Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorasidenib i kombination med temozolomid (TMZ) i IDH-mutant gliom

6. juli 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 1b/2, multicenterundersøgelse af Vorasidenib i kombination med temozolomid (TMZ) hos deltagere med IDH1- eller IDH2-mutant gliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vorasidenib i kombination med temozolomid (TMZ) og at fastlægge den anbefalede kombinationsdosis (RCD) af vorasidenib. Studiet vil begynde som et fase Ib-studie for at bestemme RCD og vil derefter gå over til et fase II-studie for at vurdere den kliniske effekt af vorasidenib ved RCD i kombination med TMZ. I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne have studiebesøg på dag 1 og 22 i hver cyklus, med yderligere besøg i løbet af den første cyklus af fase 1b-studiet. Cirka 30 dage efter behandlingen er afsluttet, vil et sikkerhedsopfølgningsbesøg finde sted, og derefter vil deltagerne blive fulgt for overlevelse hver 3. måned. Studiebesøg kan omfatte spørgeskemaer, blodprøver, EKG, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 503015
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) (Ichilov Hospital)
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • IOV - Ospedale Busonera
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Centro Oncologico Ematologico
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Medical University of Vienna - Akh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥12 år med en vægt ved screening ≥40 kg.
  • Har dokumenteret IDH1- eller IDH2-mutation baseret på lokal test af tumorvæv af et akkrediteret laboratorium
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som en kreatininclearance ≥40 mL/min baseret på Cockcroft-Gaults glomerulære filtrationshastighedestimering: (140 - Alder) × (Vægt i kg) × (0,85 hvis kvinde) / 72 × serumkreatinin (mg) /dL).

  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3 eller 1,5×109/L
    2. Hæmoglobin ≥9 g/dL eller 90 g/L
    3. Blodplader ≥100.000/mm3 eller 100×109/L
  • Har forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  • KPS eller LPPS ≥70 ved start af studiebehandling.
  • Deltagere på kortikosteroider af årsager relateret til gliom skal have en stabil eller faldende dosis (≤4mg/dag dexamethason eller tilsvarende) i ≥5 dage før start af studiebehandling.
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.

KUN fase 1b:

  • Har histologisk bekræftet grad 2, 3 eller 4 IDHm (i henhold til WHO 2021) gliom (astrocytom eller oligodendrogliom).

    1. For oligodendrogliom: Få lokal test på et akkrediteret laboratorium, der viser tilstedeværelse af 1p19q co-deletion
    2. For astrocytom: Få lokal test af et akkrediteret laboratorium, der viser mangel på 1p19q co-deletion og/eller dokumenteret tab af nuklear ATRX-ekspression eller ATRX-mutation
  • Er passende til at modtage TMZ som post-strålebehandling (RT) adjuverende terapi eller som behandling for første sygdomstilbagefald efter forudgående RT og/eller kemoterapi, i henhold til Investigators vurdering. For dem, der modtager TMZ i en post-RT adjuverende indstilling, må undersøgelsesbehandlingen ikke begynde mere end 6 uger efter afslutning af RT.

  • Har tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af:

    1. Serum total bilirubin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); hvis ≥1,5×ULN og på grund af Gilbert syndrom, total bilirubin ≤3×ULN med direkte bilirubin ≤ULN,
    2. AST og ALT ≤ULN, og
    3. Alkalisk fosfatase ≤2,5×ULN.

KUN fase 2:

  • Har histologisk bekræftet grad 4 astrocytom, IDHm (iht. 2021 WHO-kriterier). De, der opfylder Grade 4-betegnelsen via homozygot deletion af CDKN2A/B, er kvalificerede.
  • Har fravær af 1p19q co-deletion (dvs. ikke-co-deleteret eller intakt) og/eller dokumenteret tab af nukleær ATRX-ekspression eller ATRX-mutation ved lokal test.
  • Har modtaget SOC RT med samtidig TMZ (RT-TMZ) før tilmelding. Studiebehandlingen må ikke påbegyndes mere end 6 uger efter afslutning af RT-TMZ.

  • Har tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af:

    1. Serum total bilirubin ≤1,5×ULN; hvis ≥1,5×ULN og på grund af Gilbert syndrom, total bilirubin ≤3×ULN med direkte bilirubin ≤ULN,
    2. AST og ALT ved eller under den øvre normalgrænse. En forhøjelse ≤1,5×ULN og anses for ikke klinisk signifikant af investigator kan tillades efter medicinsk monitors (sponsor) godkendelse, og
    3. Alkalisk fosfatase ≤2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at sluge oral medicin.
  • Er gravid eller ammer.
  • deltager i et andet interventionsstudie på samme tid; deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt.
  • Har leptomeningeal sygdom.
  • Har en kendt koagulopati.
  • Modtaget tidligere behandling med en IDH-hæmmer, IDH-rettet vaccine eller bevacizumab.

  • Har en historie med en anden samtidig primær kræftsygdom, med undtagelse af:

    1. kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft, eller
    2. kurativt behandlet carcinom in situ. Deltagere med andre tidligere behandlede maligne sygdomme er kvalificerede, forudsat at de har været sygdomsfrie i 3 år ved screening.
  • Har en kendt diagnose af replikationsreparationsdefekt gliom (f.eks. en kendt diagnose af konstitutionel mismatch reparationsmangel eller Lynch syndrom).
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne eller metabolitterne i vorasidenib eller TMZ.
  • Har betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før screening, inklusive New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og/eller slagtilfælde.
  • Få hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias formel) (QTcF) ≥450 msek eller har andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom). Højre grenblok og forlænget QTcF-interval kan tillades baseret på lokal kardiologisk vurdering.
  • Har kendte aktive hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektioner, kendte positive resultater af human immundefekt virus (HIV) antistof eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom. Deltagere med et vedvarende viralt respons på HCV-behandling eller immunitet mod tidligere HBV-infektion vil være tilladt. Deltagere med kronisk HBV eller HIV, der er tilstrækkeligt undertrykt pr. institutionel praksis, vil blive tilladt.

KUN fase 1b:

  • For dem, der modtager TMZ i frontline post-RT adjuverende indstilling: Har progressiv sygdom under RT eller efter afslutning af SOC RT og før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

  • For dem, der modtager TMZ i tilfælde af tilbagevendende sygdom:

    1. Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling (ud over kirurgi) inden for 1 måned (eller 6 uger for nitrosoureas og 6 måneder for TMZ) efter starten af ​​studiebehandlingen. Derudover bør den første dosis af undersøgelsesbehandling ikke forekomme, før en periode på 28 dage eller ≥5 halveringstider af et tidligere forsøgsmiddel er gået, alt efter hvad der er længst.
    2. Har modtaget mere end én tidligere behandlingslinje for gliom (Bemærk: tidligere RT + kemoterapi betragtes som én behandlingslinje).
  • Havde grad ≥2 leverrelateret toksicitet (AST, ALAT og/eller bilirubinforhøjelser) under tidligere systemisk kemoterapi
  • Havde grad 4 hæmatologisk toksicitet (eksklusive lymfopeni), som ikke kom sig inden for 7 dage under et tidligere TMZ-forløb

KUN fase 2:

  • Har modtaget anden gliom-styret behandling end kirurgi og SOC RT-TMZ
  • Har progressiv sygdom under RT-TMZ eller efter afslutning af SOC RT-TMZ og før start af undersøgelsesbehandling.
  • Havde grad 4 hæmatologisk toksicitet (eksklusive lymfopeni), som ikke kom sig inden for 7 dage under samtidig RT-TMZ
  • Havde grad ≥2 leverrelateret toksicitet (AST, ALAT og/eller bilirubinforhøjelser) under samtidig RT-TMZ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Vorasidenib og Temozolomide (TMZ)
Medicin: Vorasidenib
Skal tages gennem munden én gang dagligt i 28-dages cyklusser uden pause mellem cyklusser
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Skal tages gennem munden én gang dagligt i de første 5 dage af hver 28-dages cyklus, i maksimalt 12 cyklusser
Eksperimentel: Fase 2: Vorasidenib anbefalet kombinationsdosis (RCD) og Temozolomide (TMZ)
Medicin: Vorasidenib
Skal tages gennem munden én gang dagligt i 28-dages cyklusser uden pause mellem cyklusser
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Skal tages gennem munden én gang dagligt i de første 5 dage af hver 28-dages cyklus, i maksimalt 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
KUN fase 1b: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter endt behandling (ca. 3 år)
Gennem 30 dage efter endt behandling (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) status ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Clinical benefit rate (CBR) (CR+partiel respons [PR]+stabil sygdom [SD])
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Gennem afslutning af studiet (ca. 3 år)
Plasmakoncentration af vorasidenib og dets metabolit AGI-69460
Tidsramme: Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
KUN Fase 1b: Plasmakoncentration af TMZ
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven (AUC) for vorasidenib og dets metabolit AGI-69460
Tidsramme: Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af vorasidenib og dets metabolit AGI-69460
Tidsramme: Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) af vorasidenib og dets metabolit AGI-69460
Tidsramme: Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Lavkoncentration (Ctrough) af vorasidenib og dets metabolit AGI-69460
Tidsramme: Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 13 (hver cyklus er 28 dage)
KUN Fase 1b: Areal under kurven (AUC) for TMZ
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
KUN Fase 1b: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TMZ
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
KUN fase 1b: Maksimal koncentration (Cmax) af TMZ
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
KUN Fase 1b: Lavkoncentration (Ctrough) af TMZ
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S095032-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau. Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger