverende kemoterapi
adjuverende kemoterapi i henhold til lokale/nationale retningslinjer
Andre navne:
  • i henhold til lokale/nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med fjernt tilbagefald eller død i per-protokol population af optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med tilbagevendende brysttumor eller død i kontrolkohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
sygdom recidivfri overlevelse (DRFS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og første fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag i kontrolkohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Recidivfri overlevelse (RFS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokal-regional invasiv tilbagevenden, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag i kontrolkohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Overal Survival (OS) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og død af enhver årsag i kontrolkohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Frygt for gentagelse
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Vurderet med spørgeskemaer for at bestemme forskellen i optimerings- og kontrolgruppe
op til 2 år efter optagelsen
Omkostningseffektivitet målt ved kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Målt pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
op til 2 år efter optagelsen
Omkostningseffektivitet målt pr. inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Målt pr. inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
op til 2 år efter optagelsen
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - optimeringskohorte intention om at behandle population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med fjernt tilbagefald eller død i hensigt om at behandle populationen af ​​optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Disease recidiv Free Interval (DRFI) - kontrolkohorte
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med fjernt tilbagefald eller død i kontrolkohorte
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med tilbagevendende brysttumor eller død i optimeringskohortens per-protokol-population
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) - optimeringskohorte intention-to-treat population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Antal patienter med brysttumor-tilbagefald eller død i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
sygdom recidivfri overlevelse (DRFS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og første fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag i optimeringskohortens per-protokol-population
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
sygdomstilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) - optimaliseringskohorte intention-to-treat-populationen
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og første fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i intention-to-treat populationen af ​​optimeringskohortepopulationen i optimeringskohorten
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Recidivfri overlevelse (RFS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokal-regional invasiv tilbagevenden, fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i per-protokol-populationen af ​​optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) - optimaliseringskohorte intention-to-treat-populationen
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald, lokalt-regionalt invasivt tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Overal Survival (OS) - optimaliseringskohorte pr-protokol population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og død af en hvilken som helst årsag i per-protokol populationen af ​​optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Overal Survival (OS) - optimeringskohorte intention-to-treat population
Tidsramme: op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
tid mellem inklusion og død af enhver årsag i intention-to-treat-populationen i optimeringskohorten;
op til 96 måneder efter inklusion af den sidste patient
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - (European Organisation on Research and Treatment of Cancer) EORTC-spørgeskema QLQ-C30
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Forskel i QoL vurderet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaerne mellem optimerings- og kontrolgruppen. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
op til 2 år efter optagelsen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - (European Organisation on Research and Treatment of Cancer) EORTC spørgeskema QLQ-BR45
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Forskel i QoL vurderet med EORTC QLQ-BR45 spørgeskemaerne mellem optimerings- og kontrolgruppen. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
op til 2 år efter optagelsen
Bekymringer om sundhed
Tidsramme: op til 2 år efter optagelsen
Vurderet med spørgeskemaer for at bestemme forskellen i optimerings- og kontrolgruppe. En højere score indikerer en højere symptombyrde.
op til 2 år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Maarten van de Weijden Foundation
AVL Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24OTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med Ingen adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner